Digitaler okklusaler Wafer im Vergleich zur Repositionierung des distalen Segments ohne Wafer für BSSO bei skelettalen Unterkieferdeformitäten

Die Verwendung der orthognathen Operationstechnik ohne Wafer warf die Frage nach der Effizienz gegenüber der Verwendung von Okklusalwafern auf und ob sie einen signifikanten messbaren Einfluss auf das chirurgische Ergebnis und die Ziele hat.

Modifikationen und Versuche, die Behandlungsprotokolle durch computerunterstütztes Design oder computergenerierte chirurgische Wafer-Schienen zu verfeinern, haben die Integration von digitaler Bildgebung und 3D-Design in die orthognathe Chirurgie stark revolutioniert. Durch die Kombination des aus späteren Studien erworbenen Wissens mit den Fortschritten in der 3D-Designsoftware und der erhöhten Auflösung der Bildgebung wurden Waferlose orthognathe computergesteuerte Protokolle untersucht, und die Untersuchung einer genaueren Technik wird nun wettbewerbsfähig verfolgt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit des 3D-gedruckten Positionierungsgeräts zur Neupositionierung der distalen Segmente gemäß dem präoperativen virtuellen Plan nach BSSO im Vergleich zum endgültigen digital hergestellten interokklusalen Wafer mit distaler Verlängerung zur Korrektur von Unterkieferdeformitäten der Klasse II oder III.

Versuchsdesign:

Randomisierte, kontrollierte Studie

Aus der ausgewählten geeigneten Patientenpopulation werden die Kandidaten nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe I (Interventionsbewertungsgruppe):

Neupositionierung der distalen Segmente unter Verwendung einer knochengetragenen Bohrschablone zur Osteotomie/Plattenlokalisierung (waferloser Ansatz).

Gruppe II (Vergleichsgruppe):

Neupositionierung der distalen Segmente unter Verwendung präoperativer und endgültiger Wafer.

Präoperative Maßnahmen:

Eine gründliche präoperative Beurteilung aller Patienten, die durchgeführt wird, einschließlich Anamneseerhebung, klinischer, fotografischer und röntgenologischer Untersuchungen sowie der Analyse von Zahnabdrücken.

Präoperative Röntgenuntersuchung:

Von allen Patienten wird eine Panoramaröntgenaufnahme für eine vorläufige Untersuchung angefordert, um das Vorhandensein von intraossären pathologischen Läsionen auszuschließen, die den chirurgischen Eingriff beeinträchtigen könnten. Eine präoperative Computertomographie (CT) der Kopf- und Halsregion wird für alle Patienten mit einem Multi-Slice-CT-Gerät gemäß dem folgenden Protokoll erfasst:

1. Dicke der axialen Scheiben: 1 mm dick oder dünner.
2. Abstand zwischen den Scheiben: 1 mm oder weniger.
3. Gantry sollte nicht gekippt werden (Gantrytilt = 0).
4. 2D-Axialbilder im DICOM-Format werden auf der CD aufgezeichnet.
5. Das FOV sollte begrenzt sein, aber alle in der Anfrage beschriebenen interessierenden Bereiche sollten enthalten sein. Der Mund des Patienten sollte während des CT-Scannens offen gehalten werden, um die Trennung zwischen Unterkiefer und Oberkiefer sicherzustellen.
6. Das Voxelverhältnis sollte 1:1 betragen (Pitch = 1:1).
7. Das Fenster sollte standardmäßig im Originalformat des CT-Scanners sein.

Gruppe I:

Aufarbeitung und Planausführung

1. Virtuelle Planung: Mithilfe der Software wird der 3D-digitalisierte knöcherne Unterkiefer virtuell osteotomiert und in die neue postoperative Position repositioniert.

2. Druck des korrigierten 3D-Unterkiefermodells und Plattenvorbiegung:

   2.0-Titan-Miniplatten werden ausgewählt und perfekt über das gedruckte korrigierte 3D-Unterkiefermodell angepasst, da alle Fälle vorbereitet werden.

3. Scannen der auf das korrigierte Modell angepassten Platte:

   Vorgebogene Platten werden mit einem optischen Scanner gescannt, um ein virtuelles Modell zu erzeugen.

4. Aufbau der Schneide-/Schraubenloch-Positionierungsführung:

Unter Verwendung der 3D-Modellierungssoftware wird ein Computerführungsgerät so konstruiert, dass es auf knöcherne Oberflächen, Osteotomie-Schnittführungen, Distalsegment-Repositionierungsführungen gemäß dem virtuellen 3D-Plan passt, mit Naben, die zu den 2,0-Miniplatten passen, die zuvor gescannt wurden und zur Fixierung verwendet werden Segmente vorhanden.

Chirurgische Maßnahmen:

1. Eine Owbgeser-Inzision wird durchgeführt, um die bukkalen und lingualen Aspekte der Ramuswinkelregion freizulegen.
2. Eine CAD/CAM-generierte Führung wird auf den knöchernen Oberflächen des Unterkiefers mit einer Verlängerung platziert, um mediale, vertikale und schräge Schnitte sowie Schraubenlöcher für Referenzmarken für proximale und distale Segmente zu führen.
3. Bohren aller Referenzschraubenlöcher am proximalen und distalen Segment und Lokalisieren medialer, vertikaler, schräger Schnitte.
4. Entfernen der Führung, dann wird BSSO durchgeführt
5. Fixierung der Osteotomie mit 2,0 mm vorgebogenen Miniplatten.
6. Debridement, Spülung des Operationsfeldes mit anschließendem Wundverschluss und Vernähung.

Gruppe II:

Aufarbeitung und Planausführung:

1. Virtuelle Planung: Mithilfe der Software wird der 3D-digitalisierte knöcherne Unterkiefer virtuell osteotomiert und in die neue postoperative Position repositioniert.
2. Konstruktion von präoperativen und endgültigen Wafern mit distaler Verlängerung: Die Zahnabdrücke der Patienten werden gescannt und in ein virtuelles 3D-Modell digitalisiert und mit den CT-Schnitten in der Softwareumgebung für virtuelle Pläne überlagert, um eine CAD/CAM-Repositionierungsführung für den endgültigen Wafer zu erstellen.

Chirurgische Maßnahmen:

1. Eine Owbgeser-Inzision wird durchgeführt, um die bukkalen und lingualen Aspekte der Ramuswinkelregion freizulegen.
2. Ein CAD/CAM-generierter präoperativer Wafer wird auf dem Unterkiefergebiss platziert, die Führung hat eine Verlängerung, um mediale, vertikale und schräge Schnitte zu führen, sowie Schraubenlöcher für Referenzpunkte für das proximale Segment und das zahntragende Segment.
3. Bohren aller Referenzmarken auf dem proximalen Segment und Auffinden medialer, vertikaler, schräger Schnitte.
4. Entfernung der Führung, dann wird BSSO durchgeführt
5. Der endgültige Wafer wird platziert, das Führungsloch am proximalen Segment wird dann mit den zuvor gebohrten Schraubenlöchern neu ausgerichtet, Fixierung mit monokortikalen Schrauben, dann Bohren von Schraubenlöchern für die Plattenfixierung.
6. Fixierung der Osteotomie mit 2,0 mm vorgebogenen Miniplatten.

Strategien zur Verbesserung der Einhaltung des Interventionsprotokolls:

Beim ersten Besuch findet eine persönliche Erinnerungssitzung zur Einhaltung statt. Diese Sitzung umfasst die Information des Patienten über die Studienschritte und die Aufrechterhaltung der Mundhygiene.

Nachfolgende Sitzungen finden bei den Folgebesuchen statt. Die Teilnehmer werden nach allen Problemen gefragt, die sie haben, wie Schmerzen, Schwellungen und Mundhygiene.

Die Patienten werden für einen Monat und drei Monate nach der Operation jede Woche zur klinischen Untersuchung einberufen.

Postoperative Versorgung:

Postoperative Anweisungen:

1. Kalte Kompressen in Form von Eispackungen werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation stündlich für 20 Minuten aufgelegt, um Ödeme zu minimieren.
2. Alle Patienten werden auf dem folgenden Schema gehalten, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden.
3. Ampicillin/Sulbactams1 1500-mg-Durchstechflasche IM-Injektion alle 12 Stunden für 5 Tage.
4. Orales Metronidazol2 500 mg alle 8 Stunden für 5 Tage
5. Diclofenacpotassium3 50 mg Tabletten werden alle 8 Stunden zur Schmerzkontrolle gegeben.
6. Diclofenac-Natrium4 75 mg IM-Injektion bei Bedarf.
7. Dexamethason-Natriumphosphat5 8 mg i.m.-Injektion auf 8 Dosen, die ersten 4 Dosen werden alle 6 Stunden gegeben, und dann wird es bei den nächsten 4 Dosen auf die Hälfte der Dosis alle 6 Stunden reduziert.
8. Methylprednisolonacetat6 80 mg IM wird zusammen mit der letzten Epidrone-Dosis injiziert.
9. Die orale Antibiotikatherapie (Amoxicillin/Clavulansäure 1000 mg alle 12 Stunden)7 wird postoperativ für 5–7 Tage fortgesetzt, um Infektionen vorzubeugen.

Postoperative Beurteilung und Nachsorge: Allen Patienten wird geraten, sich 4-6 Wochen lang weich zu ernähren, um unnötige Kräfte auf die Operationsstelle zu vermeiden.

Postoperatives CT wird unmittelbar postoperativ bzw. 6 Monate später angefertigt (Intervalle T3 und T4).

14. Zeitplan der Teilnehmer: Der Patient wird in 3 Besuchen behandelt Besuchszeit Verfahren Besuch 1 (T1) Woche 1 Primärdiagnose, primärer Abdruck, Einwilligungsunterzeichnung und präoperative Röntgenaufnahme (CT) mit Stent Besuch 2 (T2) Woche 2 Chirurgisches Verfahren. Visite 3 (T3) Woche 3 Klinische Beurteilung und postoperative CT Visite 4 (T4) Woche 27 Follow-up-Beurteilung.

Probengröße:

Diese Studie wird für 24 Patienten durchgeführt.

Rekrutierung:

Patienten, die eine Behandlung in der Ambulanz der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Universität Kairo suchen, werden auf die Teilnahme an dem Projekt geprüft, bis die Zielpopulation erreicht ist.

Datenerhebung, -verwaltung und -analyse:

Methoden der Datenerhebung:

Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und vollständige Nachverfolgung:

• Die ID-Nummer, der vollständige Name, die Telefonnummern (zu Hause, mobil und am Arbeitsplatz) und die Adresse (zu Hause und am Arbeitsplatz) des Patienten werden aufgezeichnet, um bei Bedarf verwendet zu werden.
• Erinnerungsanrufe werden vor allen Terminen verwendet. Pläne für die Bewertung und Erfassung der Ergebnisse werden bei postoperativen Nachsorgebesuchen und durch die Analyse von Daten aus CTs durch spezialisierte Software erstellt.

Datenmanagement:

Jeder Patient erhält eine Box mit allen papierbasierten und elektronischen Daten (digitale Röntgen-CDs, unterzeichnete Einverständniserklärung und Papier mit allen Daten zum Patienten und zu den Operationen).

Statistische Methoden:

Kategoriale Daten werden als Häufigkeiten (n) und Prozentsätze (%) dargestellt und mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Numerische Daten werden auf Normalität untersucht, indem die Datenverteilung überprüft, Mittel- und Medianwerte berechnet und Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests verwendet werden. Wenn die Daten normalverteilt sind, werden sie mit einem gepaarten t-Test analysiert. Wenn es nicht parametrisch ist, wird es mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test analysiert. Das Signifikanzniveau wird für alle Tests auf P ≤ 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wird mit IBM® SPSS® Statistics Version 25 für Windows durchgeführt.

Überwachung 20. Datenüberwachung: Die Daten werden vom Hauptforscher gesammelt und von den Co-Supervisoren und einem unvoreingenommenen Dritten überarbeitet.

Schäden:

1. Schlechte Spaltung des Unterkiefers aufgrund mehrerer Faktoren, darunter das Vorhandensein eines impaktierten unteren dritten Molaren, unterschiedliche Variationen der Unterkiefermorphologie, extremes Alter der Patienten, was zu einer Verletzung des N. alveolaris inferior führen kann.
2. Verletzung Gesichtsarterie: aufgrund unsachgemäßer chirurgischer Eingriffe.
3. Postoperative Infektion: aufgrund unsachgemäßer postoperativer Versorgung und unsachgemäßer Verwendung von Antibiotika, Rauchen, medizinisch behandelte Patienten mit schlechter Wundheilung.
4. Bilaterale mentale Nervendurchtrennung.
5. Infektion des transplantierten Knochens.
6. Infektion an der Spenderstelle des Knochentransplantats.
7. Wunddehiszenz.
8. Chronische Osteomyelitis.

Wirtschaftsprüfung:

Die Auditierung der Studie erfolgt durch Herrn Dr. GB, den Hauptbetreuer

Ethik und Verbreitung:

Genehmigung der Forschungsethik: Die ethische Genehmigung eines solchen Protokolls erfolgt durch die Ethikkommission für wissenschaftliche Forschung – Fakultät für Mund- und Zahnmedizin – Universität Kairo.

Protokolländerungen: Wenn eine Änderung für das größere Interesse des Patienten erforderlich ist und die Studie beeinträchtigen würde, wird sie vom Rat der Abteilung für Mund- und Kieferchirurgie, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo besprochen und genehmigt/abgelehnt Einverständniserklärung: Nachher Nachdem der Behandlungsplan mit dem Patienten besprochen und der Patient über alle erforderlichen Daten und möglichen Komplikationen aufgeklärt wurde, wird von den willigen Teilnehmern eine arabische Einverständniserklärung unterzeichnet.

Vertraulichkeit: Boxen mit allen Patienteninformationen werden in Bereichen mit eingeschränktem Zugang aufgestellt. Die Codierung und Nummerierung der Patienten wird in den Datenerfassungs- und Verwaltungsakten verwendet, um keine Namen und personenbezogenen Daten in den verwendeten Aufzeichnungen zu verwenden.

Interessenerklärung: Das Studium ist eigenfinanziert und es besteht kein Interessenkonflikt.

Zugriff auf Daten: Der Datenzugriff wird den Hauptermittlern gemäß ihren Bedürfnissen und ihrem Verblindungssystem gewährt.

Nachsorge: Die Nachsorge der Patienten erfolgt bis zum vollständigen Heilungs- und Therapieerfolg

Verbreitungspolitik: Die aktuellen Studienergebnisse sind Teil der Promotionsvoraussetzungen für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und werden entsprechend veröffentlicht.

Alle Themen werden von den Autoren für die zukünftige Präsentation und Veröffentlichung der Daten diskutiert.