Wafer occlusale digitale rispetto al riposizionamento del segmento distale senza wafer per BSSO nelle deformità mandibolari scheletriche

L'uso della tecnica di chirurgia ortognatica senza wafer ha sollevato la questione dell'efficienza rispetto all'uso di wafer occlusali e se ha un effetto misurabile significativo sull'esito chirurgico e sugli obiettivi.

La modifica e i tentativi di perfezionare i protocolli di trattamento attraverso la progettazione assistita da computer o stecche chirurgiche Wafer generate da computer, hanno notevolmente rivoluzionato l'incorporazione dell'imaging digitale e della progettazione 3D nella chirurgia ortognatica. Combinando le conoscenze acquisite da studi successivi con l'avanzamento del software di progettazione 3D e una maggiore risoluzione dell'imaging, sono stati esplorati protocolli guidati da computer ortognatici senza wafer e si sta ora perseguendo in modo competitivo lo studio di una tecnica più accurata. L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza del dispositivo di posizionamento stampato in 3D per riposizionare i segmenti distali secondo il piano virtuale preoperatorio dopo BSSO rispetto al wafer interocclusale fabbricato digitalmente finale con estensione distale per la correzione delle deformità mandibolari di classe II o III.

Progetto di prova:

Esperimento casuale controllato

Dalla popolazione di pazienti ammissibili selezionata, i candidati verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi:

Gruppo I (gruppo di valutazione degli interventi):

Riposizionamento dei segmenti distali mediante osteotomia/guida chirurgica a base ossea per il posizionamento della placca (approccio senza wafer).

Gruppo II (gruppo di confronto):

Riposizionamento dei segmenti distali mediante wafer preoperatori e finali.

Misure preoperatorie:

Un'approfondita valutazione preoperatoria di tutti i pazienti è stata effettuata includendo l'anamnesi, gli esami clinici, fotografici e radiografici oltre all'analisi dei modelli dentali.

Esame radiografico preoperatorio:

A tutti i pazienti sarà richiesta una radiografia panoramica per un'indagine preliminare per escludere la presenza di eventuali lesioni patologiche intraossee che possano interferire con l'intervento chirurgico. La tomografia computerizzata preoperatoria (TC) della regione della testa e del collo verrà acquisita per tutti i pazienti che utilizzano la macchina CT multistrato secondo il seguente protocollo:

1. Spessore fette assiali: 1 mm di spessore o più sottili.
2. Distanza tra le fette: 1 mm o meno.
3. Il gantry non deve essere inclinato (inclinazione gantry = 0).
4. Le immagini assiali 2D in formato DICOM verranno registrate nel CD.
5. Il FOV dovrebbe essere limitato, ma dovrebbe essere inclusa tutta la regione di interesse descritta nella richiesta. La bocca del paziente deve essere tenuta aperta durante la scansione TC per garantire la separazione tra mandibola e mascella.
6. Il rapporto voxel dovrebbe essere 1:1 (altezza = 1:1).
7. La finestra dovrebbe essere standard, nel formato originale dello scanner CT.

Gruppo I:

Lavorare e pianificare l'esecuzione

1. Pianificazione virtuale: utilizzando il software, la mandibola ossea digitalizzata in 3D sarà virtualmente osteotomizzata e riposizionata nella nuova posizione postoperatoria.

2. Stampa del modello mandibolare 3D corretto e pre-piegatura della placca:

   Le mini placche in titanio 2.0 saranno selezionate e adattate perfettamente al modello mandibolare 3D corretto stampato, poiché verranno preparati tutti i casi.

3. Scansione della lastra adattata sul modello corretto:

   Le lastre pre-piegate verranno scansionate utilizzando uno scanner ottico per generare un modello virtuale.

4. Costruzione della guida di posizionamento del foro di taglio/vite:

Utilizzando il software di modellazione 3D, il dispositivo di guida del computer sarà progettato per adattarsi alle superfici ossee, alla guida di taglio dell'osteotomia, alla guida di riposizionamento del segmento distale secondo il piano virtuale 3D con i mozzi che si adattano alle mini placche 2.0, che sono state precedentemente scansionate e verranno utilizzate per fissare il segmenti in posizione.

Procedure chirurgiche:

1. Verrà eseguita l'incisione di Owbgeser per esporre gli aspetti vestibolari e linguali della regione dell'angolo del ramo.
2. La guida generata da CAD/CAM verrà posizionata sulle superfici ossee delle mandibole con un'estensione per guidare i tagli mediali, verticali e obliqui nonché i fori delle viti per i punti di riferimento di riferimento per i segmenti prossimale e distale.
3. Esecuzione di tutti i fori per le viti di riferimento sui segmenti prossimale e distale e localizzazione dei tagli mediali, verticali e obliqui.
4. Rimozione della guida, quindi viene eseguito BSSO
5. Fissazione dell'osteotomia mediante mini placche prepiegate da 2,0 mm.
6. Sbrigliamento, irrigazione del campo operatorio seguita da chiusura della ferita e sutura.

Gruppo II:

Elaborazione ed esecuzione del piano:

1. Pianificazione virtuale: utilizzando il software, la mandibola ossea digitalizzata in 3D sarà virtualmente osteotomizzata e riposizionata nella nuova posizione postoperatoria.
2. Costruzione di wafer preoperatori e finali con estensione distale: i calchi dentali dei pazienti saranno scansionati e digitalizzati in un modello 3D virtuale e sovrapposti ai tagli CT nell'ambiente software del piano virtuale al fine di produrre una guida di riposizionamento CAD/CAM del wafer finale.

Procedure chirurgiche:

1. Verrà eseguita l'incisione di Owbgeser per esporre gli aspetti vestibolari e linguali della regione dell'angolo del ramo.
2. Il wafer preoperatorio generato da CAD/CAM verrà posizionato sulla dentatura dell'arcata inferiore, la guida ha un'estensione per guidare i tagli mediali, verticali e obliqui, nonché i fori delle viti per i punti di riferimento di riferimento per il segmento prossimale e il segmento portante del dente.
3. Foratura di tutti i reperi di riferimento sul segmento prossimale e localizzazione dei tagli mediali, verticali, obliqui.
4. Rimozione della guida, quindi viene eseguito BSSO
5. Il wafer finale viene posizionato, il foro guida sul segmento prossimale verrà quindi riallineato con i fori delle viti precedentemente praticati, fissazione mediante viti monocorticali quindi praticando i fori delle viti per il fissaggio della placca.
6. Fissazione dell'osteotomia mediante mini placche prepiegate da 2,0 mm.

Strategie per migliorare l'aderenza al protocollo di intervento:

La sessione di promemoria di adesione faccia a faccia si svolgerà durante la visita iniziale. Questa sessione includerà l'informazione del paziente sulle fasi dello studio e il mantenimento dell'igiene orale.

Le sessioni successive si svolgeranno durante le visite di follow-up. Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali problemi che stanno avendo come dolore, gonfiore e igiene orale.

I pazienti saranno richiamati per la valutazione clinica ogni settimana per un mese e tre mesi dopo l'intervento.

Assistenza post-operatoria:

Istruzioni postoperatorie:

1. Verranno applicati impacchi freddi sotto forma di impacchi di ghiaccio per 20 minuti ogni ora per le prime 24 ore dopo l'intervento per ridurre al minimo l'edema.
2. Tutti i pazienti seguiranno il seguente regime fino alla dimissione dall'ospedale.
3. Ampicillina/sulbactams1 flaconcino da 1500 mg iniezione IM ogni 12 ore per 5 giorni.
4. Metronidazolo2 orale 500 mg ogni 8 ore per 5 giorni
5. Le compresse di Diclofenacpotassuim3 50 mg verranno somministrate ogni 8 ore per il controllo del dolore.
6. Diclofenac sodico4 75 mg iniezione IM quando necessario.
7. Desametasone sodio fosfato5 8 mg iniezione IM su 8 dosi, le prime 4 dosi saranno somministrate ogni 6 ore, e poi sarà ridotta gradualmente sulle successive 4 dosi a metà dose ogni 6 ore.
8. L'iniezione IM di metilprednisolone6 80 mg verrà somministrata con l'ultima dose di Epidrone.
9. Il regime antibiotico orale (amoxicillina/acido clavulanico 1000 mg ogni 12 ore)7 sarà continuato per 5-7 giorni dopo l'intervento per proteggersi dalle infezioni.

Valutazione postoperatoria e follow-up: a tutti i pazienti verrà consigliato di seguire una dieta leggera per 4-6 settimane per evitare forze eccessive sul sito chirurgico.

La TC postoperatoria sarà ottenuta rispettivamente immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo (intervalli T3 e T4).

14.Cronologia del partecipante: il paziente sarà trattato in 3 visite Visita Tempo Procedura Visita 1 (T1) Settimana 1 Diagnosi primaria, impronta primaria, firma del consenso e radiografia preoperatoria (TC) con stent Visita 2 (T2) Settimana 2 Procedura chirurgica. Visita 3 (T3) Settimana 3 Valutazione clinica e TC postoperatoria Visita 4 (T4) Settimana 27 Valutazione di follow-up.

Misura di prova:

Questo studio sarà condotto per 24 pazienti.

Reclutamento:

I pazienti in cerca di cure presso la clinica ambulatoriale del dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale dell'Università del Cairo saranno sottoposti a screening per la partecipazione al progetto, fino al raggiungimento della popolazione target.

Raccolta, gestione e analisi dei dati:

Modalità di raccolta dei dati:

Piani per promuovere la fidelizzazione dei partecipanti e il follow-up completo:

• Il numero ID del paziente, il nome completo, i numeri di telefono (casa, cellulare e lavoro) e l'indirizzo (casa e lavoro) verranno registrati per essere utilizzati in caso di necessità.
• Le telefonate di promemoria verranno utilizzate prima di qualsiasi appuntamento. I piani per la valutazione e la raccolta dei risultati avverranno durante le visite di follow-up postoperatorie e attraverso l'analisi dei dati delle CT mediante software specializzato.

Gestione dati:

Ogni paziente avrà una scatola contenente tutti i dati cartacei ed elettronici (CD radiografici digitali, modulo di consenso firmato e cartaceo con tutti i dati relativi al paziente e agli studi).

Metodi statistici:

I dati categorici saranno presentati come frequenze (n) e percentuali (%) e saranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato. I dati numerici saranno esplorati per la normalità controllando la distribuzione dei dati, calcolando i valori medi e mediani e utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se i dati sono distribuiti normalmente, verranno analizzati utilizzando il t-test accoppiato. Se non è parametrico, verrà analizzato utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il livello di significatività sarà fissato a P ≤0,05 per tutti i test. L'analisi statistica verrà eseguita con IBM® SPSS® Statistics versione 25 per Windows.

Monitoraggio 20. Monitoraggio dei dati: i dati saranno raccolti dal ricercatore principale e revisionati dai co-supervisori e da una terza parte imparziale.

Danni:

1. Cattiva divisione della mandibola dovuta a diversi fattori tra cui la presenza di terzo molare inferiore incluso, diverse variazioni della morfologia mandibolare, estrema età dei pazienti, che possono causare lesioni al nervo alveolare inferiore.
2. Arteria facciale lesione: a causa di procedure chirurgiche improprie.
3. Infezione postoperatoria: a causa di cure postoperatorie improprie e uso improprio di antibiotici, fumo, pazienti compresi dal punto di vista medico con scarsa guarigione delle ferite.
4. Transezione bilaterale del nervo mentale.
5. Infezione dell'osso innestato.
6. Infezione del sito donatore di innesto osseo.
7. Deiscenza della ferita.
8. Osteomielite cronica.

Controllo:

L'auditing dello studio sarà effettuato dal Dr. GB, il supervisore principale

Etica e diffusione:

Approvazione etica della ricerca: L'approvazione etica di tale protocollo sarà detenuta dal Comitato Etico della Ricerca Scientifica - Facoltà di Medicina Orale e Dentaria - Università del Cairo.

Modifiche del protocollo: se qualsiasi modifica è necessaria per il maggiore interesse del paziente e influenzerebbe lo studio sarà discussa e approvata/respinta dal Consiglio del dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale, Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo Consenso informato: dopo discutendo il piano di trattamento con il paziente e istruendo il paziente con tutti i dati necessari e le complicazioni che potrebbero essere soddisfatte, un modulo di consenso arabo sarà firmato dai partecipanti disponibili.

Riservatezza: le scatole contenenti tutte le informazioni sui pazienti saranno collocate in aree ad accesso limitato. La codifica e la numerazione dei pazienti saranno utilizzate sulla raccolta dati e sui fascicoli amministrativi in ​​modo da non utilizzare nomi e dati anagrafici nelle anagrafiche utilizzate.

Dichiarazione di interessi: lo studio è autofinanziato e non vi è alcun conflitto di interessi da dichiarare.

Accesso ai dati: l'accesso ai dati è concesso ai principali investigatori in base alle loro esigenze e al sistema di accecamento.

Assistenza post-trial: il follow-up del paziente continuerà fino alla completa guarigione e al successo della terapia

Politica di diffusione: gli attuali risultati dello studio fanno parte dei requisiti per il dottorato di ricerca in chirurgia orale e maxillo-facciale e saranno pubblicati di conseguenza.

Tutti gli argomenti saranno discussi dagli autori per la futura presentazione e pubblicazione dei dati.