- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05148416
Korkean intensiteetin laserin vaikutus myofascial triggerpisteiden hoidossa oireisessa polven nivelrikkossa
Korkean intensiteetin laserin vaikutus myofaskiaalisten triggerpisteiden hoidossa oireellisessa polven nivelrikkoessa: satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yleisin tuki- ja liikuntaelinten kivun ja vamman aiheuttaja. Se on krooninen rappeuttava sairaus, jolla on monitekijäinen etiologia, mukaan lukien akuutit ja/tai krooniset loukkaukset normaalista kulumisesta, iästä, liikalihavuudesta ja nivelvammoista. Todellinen patogeneesi on edelleen huonosti ymmärretty. OA:lle on ominaista nivelruston hajoaminen, mikä johtaa sen biomekaanisten ominaisuuksien muuttumiseen, mikä puolestaan edistää nivelruston fokaalista menetystä, niveltilan menetystä, osteofyyttien muodostumista, niveltulehduksen fokaalialueita, nivelen luun uudelleenmuodostumista ja subkondraaliset kystat, OA:lla on oireita, kuten nivelkipua, jäykkyyttä, liikerajoituksia, motorisia ja sensorisia toimintahäiriöitä ja toimintahäiriöitä, mikä estää potilaita osallistumasta säännölliseen fyysiseen toimintaan. OA:n yleiset kohdat näkyvät polvissa, käsissä ja lonkat, kun taas polven OA on yleisin .
Kipu on polven OA-potilaiden yleisin valitus lääkärin hakeutumisesta. Hoitamattomana kipu ja jäykkyys voivat johtaa fyysisen toiminnan ja itsenäisyyden menettämiseen päivittäisten toimien aikana. OA:hen liittyvien polvikipujen esiintyminen on myös yhdistetty lisääntyneeseen fyysisen vamman riskiin yhteisössä.
Monet tutkimukset ovat paljastaneet ristiriidan potilaiden kipuraporttien ja radiologisten löydösten välillä. Todennäköinen vaihtoehto on, että kipu on peräisin ympäröivien lihasten myofascial trigger pointeista (MTrP:t) (myofaskiaalinen kipu) eikä sitä voida visualisoida kuvantamisella.
Termi myofaskiaalinen kipu määritellään "sensoristen, motoristen ja autonomisten oireiden kompleksiksi, jonka aiheuttavat MTrP:t, MTrP:t, luurankolihaksissa esiintyvät yliärsyttävät täplät, jotka liittyvät yliherkkiin palpoitaviin kyhmyihin, jotka sijaitsevat kireällä nauhalla. Täplät ovat tuskallisia puristaessaan ja voivat aiheuttaa tyypillistä viitteellistä kipua, arkuutta, motorisia toimintahäiriöitä ja autonomisia ilmiöitä.
Kaikissa tutkimuksissa havaittiin myofaskiaalisen kivun korkea esiintyvyys polven OA-potilailla. OA-potilaiden tutkimuksessa MTrP:t löydettiin kaikilta osallistujilta, erityisesti gastrocnemius-lihaksen mediaalisesta päästä (92 %) ja vastus medialis -lihaksesta (67 %).
MPS:n hoitoon kuuluu:
Liipaisupisteiden aktivoinnissa, kireytyneiden vyöhykkeiden rentoutumisessa ja kipu-spasmi-iskemia-kipusyklin katkaisemisessa. MPS:n yleisimmin käytetyt hoitomenetelmät ovat koulutus, liikunta, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), pinta- ja syvälämpö, sähköhoito, laserhoito ja paikalliset injektiot.
Laserhoito:
On ei-invasiivinen ja kivuton, ja se voidaan helposti antaa hoitoyksiköissä monenlaisiin tiloihin.
Äskettäin korkean intensiteetin laserhoito (HILT) otettiin käyttöön fysioterapian alalla. HILTin etuna matalatasoiseen laserhoitoon (LLLT) verrattuna on, että HILT pystyy saavuttamaan ja stimuloimaan suuria ja/tai syviä niveliä, joihin LLLT:ssä on vaikea päästä.
HILTin käytön on osoitettu vähentävän kipua merkittävästi. Aiemmat tutkimukset kuvaavat HILTin tulehdusta, turvotusta estäviä ja kipua lievittäviä vaikutuksia, mikä oikeuttaa sen käytön kivun hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu II asteen molemminpuolinen polven OA, joilla on aktiivinen MTrP vastus medialis -lihaksessa ja gastrocnemius-lihasten keskipäässä ja pohkeen lihaksen päällä.
- Potilaat molemmista sukupuolista olivat 35-55-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Reaktiivinen niveltulehdus, kortikosteroidit tai hyaluronihapon käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ei indikoitu, eikä polvinivelleikkausta ole aiemmin ollut.
- Pahanlaatuiset kasvaimet ja krooninen infektio.
- Ei diagnosoitu cushingin oireyhtymää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laser ryhmä
1. Koeryhmä (A) laserryhmä (n=20), joka vastaanotti
kaikki interventiot tehtiin fysioterapeutin valvonnassa 30 minuuttia kerran päivässä 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan. |
20 potilasta sai suuritehoista laserhoitoa.
Zimmer Suuritehoinen laser, joka levitettiin lasersondilla kohtisuoraan polvinivelen ympärillä olevaan ihoon ja lievässä kosketuksessa sen kanssa. Potilaalle yhden istunnon aikana toimitettu kokonaisenergia oli 1060 j 3 hoidon vaiheessa.
Muut nimet:
polven nivelrikon perinteinen harjoitusohjelma sisältää venytysharjoituksia sekä vastus medialis- että gastrocnemius-lihaksille, ROM-harjoituksia polven taivutukseen ja venytykseen sekä aiemmin mainittujen lihasten isometristä vahvistusta. kaikki interventiot tehtiin fysioterapeutin valvonnassa 30 minuuttia kerran päivässä 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan. |
|
SHAM_COMPARATOR: huijausryhmäryhmä (B)
huijausryhmä (n = 20), joka sai
kaikki interventiot tehtiin fysioterapeutin valvonnassa 30 minuuttia kerran päivässä 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan. |
polven nivelrikon perinteinen harjoitusohjelma sisältää venytysharjoituksia sekä vastus medialis- että gastrocnemius-lihaksille, ROM-harjoituksia polven taivutukseen ja venytykseen sekä aiemmin mainittujen lihasten isometristä vahvistusta. kaikki interventiot tehtiin fysioterapeutin valvonnassa 30 minuuttia kerran päivässä 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
20 potilasta sai plasebo laser " huijaus laser " .
Sama HILT-hoitoprotokolla annettiin valeryhmälle, mutta laserinstrumentti sammutettiin levitysten ajaksi.
Kaikki laserleikkaukset suoritti sama fysioterapeutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti: seerumin kortisolitason muutosta käytettiin monissa tutkimuksissa kivun veren biomarkkerina
Aikaikkuna: Ensimmäinen näyte otettiin ennen ensimmäistä hoitopäivää ja toinen näyte 4 viikon (1 kuukauden) hoidon jälkeen
|
Seerumin kortisolitason mittaamiseksi kullekin potilaalle otettiin kaksi 5 ml:n verinäytettä kyynärastiasta kahdesti.
|
Ensimmäinen näyte otettiin ennen ensimmäistä hoitopäivää ja toinen näyte 4 viikon (1 kuukauden) hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineen kipukynnys: Commander Algometer -laitetta (JTECH Medical, Midvale, Utah, USA) käytettiin PPT:n mittaamiseen.
Aikaikkuna: Ensimmäinen mitta saatiin ennen ensimmäistä hoitopäivää ja toinen mitta 4 viikon hoidon jälkeen (1 kuukausi).
|
Se on kädessä pidettävä työkalu, joka testaa kivun herkkyyttä syvissä rakenteissa manuaalisella paineella. Se on pätevä työkalu, jota on käytetty laajalti. Algometrin kärki asetettiin laukaisualueelle ja painetta nostettiin 1 kg sekunnissa. Kun potilas ilmaisi epämukavuutta ja vahvisti sen suullisesti, paineen mittaus kirjattiin kg/cm2, tekniikka tehtiin kolme kertaa 60 sekunnin välein ja otettiin keskiarvo. |
Ensimmäinen mitta saatiin ennen ensimmäistä hoitopäivää ja toinen mitta 4 viikon hoidon jälkeen (1 kuukausi).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvitoiminto: polvivamman ja nivelrikon lopputulospiste (KOOS) Scorea käytettiin mittaamaan toimintavamman muutoksia.
Aikaikkuna: Ensimmäinen pistemäärä otettiin ennen ensimmäistä hoitopäivää ja toinen pistemäärä 4 viikon hoidon jälkeen (1 kuukausi).
|
KOOS on pätevä ja luotettava kyselylomake, jota käytetään kaikentyyppisistä polvivammoista ja nivelrikkoista kärsivien potilaiden toiminnallisen tilan ja elämänlaadun (QoL) arvioimiseen. Se arvioi viittä lopputulosta: kipu , oireet , päivittäiset toimet , urheilu ja virkistystoiminta ja polviin liittyvä elämänlaatu.
Se on 42 kohdan itseraportoitu, nivelkohtainen kyselylomake, joka koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu (yhdeksän kohtaa), Oireet (seitsemän kohtaa), Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) (17 kohtaa), Toiminnat urheilussa ja virkistystoiminnassa (Urheilu/ Rec) (viisi kohtaa) ja Polviin liittyvä elämänlaatu (QoL) (neljä kohtaa).
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat).
Jokaisen ala-asteikon pisteet normalisoitiin asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittivat parempaa tilaa.
|
Ensimmäinen pistemäärä otettiin ennen ensimmäistä hoitopäivää ja toinen pistemäärä 4 viikon hoidon jälkeen (1 kuukausi).
|
|
Passiivinen polven liikealue (ROM): mitataan digitaalisella elektronisella goniometrillä Halo-laitteella tavallisella mittausmenettelyllä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen mitta saatiin ennen ensimmäistä hoitopäivää ja toinen mitta 4 viikon hoidon jälkeen (1 kuukausi).
|
Electro Goniometer -laitetta pidetään vakiona, yksinkertaisena, kannettavana, pätevänä ja luotettavana laitteena nivelten liikealueen mittaamiseen
|
Ensimmäinen mitta saatiin ennen ensimmäistä hoitopäivää ja toinen mitta 4 viikon hoidon jälkeen (1 kuukausi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Ebrahim Morsy Elsayed, A. professor, Monamorsy_niles@yahoo.com
- Päätutkija: Shimaa Taha Abou El Kasem, Lecturer, dr.shymaelshazly@yahoo.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stiglic-Rogoznica N, Stamenkovic D, Frlan-Vrgoc L, Avancini-Dobrovic V, Vrbanic TS. Analgesic effect of high intensity laser therapy in knee osteoarthritis. Coll Antropol. 2011 Sep;35 Suppl 2:183-5.
- Kheshie AR, Alayat MS, Ali MM. High-intensity versus low-level laser therapy in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1371-6. doi: 10.1007/s10103-014-1529-0. Epub 2014 Feb 1.
- Alayat MSM, Aly THA, Elsayed AEM, Fadil ASM. Efficacy of pulsed Nd:YAG laser in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):503-511. doi: 10.1007/s10103-017-2141-x. Epub 2017 Jan 11. Erratum In: Lasers Med Sci. 2020 Oct;35(8):1875.
- Kim GJ, Choi J, Lee S, Jeon C, Lee K. The effects of high intensity laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci. 2016 Nov;28(11):3197-3199. doi: 10.1589/jpts.28.3197. Epub 2016 Nov 29.
- Yilmaz M, Tarakci D, Tarakci E. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation on cervical pain associated with cervical disc herniation: A randomized trial. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102295. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102295. Epub 2020 Jan 3.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- High Intensity laser knee
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .