- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05148416
Wirkung von hochintensivem Laser bei der Behandlung myofaszialer Triggerpunkte bei symptomatischer Kniearthrose
Wirkung eines hochintensiven Lasers bei der Behandlung myofaszialer Triggerpunkte bei symptomatischer Kniearthrose: Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Ursache für muskuloskelettale Schmerzen und Behinderungen. Es handelt sich um eine chronisch degenerative Erkrankung multifaktorieller Ätiologie, einschließlich akuter und/oder chronischer Schäden durch normale Abnutzung, Alter, Fettleibigkeit und Gelenkverletzung. Die wahre Pathogenese bleibt weitgehend unverstanden. OA ist gekennzeichnet durch einen Abbau des Gelenkknorpels, der zu einer Veränderung seiner biomechanischen Eigenschaften führt, was wiederum zu einem fokalen Verlust des Gelenkknorpels, Verlust des Gelenkraums, Osteophytenbildung, Synovitisherden, pro Gelenkknochenumbau und subchondrale Zysten , OA zeigt sich mit Symptomen wie Gelenkschmerzen, Steifheit, Bewegungseinschränkungen, motorischen und sensorischen Dysfunktionen und funktionellen Beeinträchtigungen, wodurch die Patienten daran gehindert werden, an regelmäßigen körperlichen Aktivitäten teilzunehmen . Die häufigsten Stellen von OA treten auf den Knien, Händen und auf Hüften, wohingegen Knie-OA am häufigsten vorkommt.
Schmerzen sind die häufigste Beschwerde für Patienten mit Knie-OA, die einen Arzt aufsuchen. Unbehandelt können Schmerzen und Steifheit zu einem Verlust der körperlichen Funktion und Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten führen. Das Vorhandensein von OA-bedingten Knieschmerzen wurde auch mit einem erhöhten Risiko für körperliche Behinderungen in der Gesellschaft in Verbindung gebracht .
Viele Studien haben eine Diskrepanz zwischen den Schmerzberichten der Patienten und ihren röntgenologischen Befunden ergeben. Eine plausible Option ist, dass die Schmerzen von den myofaszialen Triggerpunkten (MTrPs) in der umgebenden Muskulatur ausgehen (myofasziale Schmerzen) und nicht durch Bildgebung sichtbar gemacht werden können.
Der Begriff myofasziale Schmerzen ist definiert als „der Komplex von sensorischen, motorischen und autonomen Symptomen, die durch MTrPs verursacht werden, MTrPs, hyperirritable Punkte, die in der Skelettmuskulatur gefunden werden, verbunden mit überempfindlichen tastbaren Knötchen, die sich in einem straffen Band befinden. Die Flecken sind bei Kompression schmerzhaft und können charakteristische ausstrahlende Schmerzen, ausstrahlende Empfindlichkeit, motorische Dysfunktion und autonome Phänomene hervorrufen.
Alle Studien fanden eine hohe Prävalenz myofaszialer Schmerzen bei Patienten mit Knie-OA. In einer Studie mit OA-Patienten wurden MTrPs bei allen Teilnehmern gefunden, insbesondere im medialen Kopf des Gastrocnemius (92 %) und im Musculus vastus medialis (67 %).
Die Behandlung von MPS umfasst:
Bei der Aktivierung von Triggerpunkten, der Entspannung straffer Bänder und dem Durchbrechen des Schmerz-Krampf-Ischämie-Schmerz-Zyklus. Die am häufigsten verwendeten Behandlungsmethoden für MPS sind Aufklärung, Bewegung, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), oberflächliche und tiefe Wärme, Elektrotherapie, Lasertherapie und lokale Injektionen.
Laserbehandlung:
Ist nicht-invasiv und schmerzlos und kann in Therapieeinheiten für ein breites Spektrum von Erkrankungen einfach verabreicht werden .
Vor kurzem wurde die hochintensive Lasertherapie (HILT) in den Bereich der physikalischen Therapie eingeführt. Der Vorteil von HILT gegenüber der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) besteht darin, dass HILT in der Lage ist, die großen und/oder tiefen Gelenke zu erreichen und zu stimulieren, die bei LLLT schwer zu erreichen sind.
Die Anwendung von HILT hat nachweislich eine deutliche Schmerzlinderung zur Folge. Frühere Studien beschreiben die entzündungshemmende, antiödematöse und analgetische Wirkung von HILT und rechtfertigen damit seinen Einsatz in der Schmerztherapie .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12613
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose bilaterale Kniegelenksarthrose II. Grades mit aktiver MTrP im Vastus medialis und im medialen Kopf des Gastrocnemius-Muskels und über dem Wadenmuskel.
- Die Patienten beider Geschlechter waren zwischen 35 und 55 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Reaktive Synovitis, Kortikosteroid- oder Hyaluronsäureanwendung in den letzten sechs Monaten
- Nicht indiziert und keine Kniegelenksarthroplastik in der Vorgeschichte.
- Bösartige Tumore und chronische Infektionen.
- Kein Cushing-Syndrom diagnostiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lasergruppe
1. Versuchsgruppe (A) die Lasergruppe (n=20), die empfangen hat
Alle Eingriffe wurden unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten für 30 Minuten einmal täglich an 3 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt. |
20 Patienten erhielten eine Hochleistungslasertherapie.
Zimmer Hochleistungslaser, der mit einer Lasersonde senkrecht und in leichtem Kontakt mit der Haut um das Kniegelenk herum angewendet wurde, die Gesamtenergie, die dem Patienten während einer Sitzung zugeführt wurde, betrug 1060 J in 3 Behandlungsphasen.
Andere Namen:
konventionelles Übungsprogramm für Kniearthrose in Form von Dehnübungen sowohl für den Musculus vastus medialis als auch für den Gastrocnemius, ROM-Übungen für die Knieflexion und -extension und isometrische Kräftigungsübungen für die zuvor erwähnten Muskeln. Alle Eingriffe wurden unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten für 30 Minuten einmal täglich an 3 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt. |
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SHAM_COMPARATOR: die Scheingruppe Gruppe (B)
die Sham-Gruppe (n = 20), die erhielt
Alle Eingriffe wurden unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten für 30 Minuten einmal täglich an 3 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt. |
konventionelles Übungsprogramm für Kniearthrose in Form von Dehnübungen sowohl für den Musculus vastus medialis als auch für den Gastrocnemius, ROM-Übungen für die Knieflexion und -extension und isometrische Kräftigungsübungen für die zuvor erwähnten Muskeln. Alle Eingriffe wurden unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten für 30 Minuten einmal täglich an 3 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
20 Patienten erhielten einen Placebo-Laser, einen Scheinlaser.
Das gleiche Behandlungsprotokoll von HILT wurde der Scheingruppe gegeben, aber das Laserinstrument wurde während der Anwendungen ausgeschaltet.
Alle Laseranwendungen wurden von demselben Physiotherapeuten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität: Die Veränderung des Cortisolspiegels im Serum wurde in vielen Untersuchungen als Biomarker für Schmerzen im Blut verwendet
Zeitfenster: Die erste Probe wurde vor dem ersten Behandlungstag erhalten und die zweite Probe wurde nach 4 Wochen (1 Monat) Behandlung erhalten
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Zur Messung des Cortisolspiegels im Serum wurden jedem Patienten zweimal zwei 5-ml-Blutproben aus der Cubitalvene entnommen.
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Die erste Probe wurde vor dem ersten Behandlungstag erhalten und die zweite Probe wurde nach 4 Wochen (1 Monat) Behandlung erhalten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwelle: Zur Messung des PPT wurde das Commander Algometer (JTECH Medical, Midvale, Utah, USA) verwendet.
Zeitfenster: Die erste Messung wurde vor dem ersten Behandlungstag erhalten und die zweite Messung wurde nach 4 Wochen Behandlung (1 Monat) erhalten.
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Es ist ein Handgerät, das manuellen Druck verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit in tieferen Strukturen zu testen. Es ist ein gültiges Werkzeug, das weit verbreitet ist. Die Spitze des Algometers wurde auf dem Auslösebereich positioniert, und der Druck wurde mit einer Geschwindigkeit von 1 kg pro Sekunde erhöht. Als der Patient Unbehagen äußerte und dies verbal bestätigte, wurde die Druckmessung in kg/cm2 aufgezeichnet, die Technik dreimal in 60-Sekunden-Intervallen durchgeführt und der Durchschnitt genommen. |
Die erste Messung wurde vor dem ersten Behandlungstag erhalten und die zweite Messung wurde nach 4 Wochen Behandlung (1 Monat) erhalten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kniefunktion: Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS) Score wurde verwendet, um die Veränderungen der funktionellen Behinderung zu messen.
Zeitfenster: Die erste Punktzahl wurde vor dem ersten Behandlungstag genommen und die zweite Punktzahl wurde nach 4 Wochen Behandlung (1 Monat) genommen.
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KOOS ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen zur Beurteilung des funktionellen Status und der Lebensqualität (QoL) von Patienten mit jeder Art von Knieverletzung und Osteoarthritis. Er bewertet fünf Endpunkte: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
Es handelt sich um einen gelenkspezifischen Fragebogen mit 42 selbstberichteten Items, der fünf Subskalen umfasst: Schmerz (neun Items), Symptome (sieben Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (17 Items), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/ Rec) (fünf Items) und kniebezogene Lebensqualität (QoL) (vier Items).
Jedes Item wird von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet.
Für jede Subskala wurde die Punktzahl auf eine Skala von 0–100 normalisiert, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Status anzeigen.
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Die erste Punktzahl wurde vor dem ersten Behandlungstag genommen und die zweite Punktzahl wurde nach 4 Wochen Behandlung (1 Monat) genommen.
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Passiver Bewegungsbereich des Knies (ROM): gemessen mit dem digitalen elektronischen Goniometer Halo-Gerät durch ein Standard-Messverfahren.
Zeitfenster: Die erste Messung wurde vor dem ersten Behandlungstag erhalten und die zweite Messung wurde nach 4 Wochen Behandlung (1 Monat) erhalten.
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Das Elektro-Goniometer-Gerät gilt als einfaches, tragbares, gültiges und zuverlässiges Standardgerät zur Messung des Bewegungsumfangs der Gelenke
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Die erste Messung wurde vor dem ersten Behandlungstag erhalten und die zweite Messung wurde nach 4 Wochen Behandlung (1 Monat) erhalten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mona Ebrahim Morsy Elsayed, A. professor, Monamorsy_niles@yahoo.com
- Hauptermittler: Shimaa Taha Abou El Kasem, Lecturer, dr.shymaelshazly@yahoo.com
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stiglic-Rogoznica N, Stamenkovic D, Frlan-Vrgoc L, Avancini-Dobrovic V, Vrbanic TS. Analgesic effect of high intensity laser therapy in knee osteoarthritis. Coll Antropol. 2011 Sep;35 Suppl 2:183-5.
- Kheshie AR, Alayat MS, Ali MM. High-intensity versus low-level laser therapy in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1371-6. doi: 10.1007/s10103-014-1529-0. Epub 2014 Feb 1.
- Alayat MSM, Aly THA, Elsayed AEM, Fadil ASM. Efficacy of pulsed Nd:YAG laser in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):503-511. doi: 10.1007/s10103-017-2141-x. Epub 2017 Jan 11. Erratum In: Lasers Med Sci. 2020 Oct;35(8):1875.
- Kim GJ, Choi J, Lee S, Jeon C, Lee K. The effects of high intensity laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci. 2016 Nov;28(11):3197-3199. doi: 10.1589/jpts.28.3197. Epub 2016 Nov 29.
- Yilmaz M, Tarakci D, Tarakci E. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation on cervical pain associated with cervical disc herniation: A randomized trial. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102295. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102295. Epub 2020 Jan 3.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- High Intensity laser knee
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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