- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05148416
A nagy intenzitású lézer hatása a myofascial trigger pontok kezelésében tüneti térd osteoarthritisben
A nagy intenzitású lézer hatása a myofasciális triggerpontok kezelésében tüneti térdízületi osteoarthritisben: Randomizált, egy-vak, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) a mozgásszervi fájdalom és rokkantság leggyakoribb oka. Ez egy többtényezős etiológiájú krónikus degeneratív rendellenesség, amely magában foglalja a normál kopásból, életkorból, elhízásból és ízületi sérülésekből eredő akut és/vagy krónikus sértéseket. A valódi patogenezis továbbra is kevéssé ismert. Az OA-ra jellemző az ízületi porc degradációja, ami annak biomechanikai tulajdonságainak megváltozását eredményezi, ami viszont hozzájárul az ízületi porc fokális elvesztéséhez, az ízületi tér elvesztéséhez, az osteophyták képződéséhez, a synovitis fokális területeihez, az ízületi csontok átépüléséhez és A porc alatti ciszták, az OA olyan tünetekkel jár, mint az ízületi fájdalom, merevség, mozgáskorlátozottság, motoros és szenzoros diszfunkció és funkcionális károsodás, így a betegek nem vehetnek részt rendszeres fizikai tevékenységben. csípő, míg a térd OA a leggyakoribb.
A fájdalom a leggyakoribb panasz a térd OA-ban szenvedő betegek számára, akik orvoshoz fordulnak. Ha nem kezelik, a fájdalom és a merevség a fizikai funkciók és a függetlenség elvesztéséhez vezethet a napi tevékenységek során. Az OA-val összefüggő térdfájdalom jelenléte a közösségben a fizikai fogyatékosság fokozott kockázatával is összefüggésbe hozható.
Számos tanulmány eltérést tárt fel a betegek fájdalomjelentései és radiográfiai leletei között, egy elfogadható lehetőség az, hogy a fájdalom a környező izmok myofascial trigger pontjaiból (MTrP-k) ered (miofasciális fájdalom), és képalkotással nem látható.
A myofasciális fájdalom kifejezést úgy definiálják, mint "az MTrP-k által okozott szenzoros, motoros és autonóm tünetek együttese, az MTrP-k, a vázizmokban található hiperirritábilis foltok, amelyek feszes sávban elhelyezkedő, túlérzékeny tapintható csomókkal társulnak. A foltok összenyomásakor fájdalmasak, és jellegzetes utalt fájdalmat, érzékenységet, motoros diszfunkciót és autonóm jelenségeket okozhatnak.
Valamennyi tanulmány a myofascialis fájdalom magas prevalenciáját találta a térd OA-s betegeknél. Az OA-s betegek vizsgálata során minden résztvevőnél MTrP-t találtak, különösen a gastrocnemius medialis fejében (92%) és a vastus medialis izomban (67%).
Az MPS kezelése magában foglalja:
A trigger pontok aktiválásában, a feszülő szalagok ellazításában, a fájdalom-görcs-ischaemia-fájdalom ciklus megszakításában. Az MPS legszélesebb körben alkalmazott kezelési módszerei az oktatás, a testmozgás, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), a felületes és mély hőkezelés, az elektroterápia, a lézerterápia és a helyi injekciók.
Lézeres kezelés:
Nem invazív és fájdalommentes, és könnyen beadható terápiás egységekben számos állapot esetén.
A közelmúltban a nagy intenzitású lézerterápia (HILT) bekerült a fizikoterápia területére. A HILT előnye az alacsony szintű lézerterápiával (LLLT) szemben, hogy a HILT képes elérni és stimulálni az LLLT-ben nehezen elérhető nagy és/vagy mély ízületeket.
A HILT használata bizonyítottan jelentősen csökkenti a fájdalmat. Korábbi tanulmányok leírják a HILT gyulladáscsökkentő, ödémaellenes és fájdalomcsillapító hatásait, ezzel indokolva a fájdalomterápiában való alkalmazását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12613
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II. fokú bilaterális térd OA-ként diagnosztizált betegek, akiknél aktív MTrP a vastus medialisban és a gastrocnemius izomzat mediális fejében és a vádli izom felett.
- Mindkét nemhez tartozó betegek életkora 35 és 55 év között volt.
Kizárási kritériumok:
- Reaktív ízületi gyulladás, kortikoszteroidok vagy hialuronsav alkalmazása az elmúlt hat hónapban
- Nem javallt, és nincs kórtörténetében térdízületi arthroplasztika.
- Rosszindulatú daganatok és krónikus fertőzések.
- Cushing-szindrómát nem diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Lézeres csoport
1. Kísérleti csoport (A) az a lézercsoport (n=20), amelyik kapott
minden beavatkozás gyógytornász felügyelete mellett történt, napi egyszer 30 percben, heti 3 napon keresztül, 4 héten keresztül. |
20 beteg kapott nagy teljesítményű lézerterápiát.
Zimmer A térdízület körüli bőrre merőlegesen és a bőrrel enyhén érintkező lézerszondával alkalmazott nagy teljesítményű lézer egy kezelés során a pácienshez eljuttatott teljes energia 1060 j volt a kezelés 3 fázisában.
Más nevek:
térd osteoarthritis hagyományos gyakorlatok programja nyújtó gyakorlatok formájában mind vastus medialis, mind gastrocnemius izmokra, ROM gyakorlatok térdhajlításra és -nyújtásra, valamint izometrikus erősítő gyakorlatok a korábban említett izmok számára. minden beavatkozás gyógytornász felügyelete mellett történt, napi egyszer 30 percben, heti 3 napon keresztül, 4 héten keresztül. |
SHAM_COMPARATOR: a színlelt csoport csoport (B)
a Sham csoport (n= 20), amely megkapta
minden beavatkozás gyógytornász felügyelete mellett történt, napi egyszer 30 percben, heti 3 napon keresztül, 4 héten keresztül. |
térd osteoarthritis hagyományos gyakorlatok programja nyújtó gyakorlatok formájában mind vastus medialis, mind gastrocnemius izmokra, ROM gyakorlatok térdhajlításra és -nyújtásra, valamint izometrikus erősítő gyakorlatok a korábban említett izmok számára. minden beavatkozás gyógytornász felügyelete mellett történt, napi egyszer 30 percben, heti 3 napon keresztül, 4 héten keresztül.
20 beteg kapott placebo lézert " állézer " .
Ugyanazt a HILT kezelési protokollt kaptuk a színlelt csoportban, de a lézeres műszert kikapcsoltuk az alkalmazások során.
Az összes lézeres alkalmazást ugyanaz a gyógytornász végezte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom intenzitása: a szérum kortizolszint változását számos kutatásban használták fájdalomvér biomarkerként
Időkeret: Az első mintát a kezelés első napja előtt, a második mintát 4 hét (1 hónap) kezelés után vettük
|
A szérum kortizolszint mérésére minden páciensből kétszer 5 ml-es vérmintát vettünk a cubitalis vénából.
|
Az első mintát a kezelés első napja előtt, a második mintát 4 hét (1 hónap) kezelés után vettük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomásos fájdalomküszöb: A PPT mérésére a Commander Algometer-t (JTECH Medical, Midvale, Utah, USA) használták.
Időkeret: Az első mérést az első napi kezelés előtt, a második mérést 4 hetes kezelés (1 hónap) után végeztük.
|
Ez egy kézi eszköz, amely kézi nyomással teszteli a fájdalomérzékenységet a mélyebb struktúrákban. Ez egy érvényes eszköz, amelyet széles körben használnak. Az algométer hegyét a kioldó területre helyezték, és a nyomást másodpercenként 1 kg-mal növelték. Amikor a beteg kellemetlen érzést adott, és szóban igazolta, a nyomásmérés kg/cm2-ben került rögzítésre, a technikát háromszor végezték el 60 másodperces időközönként, és az átlagot vették fel. |
Az első mérést az első napi kezelés előtt, a második mérést 4 hetes kezelés (1 hónap) után végeztük.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Térdfunkció: térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS) A pontszámot a funkcionális fogyatékosság változásainak mérésére használtuk.
Időkeret: Az első pontszámot az első napi kezelés előtt, a második pontszámot 4 hetes kezelés (1 hónap) után vettük fel.
|
A KOOS egy érvényes és megbízható kérdőív, amelyet bármilyen típusú térdsérülésben és osteoarthritisben szenvedő betegek funkcionális állapotának és életminőségének (QoL) felmérésére használnak. Öt eredményt értékel: fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport és rekreációs funkciók. és a térddel kapcsolatos életminőség .
Ez egy 42 elemből álló, saját bevallású, ízületspecifikus kérdőív, amely öt alskálát tartalmaz: Fájdalom (kilenc elem), Tünetek (hét elem), A mindennapi élet tevékenységei (ADL) (17 elem), Funkció a sportban és a szabadidőben (Sport/). Rec) (öt tétel) és Térddel kapcsolatos életminőség (QoL) (négy tétel).
Minden elemet 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) értékelnek.
Mindegyik alskálánál a pontszámot 0-100 skálára normalizálták, ahol a magasabb pontszámok jobb állapotot jeleznek.
|
Az első pontszámot az első napi kezelés előtt, a második pontszámot 4 hetes kezelés (1 hónap) után vettük fel.
|
Passzív térd mozgástartomány (ROM): a Halo digitális elektronikus goniométerrel mérve szabványos mérési eljárással.
Időkeret: Az első mérést az első napi kezelés előtt, a második mérést 4 hetes kezelés (1 hónap) után végezték el.
|
Az Electro Goniometer készülék szabványos, egyszerű, hordozható, érvényes és megbízható eszköz az ízületek mozgási tartományának mérésére
|
Az első mérést az első napi kezelés előtt, a második mérést 4 hetes kezelés (1 hónap) után végezték el.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mona Ebrahim Morsy Elsayed, A. professor, Monamorsy_niles@yahoo.com
- Kutatásvezető: Shimaa Taha Abou El Kasem, Lecturer, dr.shymaelshazly@yahoo.com
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stiglic-Rogoznica N, Stamenkovic D, Frlan-Vrgoc L, Avancini-Dobrovic V, Vrbanic TS. Analgesic effect of high intensity laser therapy in knee osteoarthritis. Coll Antropol. 2011 Sep;35 Suppl 2:183-5.
- Kheshie AR, Alayat MS, Ali MM. High-intensity versus low-level laser therapy in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1371-6. doi: 10.1007/s10103-014-1529-0. Epub 2014 Feb 1.
- Alayat MSM, Aly THA, Elsayed AEM, Fadil ASM. Efficacy of pulsed Nd:YAG laser in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):503-511. doi: 10.1007/s10103-017-2141-x. Epub 2017 Jan 11. Erratum In: Lasers Med Sci. 2020 Oct;35(8):1875.
- Kim GJ, Choi J, Lee S, Jeon C, Lee K. The effects of high intensity laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci. 2016 Nov;28(11):3197-3199. doi: 10.1589/jpts.28.3197. Epub 2016 Nov 29.
- Yilmaz M, Tarakci D, Tarakci E. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation on cervical pain associated with cervical disc herniation: A randomized trial. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102295. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102295. Epub 2020 Jan 3.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- High Intensity laser knee
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású lézeres kezelés
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaBefejezvePlantar Fascitis | Achilles-ín fájdalomLitvánia
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
Riphah International UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital TuebingenToborzás