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Comparación de la eficacia y satisfacción del control de la glucosa en sangre entre la monitorización continua de la glucosa frente a la automedición tradicional de la glucosa en sangre en pacientes diabéticos después de una pancreatectomía

10 de abril de 2023 actualizado por: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Comparación de la eficacia y la satisfacción del control de la glucosa en sangre entre la monitorización continua de glucosa y la medición tradicional de glucosa en sangre propia en pacientes diabéticos después de una pancreatectomía: un ensayo aleatorizado, controlado y abierto

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la satisfacción del control de la glucosa en sangre entre la monitorización continua de la glucosa frente a la automedición tradicional de la glucosa en sangre en pacientes diabéticos después de una pancreatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g realizada 7 días después de la pancreatectomía. Los pacientes se dividirán en dos grupos mediante aleatorización (método de medición continua de glucosa frente al método tradicional de medición de glucosa en sangre), y 3 meses después de la cirugía, se compararán la HbA1c, los eventos hipoglucémicos y la satisfacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin-Young Jang, Dr
  • Número de teléfono: +82-02-2072-2194
  • Correo electrónico: jangjy4@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
        • Contacto:
          • Jin- Young Jang, M.D., PhD.
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2194
          • Correo electrónico: jangjy4@gmail.com
        • Contacto:
          • Wooil Kwon, M.D., PhD.
          • Número de teléfono: 82-2-2072-2817
          • Correo electrónico: willdoc78@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jin- Young Jang, M.D., PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Wooil Kwon, M.D., PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 19 años
  • Historia preoperatoria de diabetes
  • Pacientes que se sometieron a pancreatectomía subtotal o total
  • Pacientes a los que se les diagnosticó diabetes mellitus en la evaluación de la prueba de función endocrina al 7° día después de pancreaticoduodenectomía, pancreatectomía central o pancreatectomía distal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han utilizado un dispositivo de medición continua de glucosa en sangre más de una vez antes.
  • Pacientes de edad avanzada que no están acostumbrados a utilizar las aplicaciones de los teléfonos inteligentes
  • Enfermedades sistémicas graves que pueden afectar a la diabetes (enfermedad renal crónica, insuficiencia cardiaca, cirrosis hepática descompensada, etc.)
  • Usuario de esteroides durante el período de estudio
  • Condición médica o psiquiátrica importante que afectará la respuesta al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexcom G6
Dispositivo: Dexcom G6
dispositivo de control continuo de glucosa
Sin intervención: Automedición de glucosa en sangre tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
postoperatorio 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
postoperatorio 3 meses
encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
postoperatorio 3 meses
Glucosa plasmática posprandial en ayunas
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 meses
postoperatorio 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Young Jang, Dr, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-2109-138-1257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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