- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05148416
Efecto del láser de alta intensidad en el tratamiento de los puntos gatillo miofasciales en la osteoartritis de rodilla sintomática
Efecto del láser de alta intensidad en el tratamiento de los puntos gatillo miofasciales en la osteoartritis de rodilla sintomática: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es la causa más común de dolor musculoesquelético y discapacidad. Es un trastorno crónico degenerativo de etiología multifactorial, que incluye lesiones agudas y/o crónicas por el desgaste normal, la edad, la obesidad y las lesiones articulares. La verdadera patogenia sigue siendo poco conocida. La OA se caracteriza por una degradación del cartílago articular, lo que resulta en una alteración de sus propiedades biomecánicas, lo que a su vez contribuye a una pérdida focal de cartílago articular, pérdida de espacio articular, formación de osteofitos, áreas focales de sinovitis, remodelación ósea perarticular y quistes subcondrales, la OA se presenta con síntomas como dolor en las articulaciones, rigidez, limitaciones de movimiento, disfunción motora y sensorial y deterioro funcional, lo que impide que los pacientes participen en actividades físicas regulares. Los sitios comunes de OA aparecen en las rodillas, manos y caderas, mientras que la OA de rodilla es la más común.
El dolor es la queja más frecuente de los pacientes con OA de rodilla para buscar atención médica. Si no se trata, el dolor y la rigidez pueden provocar la pérdida de la función física y la independencia durante las actividades diarias. La presencia de dolor de rodilla relacionado con la OA también se ha asociado con mayores riesgos de discapacidad física en la comunidad.
Muchos estudios han revelado una discrepancia entre los informes de dolor de los pacientes y sus hallazgos radiográficos, una opción plausible es que el dolor se origina en los puntos gatillo miofasciales (MTrP) en los músculos circundantes (dolor miofascial) y no se puede visualizar mediante imágenes.
El término dolor miofascial se define como "el complejo de síntomas sensoriales, motores y autonómicos causados por los PGM, los PGM, manchas hiperirritables que se encuentran en los músculos esqueléticos, se asocian con nódulos palpables hipersensibles ubicados en una banda tensa. Los puntos son dolorosos a la compresión y pueden producir dolor referido característico, hipersensibilidad referida, disfunción motora y fenómenos autonómicos.
Todos los estudios encontraron una alta prevalencia de dolor miofascial en pacientes con artrosis de rodilla. En un estudio de pacientes con OA, se encontraron PGM en todos los participantes, especialmente en la cabeza medial del gastrocnemio (92 %) y el músculo vasto medial (67 %).
El tratamiento de MPS incluye:
En activación de puntos gatillo, relajación de bandas tensas, y ruptura del ciclo dolor-espasmo-isquemia-dolor. Los métodos de tratamiento más utilizados para MPS son la educación, el ejercicio, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el calor superficial y profundo, la electroterapia, la terapia con láser y las inyecciones locales.
Tratamiento láser :
No es invasivo e indoloro y se puede administrar fácilmente en unidades de terapia para una amplia gama de condiciones.
Recientemente, la terapia con láser de alta intensidad (HILT) se introdujo en el campo de la fisioterapia. La ventaja de HILT sobre la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) es que HILT puede alcanzar y estimular las articulaciones grandes y/o profundas que son difíciles de alcanzar en LLLT.
Se ha demostrado que el uso de HILT reduce significativamente el dolor. Estudios previos describen los efectos antiinflamatorios, antiedematosos y analgésicos del HILT, justificando así su uso en la terapia del dolor .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12613
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con artrosis de rodilla bilateral de II grado con PGM activo en el vasto medial y la cabeza medial de los músculos gastrocnemios y sobre el músculo de la pantorrilla.
- Los pacientes de ambos sexos tenían edades comprendidas entre 35 y 55 años.
Criterio de exclusión:
- Sinovitis reactiva, aplicación de corticoides o ácido hialurónico durante los últimos seis meses
- No indicado y sin antecedentes de cirugía artroplástica de la articulación de la rodilla.
- Tumores malignos e infección crónica.
- No diagnosticado con el síndrome de Cushing.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo láser
1. Grupo experimental (A) el grupo láser (n=20) que recibió
todas las intervenciones se realizaron bajo la supervisión del fisioterapeuta durante 30 minutos una vez al día durante 3 días a la semana durante un período de 4 semanas. |
20 pacientes recibieron terapia con láser de alta potencia.
Láser de alta potencia de Zimmer aplicado por sonda láser perpendicular y en ligero contacto con la piel alrededor de la articulación de la rodilla, la energía total que se entregó al paciente durante una sesión fue de 1060 j en 3 fases de tratamiento.
Otros nombres:
programa de ejercicios convencionales para la artrosis de rodilla en forma de ejercicios de estiramiento de los músculos vasto medial y gastrocnemio, ejercicios de ROM para la flexión y extensión de la rodilla, y ejercicios de fortalecimiento isométrico de los músculos mencionados anteriormente. todas las intervenciones se realizaron bajo la supervisión del fisioterapeuta durante 30 minutos una vez al día durante 3 días a la semana durante un período de 4 semanas. |
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SHAM_COMPARATOR: el grupo del grupo falso (B)
el grupo Sham (n= 20) que recibió
todas las intervenciones se realizaron bajo la supervisión del fisioterapeuta durante 30 minutos una vez al día durante 3 días a la semana durante un período de 4 semanas. |
programa de ejercicios convencionales para la artrosis de rodilla en forma de ejercicios de estiramiento de los músculos vasto medial y gastrocnemio, ejercicios de ROM para la flexión y extensión de la rodilla, y ejercicios de fortalecimiento isométrico de los músculos mencionados anteriormente. todas las intervenciones se realizaron bajo la supervisión del fisioterapeuta durante 30 minutos una vez al día durante 3 días a la semana durante un período de 4 semanas.
20 pacientes recibieron láser placebo "láser simulado".
Se administró el mismo protocolo de tratamiento de HILT al grupo simulado, pero el instrumento láser se apagó durante las aplicaciones.
Todas las aplicaciones de láser fueron realizadas por el mismo fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor: el cambio del nivel de cortisol sérico se utilizó en muchas investigaciones como biomarcador sanguíneo del dolor
Periodo de tiempo: La primera muestra se obtuvo antes del primer día de tratamiento y la segunda muestra se obtuvo después de 4 semanas (1 mes) de tratamiento
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Para medir el nivel de cortisol en suero, a cada paciente se le extrajeron dos muestras de sangre de 5 ml de la vena cubital dos veces.
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La primera muestra se obtuvo antes del primer día de tratamiento y la segunda muestra se obtuvo después de 4 semanas (1 mes) de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor a la presión: se utilizó el Commander Algometer (JTECH Medical, Midvale, Utah, EE. UU.) para medir el PPT.
Periodo de tiempo: La primera medida se obtuvo antes del primer día de tratamiento y la segunda medida se obtuvo después de 4 semanas de tratamiento (1 mes).
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Es una herramienta manual que usa presión manual para probar la sensibilidad al dolor en estructuras más profundas. Es una herramienta válida que ha sido ampliamente utilizada. La punta del algómetro se colocó en el área del gatillo y la presión se incrementó a razón de 1 kg por segundo. Cuando el paciente manifestaba malestar y lo verificaba verbalmente, se registraba la medida de la presión en kg/cm2, se realizaba la técnica tres veces con intervalos de 60 segundos y se tomaba el promedio . |
La primera medida se obtuvo antes del primer día de tratamiento y la segunda medida se obtuvo después de 4 semanas de tratamiento (1 mes).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la rodilla: se utilizó la puntuación de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) para medir los cambios de la discapacidad funcional.
Periodo de tiempo: La primera puntuación se tomó antes del primer día de tratamiento y la segunda puntuación se tomó después de 4 semanas de tratamiento (1 mes).
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KOOS es un cuestionario válido y fiable utilizado para evaluar el estado funcional y la calidad de vida (QoL) de pacientes con cualquier tipo de lesión de rodilla y artrosis. Evalúa cinco resultados: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa. y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Es un cuestionario específico para las articulaciones de 42 ítems autoadministrado que consta de cinco subescalas: Dolor (nueve ítems), Síntomas (siete ítems), Actividades de la vida diaria (AVD) (17 ítems), Función en el deporte y la recreación (Deporte/ Rec) (cinco ítems) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL) (cuatro ítems).
Cada ítem se puntúa de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos).
Para cada subescala, la puntuación se normalizó a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado.
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La primera puntuación se tomó antes del primer día de tratamiento y la segunda puntuación se tomó después de 4 semanas de tratamiento (1 mes).
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Rango de movimiento pasivo de la rodilla (ROM): medido por el goniómetro electrónico digital Halo mediante un procedimiento de medición estándar.
Periodo de tiempo: La primera medida se obtuvo antes del tratamiento del primer día y la segunda medida se obtuvo después de 4 semanas de tratamiento (1 mes).
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el dispositivo Electro Goniometer se considera un dispositivo estándar, simple, portátil, válido y confiable para medir el rango de movimiento de las articulaciones
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La primera medida se obtuvo antes del tratamiento del primer día y la segunda medida se obtuvo después de 4 semanas de tratamiento (1 mes).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Ebrahim Morsy Elsayed, A. professor, Monamorsy_niles@yahoo.com
- Investigador principal: Shimaa Taha Abou El Kasem, Lecturer, dr.shymaelshazly@yahoo.com
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stiglic-Rogoznica N, Stamenkovic D, Frlan-Vrgoc L, Avancini-Dobrovic V, Vrbanic TS. Analgesic effect of high intensity laser therapy in knee osteoarthritis. Coll Antropol. 2011 Sep;35 Suppl 2:183-5.
- Kheshie AR, Alayat MS, Ali MM. High-intensity versus low-level laser therapy in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1371-6. doi: 10.1007/s10103-014-1529-0. Epub 2014 Feb 1.
- Alayat MSM, Aly THA, Elsayed AEM, Fadil ASM. Efficacy of pulsed Nd:YAG laser in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):503-511. doi: 10.1007/s10103-017-2141-x. Epub 2017 Jan 11. Erratum In: Lasers Med Sci. 2020 Oct;35(8):1875.
- Kim GJ, Choi J, Lee S, Jeon C, Lee K. The effects of high intensity laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci. 2016 Nov;28(11):3197-3199. doi: 10.1589/jpts.28.3197. Epub 2016 Nov 29.
- Yilmaz M, Tarakci D, Tarakci E. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation on cervical pain associated with cervical disc herniation: A randomized trial. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102295. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102295. Epub 2020 Jan 3.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- High Intensity laser knee
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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