- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05148416
Efeito do laser de alta intensidade no tratamento de pontos-gatilho miofasciais na osteoartrite sintomática do joelho
Efeito do laser de alta intensidade no tratamento de pontos-gatilho miofasciais na osteoartrite sintomática do joelho: um estudo controlado randomizado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é a causa mais comum de dor e incapacidade musculoesquelética. É um distúrbio crônico degenerativo de etiologia multifatorial, incluindo insultos agudos e/ou crônicos do desgaste normal, idade, obesidade e lesões articulares. A verdadeira patogênese permanece pouco compreendida. A OA caracteriza-se por uma degradação da cartilagem articular, resultando numa alteração das suas propriedades biomecânicas, que por sua vez contribui para uma perda focal da cartilagem articular, perda de espaço articular, formação de osteófitos, áreas focais de sinovite, remodelação óssea per articular e cistos subcondrais, a OA apresenta sintomas como dor nas articulações, rigidez, limitações de movimento, disfunção motora e sensorial e deficiências funcionais, impedindo assim que os pacientes participem de atividades físicas regulares. Os locais comuns de OA aparecem nos joelhos, mãos e quadris, enquanto a OA de joelho é a mais comum.
A dor é a queixa mais frequente para os pacientes com OA de joelho procurarem atendimento médico. Se não for tratada, a dor e a rigidez podem resultar em perda da função física e da independência durante as atividades diárias. A presença de dor no joelho relacionada à OA também foi associada a riscos aumentados de incapacidade física na comunidade.
Muitos estudos revelaram uma discrepância entre os relatos de dor dos pacientes e seus achados radiográficos, uma opção plausível é que a dor se origina dos pontos-gatilho miofasciais (MTrPs) nos músculos circundantes (dor miofascial) e não pode ser visualizada por imagem.
O termo dor miofascial é definido como "o complexo de sintomas sensitivos, motores e autonômicos causados por MTrPs, MTrPs, pontos hiperirritáveis encontrados nos músculos esqueléticos, associados a nódulos palpáveis hipersensíveis localizados em uma banda tensa. As manchas são dolorosas à compressão e podem produzir dor referida característica, sensibilidade referida, disfunção motora e fenômenos autonômicos.
Todos os estudos encontraram alta prevalência de dor miofascial em pacientes com OA de joelho. No estudo de pacientes com OA, PGs foram encontrados em todos os participantes, especialmente na cabeça medial do gastrocnêmio (92%) e no músculo vasto medial (67%).
O tratamento da MPS inclui:
Na ativação de pontos-gatilho, relaxamento de bandas tensas e quebra do ciclo dor-espasmo-isquemia-dor. Os métodos de tratamento mais amplamente utilizados para a MPS são educação, exercícios, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), calor superficial e profundo, eletroterapia, terapia a laser e injeções locais.
Tratamento a laser:
É não invasivo e indolor e pode ser facilmente administrado em unidades de terapia para uma ampla gama de condições .
Recentemente, a terapia a laser de alta intensidade (HILT) foi introduzida no campo da fisioterapia. A vantagem do HILT sobre a terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) é que o HILT é capaz de alcançar e estimular as articulações grandes e/ou profundas que são difíceis de alcançar no LLLT.
Foi comprovado que o uso de HILT reduz significativamente a dor. Estudos anteriores descrevem os efeitos antiinflamatórios, antiedematosos e analgésicos do HILT, justificando assim seu uso na terapia da dor .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12613
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados como OA de joelho bilateral grau II com PG ativo no vasto medial e na cabeça medial dos músculos gastrocnêmios e sobre o músculo da panturrilha.
- A faixa etária dos pacientes de ambos os gêneros variou de 35 a 55 anos.
Critério de exclusão:
- Sinovite reativa, aplicação de corticosteroides ou ácido hialurônico nos últimos seis meses
- Não indicado e sem história de artroplastia do joelho.
- Tumores malignos e infecção crônica.
- Não diagnosticado com síndrome de cushing.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo laser
1. Grupo experimental (A) o grupo laser (n=20) que recebeu
todas as intervenções foram feitas sob a supervisão do fisioterapeuta por 30 minutos uma vez ao dia durante 3 dias por semana durante um período de 4 semanas. |
20 pacientes receberam terapia com laser de alta potência.
Laser de alta potência Zimmer aplicado por sonda de laser perpendicular e em leve contato com a pele ao redor da articulação do joelho, a energia total fornecida ao paciente durante uma sessão foi de 1060 j em 3 fases de tratamento.
Outros nomes:
programa de exercícios convencionais para osteoartrite de joelho na forma de exercícios de alongamento para os músculos vasto medial e gastrocnêmio, exercícios de ADM para flexão e extensão do joelho e exercícios de fortalecimento isométrico dos músculos mencionados anteriormente. todas as intervenções foram feitas sob a supervisão do fisioterapeuta por 30 minutos uma vez ao dia durante 3 dias por semana durante um período de 4 semanas. |
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SHAM_COMPARATOR: o grupo do grupo falso (B)
o grupo Sham (n= 20) que recebeu
todas as intervenções foram feitas sob a supervisão do fisioterapeuta por 30 minutos uma vez ao dia durante 3 dias por semana durante um período de 4 semanas. |
programa de exercícios convencionais para osteoartrite de joelho na forma de exercícios de alongamento para os músculos vasto medial e gastrocnêmio, exercícios de ADM para flexão e extensão do joelho e exercícios de fortalecimento isométrico dos músculos mencionados anteriormente. todas as intervenções foram feitas sob a supervisão do fisioterapeuta por 30 minutos uma vez ao dia durante 3 dias por semana durante um período de 4 semanas.
20 pacientes receberam laser placebo "laser simulado".
O mesmo protocolo de tratamento do HILT foi dado ao grupo sham, mas o instrumento laser foi desligado durante as aplicações.
Todas as aplicações de laser foram realizadas pelo mesmo fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor: a alteração do nível de cortisol sérico foi utilizada em muitas pesquisas como biomarcador sanguíneo da dor
Prazo: A primeira amostra foi obtida antes do primeiro dia de tratamento e a segunda amostra foi obtida após 4 semanas (1 mês) de tratamento
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Para medir o nível de cortisol sérico, cada paciente coletou duas amostras de sangue de 5 ml da veia cubital duas vezes.
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A primeira amostra foi obtida antes do primeiro dia de tratamento e a segunda amostra foi obtida após 4 semanas (1 mês) de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de dor à pressão: O Commander Algometer (JTECH Medical, Midvale, Utah, EUA) foi usado para medir o PPT.
Prazo: A primeira medida foi obtida antes do primeiro dia de tratamento e a segunda medida foi obtida após 4 semanas de tratamento (1 mês).
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É uma ferramenta portátil que usa pressão manual para testar a sensibilidade à dor em estruturas mais profundas. É uma ferramenta válida que tem sido amplamente utilizada. A ponta do algômetro foi posicionada na área do gatilho e a pressão foi aumentada a uma taxa de 1 kg por segundo. Quando o paciente manifestava desconforto e o verificava verbalmente, registrava-se a medida da pressão em kg/cm2, realizava-se a técnica três vezes com intervalos de 60 segundos e tirava-se a média. |
A primeira medida foi obtida antes do primeiro dia de tratamento e a segunda medida foi obtida após 4 semanas de tratamento (1 mês).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do joelho: escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) O escore foi usado para medir as alterações da incapacidade funcional.
Prazo: A primeira pontuação foi obtida antes do primeiro dia de tratamento e a segunda pontuação foi obtida após 4 semanas de tratamento (1 mês).
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O KOOS é um questionário válido e confiável usado para avaliar o estado funcional e a qualidade de vida (QV) de pacientes com qualquer tipo de lesão no joelho e osteoartrite. Ele avalia cinco desfechos: dor, sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
É um questionário específico de 42 itens, auto-relatado, que compreende cinco subescalas: dor (nove itens), sintomas (sete itens), atividades da vida diária (AVD) (17 itens), função no esporte e recreação (esporte/ Rec) (cinco itens) e qualidade de vida (QV) relacionada ao joelho (quatro itens).
Cada item é pontuado de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
Para cada subescala, a pontuação foi normalizada para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor status.
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A primeira pontuação foi obtida antes do primeiro dia de tratamento e a segunda pontuação foi obtida após 4 semanas de tratamento (1 mês).
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Amplitude de movimento passiva do joelho (ADM): medido pelo dispositivo goniômetro eletrônico digital Halo por meio de um procedimento de medição padrão.
Prazo: A primeira medida foi obtida antes do primeiro dia de tratamento e a segunda medida foi obtida após 4 semanas de tratamento (1 mês).
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o aparelho Eletro Goniômetro é considerado um aparelho padrão, simples, portátil, válido e confiável para medir a amplitude de movimento das articulações
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A primeira medida foi obtida antes do primeiro dia de tratamento e a segunda medida foi obtida após 4 semanas de tratamento (1 mês).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Ebrahim Morsy Elsayed, A. professor, Monamorsy_niles@yahoo.com
- Investigador principal: Shimaa Taha Abou El Kasem, Lecturer, dr.shymaelshazly@yahoo.com
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stiglic-Rogoznica N, Stamenkovic D, Frlan-Vrgoc L, Avancini-Dobrovic V, Vrbanic TS. Analgesic effect of high intensity laser therapy in knee osteoarthritis. Coll Antropol. 2011 Sep;35 Suppl 2:183-5.
- Kheshie AR, Alayat MS, Ali MM. High-intensity versus low-level laser therapy in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1371-6. doi: 10.1007/s10103-014-1529-0. Epub 2014 Feb 1.
- Alayat MSM, Aly THA, Elsayed AEM, Fadil ASM. Efficacy of pulsed Nd:YAG laser in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):503-511. doi: 10.1007/s10103-017-2141-x. Epub 2017 Jan 11. Erratum In: Lasers Med Sci. 2020 Oct;35(8):1875.
- Kim GJ, Choi J, Lee S, Jeon C, Lee K. The effects of high intensity laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci. 2016 Nov;28(11):3197-3199. doi: 10.1589/jpts.28.3197. Epub 2016 Nov 29.
- Yilmaz M, Tarakci D, Tarakci E. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation on cervical pain associated with cervical disc herniation: A randomized trial. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102295. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102295. Epub 2020 Jan 3.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- High Intensity laser knee
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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