- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05148416
Effetto del laser ad alta intensità nel trattamento dei punti trigger miofasciali nell'artrosi sintomatica del ginocchio
Effetto del laser ad alta intensità nel trattamento dei punti trigger miofasciali nell'artrosi sintomatica del ginocchio: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è la causa più comune di dolore e disabilità muscoloscheletrica. Si tratta di una malattia degenerativa cronica di eziologia multifattoriale, che include insulti acuti e/o cronici da normale usura, età, obesità e lesioni articolari. La vera patogenesi rimane poco conosciuta. L'OA è caratterizzata da una degradazione della cartilagine articolare, con conseguente alterazione delle sue proprietà biomeccaniche, che a sua volta contribuisce a perdita focale di cartilagine articolare, perdita di spazio articolare, formazione di osteofiti, aree focali di sinovite, rimodellamento osseo per articolare e cisti subcondrali, l'OA si presenta con sintomi come dolore articolare, rigidità, limitazioni motorie, disfunzione motoria e sensoriale e menomazioni funzionali, impedendo così ai pazienti di partecipare ad attività fisiche regolari. I siti comuni di OA compaiono sulle ginocchia, sulle mani e anche, mentre l'OA del ginocchio è la più comune.
Il dolore è la denuncia più frequente per i pazienti con artrosi del ginocchio a cercare assistenza medica. Se non trattati, il dolore e la rigidità possono provocare una perdita della funzione fisica e dell'indipendenza durante le attività quotidiane. La presenza di dolore al ginocchio correlato all'OA è stata anche associata ad un aumento del rischio di disabilità fisica nella comunità.
Molti studi hanno rivelato una discrepanza tra le segnalazioni di dolore da parte dei pazienti e i loro risultati radiografici, un'opzione plausibile è che il dolore provenga dai punti trigger miofasciali (MTrP) nei muscoli circostanti (dolore miofasciale) e non possa essere visualizzato mediante imaging.
Il termine dolore miofasciale è definito come "il complesso di sintomi sensoriali, motori e autonomici causati da MTrPs, MTrPs, punti iperirritabili trovati nei muscoli scheletrici, sono associati a noduli palpabili ipersensibili situati in una fascia tesa. Le macchie sono dolorose alla compressione e possono produrre dolore riferito caratteristico, dolorabilità riferita, disfunzione motoria e fenomeni autonomici.
Tutti gli studi hanno trovato un'alta prevalenza di dolore miofasciale nei pazienti con OA del ginocchio. studio sui pazienti con OA, MTrP sono stati trovati in tutti i partecipanti, in particolare nella testa mediale del gastrocnemio (92%) e nel muscolo vasto mediale (67%).
Il trattamento della MPS comprende:
Nell'attivazione dei punti trigger, nel rilassamento delle bande tese e nell'interruzione del ciclo dolore-spasmo-ischemia-dolore. I metodi di trattamento più utilizzati per la MPS sono l'educazione, l'esercizio fisico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), il calore superficiale e profondo, l'elettroterapia, la terapia laser e le iniezioni locali.
Trattamento laser:
Non è invasivo e indolore e può essere facilmente somministrato in unità terapeutiche per un'ampia gamma di condizioni .
Recentemente, la terapia laser ad alta intensità (HILT) è stata introdotta nel campo della terapia fisica. Il vantaggio di HILT rispetto alla terapia laser di basso livello (LLLT) è che HILT è in grado di raggiungere e stimolare le articolazioni grandi e/o profonde che sono difficili da raggiungere in LLLT.
È stato dimostrato che l'uso di HILT riduce significativamente il dolore. Precedenti studi descrivono gli effetti antinfiammatori, antiedematosi e analgesici di HILT, giustificando così il suo utilizzo nella terapia del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12613
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di osteoartrosi bilaterale del ginocchio di II grado con MTrP attivo nel vasto mediale e nella testa mediale dei muscoli del gastrocnemio e sopra il muscolo del polpaccio.
- I pazienti di entrambi i sessi avevano un'età compresa tra 35 e 55 anni.
Criteri di esclusione:
- Sinovite reattiva, corticosteroidi o applicazione di acido ialuronico negli ultimi sei mesi
- Non indicato e nessuna storia di chirurgia artroplastica dell'articolazione del ginocchio.
- Tumori maligni e infezioni croniche.
- Non è stata diagnosticata la sindrome di Cushing.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo laser
1. Gruppo sperimentale (A) il gruppo laser (n=20) che ha ricevuto
tutti gli interventi sono stati eseguiti sotto la supervisione del fisioterapista per 30 minuti una volta al giorno per 3 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane. |
20 pazienti hanno ricevuto terapia laser ad alta potenza.
Laser ad alta potenza Zimmer applicato mediante sonda laser perpendicolare e in leggero contatto con la pelle attorno all'articolazione del ginocchio, l'energia totale erogata al paziente durante una sessione è stata di 1060 j in 3 fasi di trattamento.
Altri nomi:
programma di esercizi convenzionali per l'osteoartrosi del ginocchio sotto forma di esercizi di stretching sia per il vasto mediale che per il muscolo gastrocnemio, esercizi di ROM per la flessione e l'estensione del ginocchio ed esercizio di rafforzamento isometrico dei muscoli precedentemente menzionati. tutti gli interventi sono stati eseguiti sotto la supervisione del fisioterapista per 30 minuti una volta al giorno per 3 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane. |
SHAM_COMPARATORE: il gruppo sham gruppo( B)
il gruppo Sham (n= 20) che ha ricevuto
tutti gli interventi sono stati eseguiti sotto la supervisione del fisioterapista per 30 minuti una volta al giorno per 3 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane. |
programma di esercizi convenzionali per l'osteoartrosi del ginocchio sotto forma di esercizi di stretching sia per il vasto mediale che per il muscolo gastrocnemio, esercizi di ROM per la flessione e l'estensione del ginocchio ed esercizio di rafforzamento isometrico dei muscoli precedentemente menzionati. tutti gli interventi sono stati eseguiti sotto la supervisione del fisioterapista per 30 minuti una volta al giorno per 3 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane.
20 pazienti hanno ricevuto laser placebo "laser fittizio".
Lo stesso protocollo di trattamento di HILT è stato somministrato al gruppo sham, ma lo strumento laser è stato spento durante le applicazioni.
Tutte le applicazioni laser sono state eseguite dallo stesso fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore: il cambiamento del livello di cortisolo sierico è stato utilizzato in molte ricerche come biomarcatore del dolore nel sangue
Lasso di tempo: Il primo campione è stato ottenuto prima del primo giorno di trattamento e il secondo campione è stato ottenuto dopo 4 settimane (1 mese) di trattamento
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Per misurare il livello di cortisolo sierico, a ciascun paziente sono stati prelevati due campioni di sangue da 5 ml dalla vena cubitale due volte.
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Il primo campione è stato ottenuto prima del primo giorno di trattamento e il secondo campione è stato ottenuto dopo 4 settimane (1 mese) di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore da pressione: per misurare la PPT è stato utilizzato il Commander Algometer (JTECH Medical, Midvale, Utah, USA).
Lasso di tempo: La prima misura è stata ottenuta prima del primo giorno di trattamento e la seconda misura è stata ottenuta dopo 4 settimane di trattamento (1 mese).
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È uno strumento portatile che utilizza la pressione manuale per testare la sensibilità al dolore nelle strutture più profonde. È uno strumento valido che è stato ampiamente utilizzato. La punta dell'algometro è stata posizionata sull'area del grilletto e la pressione è stata aumentata a una velocità di 1 kg al secondo. Quando il paziente ha espresso disagio e lo ha verificato verbalmente, la misurazione della pressione è stata registrata come kg/cm2, la tecnica è stata eseguita tre volte a intervalli di 60 secondi ed è stata presa la media. |
La prima misura è stata ottenuta prima del primo giorno di trattamento e la seconda misura è stata ottenuta dopo 4 settimane di trattamento (1 mese).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione del ginocchio: il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è stato utilizzato per misurare i cambiamenti della disabilità funzionale.
Lasso di tempo: Il primo punteggio è stato preso prima del trattamento del primo giorno e il secondo punteggio è stato preso dopo 4 settimane di trattamento (1 mese).
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KOOS è un questionario valido e affidabile utilizzato per valutare lo stato funzionale e la qualità della vita (QoL) di pazienti con qualsiasi tipo di infortunio al ginocchio e osteoartrite. Valuta cinque risultati: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e la qualità della vita correlata al ginocchio.
Si tratta di un questionario auto-riportato di 42 voci, specifico per le articolazioni, che comprende cinque sottoscale: Dolore (nove voci), Sintomi (sette voci), Attività della vita quotidiana (ADL) (17 voci), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/ Rec) (cinque voci) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QoL) (quattro voci).
Ogni item ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
Per ogni sottoscala, il punteggio è stato normalizzato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato migliore.
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Il primo punteggio è stato preso prima del trattamento del primo giorno e il secondo punteggio è stato preso dopo 4 settimane di trattamento (1 mese).
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Gamma di movimento passiva del ginocchio (ROM): misurata dal dispositivo goniometro elettronico digitale Halo attraverso una procedura di misurazione standard.
Lasso di tempo: La prima misura è stata ottenuta prima del primo giorno di trattamento e la seconda misura è stata ottenuta dopo 4 settimane di trattamento (1 mese).
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il dispositivo Electro Goniometer è considerato un dispositivo standard, semplice, portatile, valido e affidabile per misurare il raggio di movimento delle articolazioni
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La prima misura è stata ottenuta prima del primo giorno di trattamento e la seconda misura è stata ottenuta dopo 4 settimane di trattamento (1 mese).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Ebrahim Morsy Elsayed, A. professor, Monamorsy_niles@yahoo.com
- Investigatore principale: Shimaa Taha Abou El Kasem, Lecturer, dr.shymaelshazly@yahoo.com
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stiglic-Rogoznica N, Stamenkovic D, Frlan-Vrgoc L, Avancini-Dobrovic V, Vrbanic TS. Analgesic effect of high intensity laser therapy in knee osteoarthritis. Coll Antropol. 2011 Sep;35 Suppl 2:183-5.
- Kheshie AR, Alayat MS, Ali MM. High-intensity versus low-level laser therapy in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1371-6. doi: 10.1007/s10103-014-1529-0. Epub 2014 Feb 1.
- Alayat MSM, Aly THA, Elsayed AEM, Fadil ASM. Efficacy of pulsed Nd:YAG laser in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):503-511. doi: 10.1007/s10103-017-2141-x. Epub 2017 Jan 11. Erratum In: Lasers Med Sci. 2020 Oct;35(8):1875.
- Kim GJ, Choi J, Lee S, Jeon C, Lee K. The effects of high intensity laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci. 2016 Nov;28(11):3197-3199. doi: 10.1589/jpts.28.3197. Epub 2016 Nov 29.
- Yilmaz M, Tarakci D, Tarakci E. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation on cervical pain associated with cervical disc herniation: A randomized trial. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102295. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102295. Epub 2020 Jan 3.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- High Intensity laser knee
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