- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05148416
Effekt af højintensiv laser i behandling af myofasciale triggerpunkter ved symptomatisk knæartrose
Effekt af højintensiv laser i behandling af myofasciale triggerpunkter ved symptomatisk knæartrose: et randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den hyppigste årsag til muskel- og skeletsmerter og invaliditet. Det er en kronisk degenerativ lidelse af multifaktoriel ætiologi, herunder akutte og/eller kroniske fornærmelser fra normalt slid, alder, fedme og ledskader. Den sande patogenese er stadig dårligt forstået. OA er karakteriseret ved en nedbrydning af ledbrusken, hvilket resulterer i en ændring af dets biomekaniske egenskaber, hvilket igen bidrager til et fokalt tab af ledbrusk, tab af ledplads, osteofytdannelse, fokale områder af synovitis, per ledknogleremodellering og sub-kondrale cyster, OA viser sig med symptomer som ledsmerter, stivhed, bevægelsesbegrænsninger, motorisk og sensorisk dysfunktion og funktionsnedsættelser, hvilket forhindrer patienter i at deltage i regelmæssige fysiske aktiviteter. De almindelige steder for OA vises på knæ, hænder og hofter, hvorimod knæ-OA er den mest almindelige.
Smerter er den hyppigste klage for patienter med knæ-OA for at søge lægehjælp. Hvis det ikke behandles, kan smerter og stivhed resultere i tab af fysisk funktion og uafhængighed under daglige aktiviteter. Tilstedeværelsen af OA-relaterede knæsmerter har også været forbundet med øget risiko for fysisk handicap i samfundet.
Mange undersøgelser har afsløret en uoverensstemmelse mellem patienters rapporter om smerte og deres røntgenundersøgelser, en plausibel mulighed er, at smerten stammer fra de myofasciale triggerpunkter (MTrP'er) i de omkringliggende muskler (myofascial smerte) og ikke kan visualiseres ved billeddannelse.
Udtrykket myofascial smerte er defineret som "komplekset af sensoriske, motoriske og autonome symptomer forårsaget af MTrP'er, MTrP'er, hyperirritable pletter fundet i skeletmusklerne, er forbundet med overfølsomme håndgribelige knuder placeret i et stramt bånd. Pletterne er smertefulde ved kompression og kan give karakteristiske refererede smerter, refereret ømhed, motorisk dysfunktion og autonome fænomener.
Alle undersøgelser fandt en høj forekomst af myofascial smerte hos patienter med knæ-OA. undersøgelse af OA-patienter, blev der fundet MTrP'er hos alle deltagere, især i det mediale hoved af gastrocnemius (92%) og vastus medialis muskel (67%).
Behandlingen af MPS omfatter:
Ved aktivering af triggerpunkter, afspænding af stramme bånd og brydning af smerte-spasme-iskæmi-smerte-cyklussen. De mest udbredte behandlingsmetoder til MPS er uddannelse, træning, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), overfladisk og dyb varme, elektroterapi, laserterapi og lokale injektioner.
Laser behandling:
Er ikke-invasiv og smertefri og kan let administreres i terapienheder til en lang række tilstande.
For nylig blev højintensiv laserterapi (HILT) introduceret til fysioterapiområdet. Fordelen ved HILT frem for lavniveau laserterapi (LLLT) er, at HILT er i stand til at nå og stimulere de store og/eller dybe led, som er svære at nå i LLLT.
Brugen af HILT har vist sig at reducere smerte betydeligt. Tidligere undersøgelser beskriver de anti-inflammatoriske, anti-ødematøse og smertestillende virkninger af HILT, hvilket retfærdiggør dets anvendelse i smertebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret som II grad bilateral knæ OA med aktiv MTrP i vastus medialis og mediale hoved af gastrocnemius muskler og over lægmusklen.
- Patienterne fra begge køn var i alderen 35 til 55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Reaktiv synovitis, kortikosteroider eller hyaluronsyrepåføring i løbet af de sidste seks måneder
- Ikke indiceret og ingen historie med artroplastisk knæledskirurgi.
- Ondartede tumorer og kronisk infektion.
- Ikke diagnosticeret med Cushings syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Laser gruppe
1. Eksperimentel gruppe (A) lasergruppen (n=20), som modtog
alle interventioner blev udført under supervision af fysioterapeut i 30 minutter en gang dagligt i 3 dage om ugen i en periode på 4 uger. |
20 patienter modtog laserterapi med høj effekt.
Zimmer Højeffektlaser påført med lasersonde vinkelret på og i let kontakt med huden omkring knæleddet, den samlede energi blev leveret til patienten i løbet af en session var 1060 j i 3 faser af behandlingen.
Andre navne:
konventionelt træningsprogram i knæartrose i form af strækøvelser for både vastus medialis og gastrocnemius muskler, ROM øvelser til knæfleksion og ekstension samt isometrisk styrketræning af tidligere nævnte muskler. alle interventioner blev udført under supervision af fysioterapeut i 30 minutter en gang dagligt i 3 dage om ugen i en periode på 4 uger. |
SHAM_COMPARATOR: den falske gruppegruppe (B)
Sham-gruppen (n= 20), som modtog
alle interventioner blev udført under supervision af fysioterapeut i 30 minutter en gang dagligt i 3 dage om ugen i en periode på 4 uger. |
konventionelt træningsprogram i knæartrose i form af strækøvelser for både vastus medialis og gastrocnemius muskler, ROM øvelser til knæfleksion og ekstension samt isometrisk styrketræning af tidligere nævnte muskler. alle interventioner blev udført under supervision af fysioterapeut i 30 minutter en gang dagligt i 3 dage om ugen i en periode på 4 uger.
20 patienter fik placebo laser "sham laser".
Den samme behandlingsprotokol som HILT blev givet til sham-gruppen, men laserinstrumentet blev slukket under påføringer.
Alle laserapplikationer blev udført af den samme fysioterapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet: Ændring af serumkortisolniveau blev brugt i mange undersøgelser som smerteblodbiomarkør
Tidsramme: Den første prøve blev taget før den første behandlingsdag, og den anden prøve blev opnået efter 4 ugers (1 måned) behandling
|
Til måling af serumkortisolniveau blev hver patient udtaget to 5 ml blodprøver fra cubitalvenen to gange.
|
Den første prøve blev taget før den første behandlingsdag, og den anden prøve blev opnået efter 4 ugers (1 måned) behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tryksmertetærskel: Commander Algometer (JTECH Medical, Midvale, Utah, USA) blev brugt til at måle PPT.
Tidsramme: Det første mål blev opnået før den første dags behandling og det andet mål blev opnået efter 4 ugers behandling (1 måned).
|
Det er et håndholdt værktøj, der bruger manuelt tryk til at teste smertefølsomhed i dybere strukturer. Det er et gyldigt værktøj, der er blevet meget brugt. Algometerets spids blev placeret på udløserområdet, og trykket blev øget med en hastighed på 1 kg pr. sekund. Når patienten udtrykte ubehag og verificerede det verbalt, blev trykmålingen registreret som kg/cm2, teknikken blev udført tre gange med 60 sekunders intervaller, og gennemsnittet blev taget. |
Det første mål blev opnået før den første dags behandling og det andet mål blev opnået efter 4 ugers behandling (1 måned).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæfunktion: Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) blev brugt til at måle ændringerne af funktionsnedsættelse.
Tidsramme: Den første score blev taget før den første dags behandling og den anden score blev taget efter 4 ugers behandling (1 måned).
|
KOOS er et gyldigt og pålideligt spørgeskema, der bruges til at vurdere den funktionelle status og livskvalitet (QoL) for patienter med enhver form for knæskader og slidgigt. Det vurderer fem udfald: smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreationsfunktion. og knæ relateret livskvalitet.
Det er et selvrapporteret, ledspecifikt spørgeskema på 42 punkter, som omfatter fem underskalaer: Smerte (ni punkter), Symptomer (syv punkter), Aktiviteter i dagligdagen (ADL) (17 punkter), Funktion i sport og fritid (Sport/ Rec) (fem elementer) og knæ-relateret livskvalitet (QoL) (fire elementer).
Hvert emne scores fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstrem problemer).
For hver underskala blev scoren normaliseret til en 0-100 skala med højere score, der indikerer bedre status.
|
Den første score blev taget før den første dags behandling og den anden score blev taget efter 4 ugers behandling (1 måned).
|
Passivt knæbevægelsesområde (ROM): målt af den digitale elektroniske goniometer Halo-enhed gennem en standardmåleprocedure.
Tidsramme: Det første mål blev opnået før den første dags behandling og det andet mål blev opnået efter 4 ugers behandling (1 måned).
|
Electro Goniometer-enheden betragtes som standard, enkel, bærbar, gyldig og pålidelig enhed til måling af leds bevægelsesområde
|
Det første mål blev opnået før den første dags behandling og det andet mål blev opnået efter 4 ugers behandling (1 måned).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona Ebrahim Morsy Elsayed, A. professor, Monamorsy_niles@yahoo.com
- Ledende efterforsker: Shimaa Taha Abou El Kasem, Lecturer, dr.shymaelshazly@yahoo.com
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stiglic-Rogoznica N, Stamenkovic D, Frlan-Vrgoc L, Avancini-Dobrovic V, Vrbanic TS. Analgesic effect of high intensity laser therapy in knee osteoarthritis. Coll Antropol. 2011 Sep;35 Suppl 2:183-5.
- Kheshie AR, Alayat MS, Ali MM. High-intensity versus low-level laser therapy in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jul;29(4):1371-6. doi: 10.1007/s10103-014-1529-0. Epub 2014 Feb 1.
- Alayat MSM, Aly THA, Elsayed AEM, Fadil ASM. Efficacy of pulsed Nd:YAG laser in the treatment of patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2017 Apr;32(3):503-511. doi: 10.1007/s10103-017-2141-x. Epub 2017 Jan 11. Erratum In: Lasers Med Sci. 2020 Oct;35(8):1875.
- Kim GJ, Choi J, Lee S, Jeon C, Lee K. The effects of high intensity laser therapy on pain and function in patients with knee osteoarthritis. J Phys Ther Sci. 2016 Nov;28(11):3197-3199. doi: 10.1589/jpts.28.3197. Epub 2016 Nov 29.
- Yilmaz M, Tarakci D, Tarakci E. Comparison of high-intensity laser therapy and combination of ultrasound treatment and transcutaneous nerve stimulation on cervical pain associated with cervical disc herniation: A randomized trial. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102295. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102295. Epub 2020 Jan 3.
- Fiore P, Panza F, Cassatella G, Russo A, Frisardi V, Solfrizzi V, Ranieri M, Di Teo L, Santamato A. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Sep;47(3):367-73. Epub 2011 Jun 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- High Intensity laser knee
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Høj intensitet laserbehandling
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet