- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05148416
Effekt av høyintensiv laser i behandling av myofasciale triggerpunkter ved symptomatisk kneartrose
Effekt av høyintensitetslaser i behandling av myofasciale triggerpunkter ved symptomatisk kneartrose: en randomisert enkeltblindet kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er den vanligste årsaken til muskel- og skjelettsmerter og funksjonshemming. Det er en kronisk degenerativ lidelse av multifaktoriell etiologi, inkludert akutte og/eller kroniske fornærmelser fra normal slitasje, alder, overvekt og leddskade. Den sanne patogenesen er fortsatt dårlig forstått. OA er preget av en nedbrytning av leddbrusken, noe som resulterer i en endring av dens biomekaniske egenskaper, som igjen bidrar til et fokalt tap av leddbrusk, tap av leddrom, osteofyttdannelse, fokale områder av synovitt, per leddbeinremodellering og subkondrale cyster , OA viser seg med symptomer som leddsmerter, stivhet, bevegelsesbegrensninger, motorisk og sensorisk dysfunksjon og funksjonssvikt, og forhindrer dermed pasienter i å delta i vanlige fysiske aktiviteter. De vanlige stedene for OA vises på knær, hender og hofter, mens OA er den vanligste .
Smerte er den hyppigste klagen for pasienter med kne-OA for å søke legehjelp. Hvis ubehandlet, kan smerte og stivhet resultere i tap av fysisk funksjon og uavhengighet under daglige aktiviteter. Tilstedeværelsen av OA-relaterte knesmerter har også vært assosiert med økt risiko for fysisk funksjonshemming i samfunnet.
Mange studier har avslørt et avvik mellom pasientenes rapporter om smerte og deres røntgenfunn, et plausibelt alternativ er at smerten stammer fra de myofascial triggerpunktene (MTrPs) i de omkringliggende musklene (myofascial smerte) og ikke kan visualiseres ved bildediagnostikk.
Begrepet myofascial smerte er definert som "komplekset av sensoriske, motoriske og autonome symptomer forårsaket av MTrPs, MTrPs, hyperirritable flekker funnet i skjelettmuskulaturen, er assosiert med hypersensitive palpable knuter som ligger i et stramt bånd. Flekkene er smertefulle ved kompresjon og kan gi karakteristisk referert smerte, referert ømhet, motorisk dysfunksjon og autonome fenomener.
Alle studiene fant en høy forekomst av myofascial smerte hos pasienter med OA i kne. studie av OA-pasienter, ble MTrP-er funnet hos alle deltakerne, spesielt i det mediale hodet av gastrocnemius (92 %) og vastus medialis-muskelen (67 %).
Behandlingen av MPS inkluderer:
Ved aktivering av triggerpunkter, avspenning av stramme bånd og brudd på smerte-spasme-iskemi-smertesyklusen. De mest brukte behandlingsmetodene for MPS er utdanning, trening, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), overfladisk og dyp varme, elektroterapi, laserterapi og lokale injeksjoner.
Laserbehandling:
Er ikke-invasiv og smertefri og kan enkelt administreres i terapienheter for et bredt spekter av tilstander.
Nylig ble laserterapi med høy intensitet (HILT) introdusert til feltet fysioterapi. Fordelen med HILT fremfor lavnivå laserterapi (LLLT) er at HILT er i stand til å nå og stimulere de store og/eller dype leddene som er vanskelige å nå i LLLT.
Bruken av HILT har vist seg å redusere smerte betydelig. Tidligere studier beskriver de anti-inflammatoriske, anti-ødematøse og smertestillende effektene av HILT, og rettferdiggjør dermed bruken i smertebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som II grad bilateral kne OA med aktiv MTrP i vastus medialis og medial hode av gastrocnemius muskler og over leggmuskelen.
- Pasientene fra begge kjønn var i alderen 35 til 55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Reaktiv synovitt, kortikosteroider eller hyaluronsyrepåføring i løpet av de siste seks månedene
- Ikke indisert og ingen historie med artroplastisk kirurgi i kneleddet.
- Ondartede svulster og kronisk infeksjon.
- Ikke diagnostisert med Cushings syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Laser gruppe
1. Eksperimentgruppe (A) lasergruppen (n=20) som mottok
alle intervensjoner ble utført under tilsyn av fysioterapeut i 30 minutter en gang daglig i 3 dager i uken i løpet av en periode på 4 uker. |
20 pasienter mottok laserterapi med høy effekt.
Zimmer Høyeffektlaser påført med laserprobe vinkelrett på og i lett kontakt med huden rundt kneleddet, den totale energien som ble levert til pasienten i løpet av en økt var 1060 j i 3 behandlingsfaser.
Andre navn:
kneartrose konvensjonelt treningsprogram i form av tøyningsøvelser for både vastus medialis og gastrocnemius muskler, ROM øvelser for knefleksjon og ekstensjon, og isometrisk styrketrening av tidligere nevnte muskler. alle intervensjoner ble utført under tilsyn av fysioterapeut i 30 minutter en gang daglig i 3 dager i uken i løpet av en periode på 4 uker. |
|
SHAM_COMPARATOR: den falske gruppegruppen (B)
Sham-gruppen (n= 20) som mottok
alle intervensjoner ble utført under tilsyn av fysioterapeut i 30 minutter en gang daglig i 3 dager i uken i løpet av en periode på 4 uker. |
kneartrose konvensjonelt treningsprogram i form av tøyningsøvelser for både vastus medialis og gastrocnemius muskler, ROM øvelser for knefleksjon og ekstensjon, og isometrisk styrketrening av tidligere nevnte muskler. alle intervensjoner ble utført under tilsyn av fysioterapeut i 30 minutter en gang daglig i 3 dager i uken i løpet av en periode på 4 uker.
20 pasienter fikk placebo laser "sham laser".
Den samme behandlingsprotokollen til HILT ble gitt til sham-gruppen, men laserinstrumentet ble slått av under påføringer.
Alle laserapplikasjoner ble utført av samme fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet: endring av serumkortisolnivå ble brukt i mange undersøkelser som smerteblodbiomarkør
Tidsramme: Den første prøven ble tatt før første behandlingsdag og den andre prøven ble tatt etter 4 uker (1 måned) med behandling
|
For måling av serumkortisolnivå ble hver pasient tatt to 5 ml blodprøver fra cubitalvenen to ganger.
|
Den første prøven ble tatt før første behandlingsdag og den andre prøven ble tatt etter 4 uker (1 måned) med behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteterskel for trykk: Commander Algometer (JTECH Medical, Midvale, Utah, USA) ble brukt til å måle PPT.
Tidsramme: Det første målet ble tatt før første dags behandling og det andre målet ble tatt etter 4 ukers behandling (1 måned).
|
Det er et håndholdt verktøy som bruker manuelt trykk for å teste smertefølsomhet i dypere strukturer. Det er et gyldig verktøy som har blitt mye brukt. Algometerets spiss ble plassert på utløserområdet, og trykket ble økt med en hastighet på 1 kg per sekund. Når pasienten uttrykte ubehag og verifiserte det verbalt, ble trykkmålingen registrert som kg/cm2, teknikken ble utført tre ganger med 60-sekunders intervaller og gjennomsnittet ble tatt. |
Det første målet ble tatt før første dags behandling og det andre målet ble tatt etter 4 ukers behandling (1 måned).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjon: resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) ble brukt til å måle endringene av funksjonshemming.
Tidsramme: Den første skåren ble tatt før første dags behandling og den andre skåren ble tatt etter 4 ukers behandling (1 måned).
|
KOOS er et gyldig og pålitelig spørreskjema som brukes for å vurdere funksjonsstatus og livskvalitet (QoL) til pasienter med alle typer kneskader og slitasjegikt. Det vurderer fem utfall: smerte, symptomer, dagliglivsaktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon. og knærelatert livskvalitet.
Det er et 42-elements selvrapportert, leddspesifikt spørreskjema som består av fem underskalaer: Smerte (ni elementer), Symptomer (syv elementer), Aktiviteter i dagliglivet (ADL) (17 elementer), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/ Rec) (fem elementer) og Kne-relatert livskvalitet (QoL) (fire elementer).
Hvert element er scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstrem problemer).
For hver underskala ble skåren normalisert til en 0-100 skala med høyere skåre som indikerer bedre status.
|
Den første skåren ble tatt før første dags behandling og den andre skåren ble tatt etter 4 ukers behandling (1 måned).
|
|
Passivt knebevegelsesområde (ROM): målt av den digitale elektroniske goniometer Halo-enheten gjennom en standard måleprosedyre.
Tidsramme: Det første målet ble tatt før første dags behandling og det andre målet ble tatt etter 4 ukers behandling (1 måned).
|
Electro Goniometer-enheten anses som standard, enkel, bærbar, gyldig og pålitelig enhet for måling av leddets bevegelsesområde
|
Det første målet ble tatt før første dags behandling og det andre målet ble tatt etter 4 ukers behandling (1 måned).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Ebrahim Morsy Elsayed, A. professor, Monamorsy_niles@yahoo.com
- Hovedetterforsker: Shimaa Taha Abou El Kasem, Lecturer, dr.shymaelshazly@yahoo.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stiglic-Rogoznica N, Stamenkovic D, Frlan-Vrgoc L, Avancini-Dobrovic V, Vrbanic TS. Analgesic effect of high intensity laser therapy in knee osteoarthritis. Coll Antropol. 2011 Sep;35 Suppl 2:183-5.
- Kheshie AR, Alayat MS, Ali MM. High-intensity versus low-level laser therapy in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1371-6. doi: 10.1007/s10103-014-1529-0. Epub 2014 Feb 1.
- Alayat MSM, Aly THA, Elsayed AEM, Fadil ASM. Efficacy of pulsed Nd:YAG laser in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):503-511. doi: 10.1007/s10103-017-2141-x. Epub 2017 Jan 11. Erratum In: Lasers Med Sci. 2020 Oct;35(8):1875.
- Kim GJ, Choi J, Lee S, Jeon C, Lee K. The effects of high intensity laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci. 2016 Nov;28(11):3197-3199. doi: 10.1589/jpts.28.3197. Epub 2016 Nov 29.
- Yilmaz M, Tarakci D, Tarakci E. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation on cervical pain associated with cervical disc herniation: A randomized trial. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102295. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102295. Epub 2020 Jan 3.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- High Intensity laser knee
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .