下顎骨の変形における BSSO のためのデジタル咬合ウエハー対ウエハーレス遠位セグメントの再配置

ウエハーレス両顎手術技術の使用は、咬合ウエハーの使用に対する効率性と、それが手術の結果と目的に重要な測定可能な影響を与えるかどうかという問題を提起しました。

コンピューター支援設計またはコンピューター生成の外科用ウェーハスプリントによる治療プロトコルの修正と改良の試みは、矯正手術におけるデジタル画像と 3D 設計の組み込みに大きな革命をもたらしました。 その後の研究から得られた知識を 3D 設計ソフトウェアの進歩とイメージングの解像度の向上と組み合わせることで、ウェーハレス直交コンピューター誘導プロトコルが調査され、より正確な技術の調査が現在競争的に追求されています。 この研究の目的は、BSSO 後の術前仮想計画に従って遠位セグメントを再配置するための 3D プリント位置決めデバイスの精度と、クラス II または III 下顎変形の矯正のための遠位延長を備えた最終的なデジタル製造咬合間ウエハーを評価することです。

試験デザイン:

ランダム化比較試験

選択された適格な患者集団から、候補者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

グループ I (介入評価グループ):

骨切り術/プレート位置決め骨担持サージカル ガイド (ウエハーレス アプローチ) を使用した遠位セグメントの再配置。

グループ II (コンパレータ グループ):

術前および最終ウェーハを使用した遠位セグメントの再配置。

術前処置:

歯科模型の分析に加えて、病歴聴取、臨床検査、写真検査、放射線検査を含む、すべての患者の徹底的な術前評価が実施されました。

術前レントゲン検査：

手術を妨げる可能性のある骨内の病理学的病変の存在を除外するための予備調査のために、すべての患者からパノラマX線撮影が要求されます。 頭頸部領域の術前コンピュータ断層撮影 (CT) は、次のプロトコルに従ってマルチスライス CT マシンを利用するすべての患者に対して取得されます。

1. 軸方向スライスの厚さ: 厚さ 1 mm 以下。
2. スライス間の距離: 1 mm 以下。
3. ガントリーを傾けないでください (ガントリー チルト = 0)。
4. DICOM 形式の 2D アキシャル画像が CD に記録されます。
5. FOV は制限する必要がありますが、リクエストに記載されているすべての関心領域を含める必要があります。 下顎骨と上顎骨を確実に分離するために、CT スキャン中は患者の口を開いたままにしておく必要があります。
6. ボクセル比は 1:1 (ピッチ = 1:1) にする必要があります。
7. ウィンドウは、CT スキャナーの元の形式の標準である必要があります。

グループ I:

精査と計画の実行

1. 仮想計画: ソフトウェアを使用すると、3D デジタル化された下顎骨が仮想的に骨切りされ、新しい術後位置に再配置されます。

2. 修正された 3D 下顎モデルとプレートの事前曲げの印刷:

   2.0 チタン ミニ プレートが選択され、すべてのケースが準備されるため、印刷された修正済み 3D 下顎モデルに完全に適合されます。

3. 修正されたモデルに適用されたプレートのスキャン:

   仮想モデルを生成するために、光学スキャナーを使用して事前に曲げられたプレートをスキャンします。

4. 切断/ネジ穴位置決めガイドの構成:

3D モデリング ソフトウェアを使用して、コンピュータ ガイディング デバイスは、以前にスキャンされ、固定に使用される 2.0 ミニ プレートに適合するハブを備えた 3D 仮想計画に従って、骨面、骨切り術切断ガイド、遠位セグメントの再配置ガイドに適合するように設計されます。セグメントを配置します。

外科処置：

1. Owbgeser 切開を行い、枝角領域の頬側および舌側を露出させます。
2. CAD/CAM で生成されたガイドは、下顎骨の骨面に配置され、内側、垂直、斜めのカットをガイドする拡張機能と、近位および遠位セグメントの参照ランドマーク用のネジ穴があります。
3. 近位セグメントと遠位セグメントのすべての基準ネジ穴をドリルで開け、内側、垂直、斜めのカットを見つけます。
4. ガイドを削除し、BSSO を実行します
5. 2.0 mm のプレベント ミニプレートを使用した骨切り術の固定。
6. デブリドマン、手術野の洗浄、それに続く創傷閉鎖および縫合。

グループ II:

精査と計画の実行:

1. 仮想計画: ソフトウェアを使用すると、3D デジタル化された下顎骨が仮想的に骨切りされ、新しい術後位置に再配置されます。
2. 遠位拡張を伴う術前および最終ウエハーの構築: 患者の歯科模型をスキャンして仮想 3D モデルにデジタル化し、仮想計画ソフトウェア環境への CT カットに重ね合わせて、最終的なウエハー CAD/CAM 再配置ガイドを作成します。

外科処置：

1. Owbgeser 切開を行い、枝角領域の頬側および舌側を露出させます。
2. CAD/CAM で生成された術前ウエハーは、下部アーチの歯列に配置されます。ガイドには、内側、垂直、斜めのカットをガイドするための拡張機能と、近位セグメントおよび歯のベアリング セグメントの参照ランドマーク用のネジ穴があります。
3. 近位セグメント上のすべての参照ランドマークの掘削と、内側、垂直、斜めのカットの位置の特定。
4. ガイドを取り外し、BSSO を実行
5. 最終的なウェーハが配置され、近位セグメントのガイド穴が以前に開けられたネジ穴と再調整され、モノ コーティカル ネジを使用して固定され、プレート固定用のネジ穴が開けられます。
6. 2.0 mm のプレベント ミニプレートを使用した骨切り術の固定。

介入プロトコルの順守を改善するための戦略:

初回訪問時に対面式の遵守リマインダー セッションが行われます。 このセッションには、研究手順について患者に通知し、口腔衛生を維持することが含まれます。

その後のセッションは、フォローアップ訪問時に行われます。 参加者は、痛み、腫れ、口腔衛生などの問題について尋ねられます。

患者は、臨床評価のために毎週リコールされ、術後1か月および3か月になります。

術後ケア:

術後の指示:

1. 浮腫を最小限に抑えるために、手術後の最初の 24 時間は、1 時間ごとに 20 分間、アイスパックの形で冷湿布を適用します。
2. すべての患者は、退院するまで次の処方を続けます。
3. アンピシリン/スルバクタム 1 1500 mg バイアルを 12 時間ごとに 5 日間 IM 注射。
4. 経口メトロニダゾール 2 500 mg を 8 時間ごとに 5 日間
5. ジクロフェナクカリウム 3 50 mg の錠剤は、痛みをコントロールするために 8 時間ごとに投与されます。
6. 必要に応じて、ジクロフェナク ナトリウム 4 75 mg を筋肉内注射。
7. デキサメタゾンリン酸ナトリウム 5 8 mg の IM 注射を 8 回行います。最初の 4 回は 6 時間ごとに投与し、次の 4 回の投与では 6 時間ごとに半分の量に減らします。
8. 酢酸メチルプレドニゾロン 6 80 mg の IM 注射は、エピドロンの最後の用量で投与されます。
9. 経口抗生物質レジメン (12 時間ごとにアモキシシリン/クラブラン酸 1000 mg)7 は、感染を防ぐために術後 5 ～ 7 日間継続されます。

術後の評価とフォローアップ: すべての患者は、手術部位に過度の力がかからないように、4 ～ 6 週間は柔らかい食事をとることをお勧めします。

術後 CT は、それぞれ術後直後と 6 か月後に取得されます (間隔 T3 と T4)。

14.参加者のタイムライン: 患者は 3 回の訪問で治療されます 訪問時間 手順 訪問 1 (T1) 1 週目 一次診断、一次印象、同意書への署名、ステントを使用した術前レントゲン写真 (CT) 訪問 2 (T2) 2 週目 外科的処置。 訪問 3 (T3) 3 週目 臨床評価と術後 CT 訪問 4 (T4) 27 週目 フォローアップ評価。

サンプルサイズ：

この研究は24人の患者に対して実施されます。

募集：

カイロ大学の口腔顎顔面外科外来で治療を希望する患者は、対象人口に達するまで、プロジェクトに参加するためにスクリーニングされます。

データの収集、管理、および分析:

データ収集方法:

参加者の維持と完全なフォローアップを促進する計画:

• 患者の ID 番号、氏名、電話番号 (自宅、携帯電話、職場)、および住所 (自宅と職場) が記録され、必要に応じて使用されます。
• リマインダー電話は、予約の前に使用されます。 結果の評価と収集の計画は、術後のフォローアップの訪問時と、専用のソフトウェアによる CT からのデータの分析を通じて行われます。

データ管理：

各患者には、すべての紙ベースの電子データ (デジタル放射線写真 CD、署名済み同意書、および患者と手術に関するすべてのデータを含む紙) が入った箱があります。

統計的方法:

カテゴリ データは頻度 (n) とパーセンテージ (%) として表示され、カイ 2 乗検定を使用して分析されます。 データ分布をチェックし、平均値と中央値を計算し、Kolmogorov-Smirnov および Shapiro-Wilk 検定を使用して、数値データの正規性を調べます。 データが正規分布している場合は、対応のある t 検定を使用して分析されます。 ノンパラメトリックの場合は、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して分析されます。 有意水準は、すべてのテストで P ≤0.05 に設定されます。 統計分析は、IBM® SPSS® Statistics バージョン 25 for Windows で実行されます。

モニタリング 20. データのモニタリング: データは主治医によって収集され、副監督者および公平な第三者によって修正されます。

害:

1. 影響を受けた下顎第 3 大臼歯の存在、下顎骨の形態のさまざまなバリエーション、患者の極端な年齢など、いくつかの要因による下顎骨の不適切な分割は、下歯槽神経の損傷を引き起こす可能性があります。
2. 顔面動脈の損傷：不適切な外科的処置によるもの。
3. 術後感染：不適切な術後ケアと抗生物質の不適切な使用、喫煙、創傷治癒が不十分な医学的に構成された患者による。
4. 両側精神神経断裂。
5. 移植骨の感染。
6. 骨移植ドナー部位の感染。
7. 創傷離開。
8. 慢性骨髄炎。

監査:

研究の監査は、主な監督者である .GB 博士によって行われます。

倫理と普及:

研究倫理の承認: このようなプロトコルの倫理的承認は、科学研究の倫理委員会 - 口腔歯科医学部 - カイロ大学によって行われます。

プロトコルの修正: 患者のより大きな関心のために修正が必要であり、研究に影響を与える場合は、カイロ大学口腔歯科医学部の口腔顎顔面外科の評議会によって議論され、承認/拒否されます インフォームドコンセント: 後患者と治療計画について話し合い、必要なすべてのデータと満たすことができる合併症について患者を教育すると、アラビア語の同意書が喜んで参加者によって署名されます。

機密性: すべての患者情報を保持するボックスは、アクセスが制限されたエリアに配置されます。 患者のコーディングと番号付けは、データ収集と管理ファイルに使用されるため、使用される記録に名前と個人データは使用されません。

利益の宣言: 研究は自己資金によるものであり、宣言する利益相反はありません。

データへのアクセス: データへのアクセスは、彼らのニーズと盲検化システムに従って主任研究者に与えられます。

治験後のケア: 患者のフォローアップは、完全な治癒と治療の成功まで継続されます

普及方針: 現在の研究結果は、口腔顎顔面外科の博士号の要件の一部であり、それに応じて公開されます。

すべてのトピックは、将来のプレゼンテーションとデータの公開のために著者によって議論されます。