Digitální okluzní destička versus bezwaferová repozice distálního segmentu pro BSSO u kosterních mandibulárních deformací

Použití techniky ortognátní chirurgie bez plátku vyvolalo otázku účinnosti oproti použití okluzních plátků a zda má významný měřitelný účinek na výsledek a cíle operace.

Modifikace a pokusy o upřesnění léčebných protokolů prostřednictvím počítačem podporovaného designu nebo počítačem generovaných chirurgických Wafer dlah způsobily velkou revoluci začlenění digitálního zobrazování a 3D designu do ortognátní chirurgie. Kombinací znalostí získaných z pozdějších studií s pokrokem v 3D návrhovém softwaru a zvýšeným rozlišením zobrazování byly prozkoumány bezwaferové ortognátní počítačem řízené protokoly a nyní se konkurenčním způsobem hledá zkoumání přesnější techniky. Cílem této studie je vyhodnotit přesnost 3D tištěného polohovacího zařízení pro repozici distálních segmentů podle předoperačního virtuálního plánu po BSSO oproti finálnímu digitálně vyrobenému interokluznímu plátku s distálním prodloužením pro korekci mandibulárních deformit třídy II nebo III.

Zkušební design:

Randomizovaná kontrolovaná studie

Z vybrané způsobilé populace pacientů budou kandidáti náhodně rozděleni do 2 skupin:

Skupina I (skupina pro hodnocení intervencí):

Přemístění distálních segmentů pomocí osteotomie/dlahy pro lokalizaci kostního chirurgického průvodce (bezplatný přístup).

Skupina II (srovnávací skupina):

Repozice distálních segmentů pomocí předoperačních a finálních waferů.

Předoperační opatření:

Důkladné předoperační vyšetření všech pacientů, včetně anamnézy, klinických, fotografických a radiografických vyšetření a analýzy zubních sádrů.

Předoperační rentgenové vyšetření:

Panoramatická radiografie bude požadována od všech pacientů k předběžnému vyšetření, aby se vyloučila přítomnost nitrokostních patologických lézí, které mohou interferovat s operací. Předoperační počítačová tomografie (CT) oblasti hlavy a krku bude pořízena u všech pacientů využívajících víceřezové CT zařízení podle následujícího protokolu:

1. Tloušťka axiálních plátků: tloušťka 1 mm nebo tenčí.
2. Vzdálenost mezi plátky: 1 mm nebo méně.
3. Portál by neměl být nakloněn (naklonění portálu = 0).
4. 2D axiální snímky ve formátu DICOM budou zaznamenány na CD.
5. FOV by mělo být omezeno, ale měly by být zahrnuty všechny oblasti zájmu popsané v žádosti. Ústa pacienta by měla být během CT vyšetření otevřená, aby bylo zajištěno oddělení mezi dolní a horní čelistí.
6. Poměr voxelů by měl být 1:1 (pitch = 1:1).
7. Okno by mělo být standardní, v původním formátu CT skeneru.

Skupina I:

Vypracujte a naplánujte provedení

1. Virtuální plánování: Pomocí softwaru bude 3D digitalizovaná kostěná mandibula virtuálně osteotomována a přemístěna do nové pooperační polohy.

2. Tisk opraveného 3D modelu dolní čelisti a předohybu desky:

   2.0 titanové mini destičky budou vybrány a dokonale přizpůsobeny vytištěnému korigovanému 3D modelu mandibulární čelisti, protože všechna pouzdra budou připravena.

3. Skenování desky přizpůsobené opravenému modelu:

   Předem ohnuté desky budou naskenovány pomocí optického skeneru pro vytvoření virtuálního modelu.

4. Konstrukce vodítka pro umístění otvoru pro řezání/šroub:

Pomocí softwaru pro 3D modelování bude počítačové vodicí zařízení navrženo tak, aby se vešlo na povrchy Bony, vodítko pro řezání osteotomie, vodítko pro přemístění distálního segmentu podle 3D virtuálního plánu s náboji pasujícími na 2.0 mini dlahy, které byly dříve naskenovány a budou použity k fixaci segmenty na místě.

Chirurgické postupy:

1. Bude provedena incize Owbgeser, aby se obnažily bukální a lingvální aspekty oblasti ramenního úhlu.
2. CAD/CAM generované vodítko bude umístěno na kostěné povrchy dolních čelistí s nástavcem pro vedení mediálních, vertikálních, šikmých řezů a také otvory pro šrouby pro referenční orientační body pro proximální a distální segmenty.
3. Vyvrtejte všechny otvory pro referenční šrouby na proximálních a distálních segmentech a lokalizujte mediální, vertikální, šikmé řezy.
4. Odstranění vodítka a poté se provede BSSO
5. Fixace osteotomie pomocí 2,0 mm předem ohnutých minidlah.
6. Debridement, výplach operačního pole s následným uzavřením rány a suturou.

Skupina II:

Vypracujte a naplánujte provedení:

1. Virtuální plánování: Pomocí softwaru bude 3D digitalizovaná kostěná mandibula virtuálně osteotomována a přemístěna do nové pooperační polohy.
2. Konstrukce předoperačních a finálních destiček s distálním prodloužením: Zubní odlitky pacientů budou naskenovány a digitalizovány do virtuálního 3D modelu a superponovány s řezy CT do softwarového prostředí virtuálního plánu, aby se vytvořila vodítka pro přemístění finálního plátku CAD/CAM.

Chirurgické postupy:

1. Bude provedena incize Owbgeser, aby se obnažily bukální a lingvální aspekty oblasti ramenního úhlu.
2. Předoperační destička vytvořená pomocí CAD/CAM bude umístěna na dolní obloukový chrup, vodítko má nástavec pro vedení mediálních, vertikálních, šikmých řezů a také otvory pro šrouby pro referenční orientační body pro proximální segment a segment ložiska zubu.
3. Vrtání všech referenčních bodů na proximálním segmentu a lokalizace mediálních, vertikálních, šikmých řezů.
4. Odstranění vodítka a poté se provede BSSO
5. Položí se finální plátek, vodicí otvor na proximálním segmentu se poté vyrovná s dříve vyvrtanými otvory pro šrouby, fixace pomocí monokortikálních šroubů a poté vyvrtání otvorů pro šrouby pro fixaci dlahy.
6. Fixace osteotomie pomocí 2,0 mm předem ohnutých minidlah.

Strategie pro zlepšení dodržování intervenčního protokolu:

Při úvodní návštěvě proběhne osobní připomenutí dodržování dodržování pravidel. Toto sezení bude zahrnovat informování pacienta o krocích studie a udržování ústní hygieny.

Následná sezení proběhnou při následných návštěvách. Účastníci budou dotázáni na jakékoli problémy, které mají, jako je bolest, otoky a ústní hygiena.

Pacienti budou odvoláni ke klinickému hodnocení každý týden po dobu jednoho měsíce a tří měsíců po operaci.

Pooperační péče:

Pooperační pokyny:

1. Studené obklady ve formě ledových obkladů budou aplikovány na 20 minut každou hodinu po dobu prvních 24 hodin po operaci, aby se minimalizoval edém.
2. Všichni pacienti budou až do propuštění z nemocnice udržováni v následujícím režimu.
3. Ampicillin/sulbaktamy1 1500 mg injekční lahvička im injekce každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
4. Perorální Metronidazol2 500 mg každých 8 hodin po dobu 5 dnů
5. Tablety Diclofenacpotasuim3 50 mg se budou podávat každých 8 hodin k potlačení bolesti.
6. Diklofenak sodný4 75 mg im injekce kdykoli je potřeba.
7. Dexamethason sodný fosfát5 8 mg im injekce v 8 dávkách, první 4 dávky budou podávány každých 6 hodin a poté budou další 4 dávky snižovány na poloviční dávku každých 6 hodin.
8. Methylprednisolon acetát6 80 mg im bude podána s poslední dávkou Epidronu.
9. Režim perorálních antibiotik (amoxicilin/kyselina klavulanová 1000 mg každých 12 hodin)7 bude pokračovat po dobu 5-7 dnů po operaci, aby se zabránilo infekci.

Pooperační hodnocení a sledování: Všem pacientům bude doporučeno, aby zůstali na měkké dietě po dobu 4-6 týdnů, aby se zabránilo jakémukoli nepřiměřenému tlaku na operační místo.

Pooperační CT bude získáno bezprostředně po operaci a 6 měsíců později (intervaly T3 a T4).

14. Časová osa účastníka: Pacient bude ošetřen ve 3 návštěvách Čas návštěvy Postup Návštěva 1 (T1) Týden 1 Primární diagnóza, primární otisk, podpis souhlasu a předoperační rentgenový snímek (CT) se stentem Návštěva 2 (T2) Týden 2 Chirurgický postup. Návštěva 3 (T3) Týden 3 Klinické hodnocení a pooperační CT Návštěva 4 (T4) Týden 27 Následné hodnocení.

Velikost vzorku:

Tato studie bude provedena u 24 pacientů.

Nábor:

Pacienti, kteří vyhledávají léčbu na ambulanci oddělení ústní a čelistní chirurgie – Cairo University, budou prověřováni z hlediska účasti v projektu, dokud nebude dosažena cílová populace.

Sběr, správa a analýza dat:

Metody sběru dat:

Plány na podporu udržení účastníků a kompletní sledování:

• Bude zaznamenáno identifikační číslo pacienta, celé jméno, telefonní čísla (domů, mobil a do práce) a adresa (domů a práce), které budou v případě potřeby použity.
• Telefonické hovory s připomenutím budou použity před jakoukoli schůzkou. Plány pro hodnocení a sběr výsledků budou při pooperačních následných návštěvách a prostřednictvím analýzy dat z CT pomocí specializovaného softwaru.

Správa dat:

Každý pacient bude mít krabici obsahující všechna papírová a elektronická data (digitální radiografické CD, podepsaný formulář souhlasu a papír se všemi údaji týkajícími se pacienta a operací).

Statistické metody:

Kategorická data budou prezentována jako frekvence (n) a procenta (%) a budou analyzována pomocí testu chí kvadrát. Numerická data budou zkoumána z hlediska normality kontrolou distribuce dat, výpočtem středních a středních hodnot a použitím Kolmogorov-Smirnovových a Shapiro-Wilkových testů. Pokud jsou data normálně distribuována, budou analyzována pomocí párového t-testu. Pokud je neparametrický, bude analyzován pomocí Wilcoxonova znaménkového rank testu. Hladina významnosti bude nastavena na P ≤ 0,05 pro všechny testy. Statistická analýza bude provedena pomocí IBM® SPSS® Statistics verze 25 pro Windows.

Monitorování 20. Monitorování dat: Data budou shromažďována primárním výzkumným pracovníkem a revidována spolukontrolory a nezaujatou třetí stranou.

Škodí:

1. Špatné rozštěpení dolní čelisti v důsledku několika faktorů, včetně přítomnosti zasaženého dolního třetího moláru, různých variací morfologie dolní čelisti, extrémního věku pacientů, což může způsobit poranění n. alveolis inferior.
2. Poranění obličejové tepny: v důsledku nesprávných chirurgických postupů.
3. Pooperační infekce: v důsledku nesprávné pooperační péče a nesprávného užívání antibiotik, kouření, zdravotně postižení pacienti se špatným hojením ran.
4. Oboustranná transekce duševního nervu.
5. Infekce roubované kosti.
6. Infekce místa dárce kostního štěpu.
7. Dehiscence rány.
8. Chronická osteomyelitida.

auditování:

Audit studie provede Dr .GB hlavní školitel

Etika a šíření:

Etické schválení výzkumu: Etické schválení takového protokolu bude provádět Etická komise pro vědecký výzkum - Fakulta ústního a zubního lékařství - Káhirská univerzita.

Dodatky protokolu: Pokud je pro větší zájem pacienta nutná jakákoliv úprava a ovlivnila by studii, bude projednána a schválena/zamítnuta Radou Kliniky ústní a čelistní chirurgie Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity Informovaný souhlas: Po po prodiskutování léčebného plánu s pacientem a edukace pacienta se všemi potřebnými údaji a komplikacemi, které by mohly být splněny, bude ochotnými účastníky podepsán arabský formulář souhlasu.

Důvěrnost: Schránky obsahující všechny informace o pacientech budou umístěny v oblastech s omezeným přístupem. Při sběru dat a administrativních souborech bude použito kódování a číslování pacientů, takže v používaných záznamech nebudou použita jména a osobní údaje.

Prohlášení o zájmu: Studie je financována z vlastních zdrojů a není zde žádný střet zájmů, který je třeba deklarovat.

Přístup k údajům: Přístup k údajům mají hlavní vyšetřovatelé podle svých potřeb a systému zaslepení.

Post-trial péče: Sledování pacienta bude pokračovat až do úplného uzdravení a úspěchu terapie

Politika šíření: Aktuální výsledky studia jsou součástí požadavků na doktorát v oboru ústní a čelistní chirurgie a budou odpovídajícím způsobem zveřejněny.

Všechna témata budou autory diskutována pro budoucí prezentaci a publikaci dat.