Srovnání účinnosti a spokojenosti léčby glykémie mezi kontinuálním monitorováním glykémie a tradičním měřením glykémie u diabetiků po pankreatektomii
10. dubna 2023 aktualizováno: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital
Srovnání účinnosti a spokojenosti managementu krevní glukosy mezi kontinuálním monitorováním hladiny glukózy a tradičním měřením hladiny glukózy v krvi u diabetiků po pankreatektomii: Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a spokojenost řízení glykémie mezi kontinuálním monitorováním glykémie oproti tradičnímu vlastnímu měření glykémie u diabetických pacientů po pankreatektomii.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou zařazeni po 75g orálním glukózovém tolerančním testu provedeném 7 dní po pankreatektomii.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin randomizací (kontinuální metoda měření glukózy vs. tradiční metoda vlastního měření glukózy v krvi) a 3 měsíce po operaci budou porovnány HbA1c, hypoglykemické příhody a spokojenost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin-Young Jang, Dr
- Telefonní číslo: +82-02-2072-2194
- E-mail: jangjy4@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2194
- E-mail: jangjy4@gmail.com
-
Kontakt:
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2817
- E-mail: willdoc78@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin- Young Jang, M.D., PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wooil Kwon, M.D., PhD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 19 let
- Předoperační anamnéza diabetu
- Pacienti, kteří podstoupili subtotální nebo totální pankreatektomii
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus při hodnocení endokrinního funkčního testu 7. den po pankreatikoduodenektomii, centrální pankreatektomii nebo distální pankreatektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již více než jednou použili zařízení na kontinuální měření hladiny glukózy v krvi.
- Starší pacienti, kteří nejsou zvyklí používat aplikace pro chytré telefony
- Závažná systémová onemocnění, která mohou ovlivnit diabetes (chronické onemocnění ledvin, srdeční selhání, dekompenzovaná cirhóza jater atd.)
- Uživatel steroidů během období studie
- Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který ovlivní odpověď na léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexcom G6
|
zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
|
|
Žádný zásah: Tradiční vlastní měření glukózy v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
pooperační 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hypoglykemické příhody
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
pooperační 3 měsíce
|
|
průzkum spokojenosti
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
pooperační 3 měsíce
|
|
Hladina glukózy v plazmě po jídle
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
pooperační 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Young Jang, Dr, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-2109-138-1257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .