Digital okklusal wafer versus waferless distalt segmentrepositionering for BSSO i skeletmandibulære deformiteter

Brugen af ​​waferless ortognatisk kirurgisk teknik rejste spørgsmålet om effektivitet versus brugen af ​​okklusale wafere, og om det har en signifikant målbar effekt på det kirurgiske resultat og mål.

Ændring og forsøg på at forfine behandlingsprotokollerne gennem computerassisteret design eller computergenererede kirurgiske Wafer-skinner har i høj grad revolutioneret inkorporeringen af ​​digital billeddannelse og 3D-design i ortognatisk kirurgi. Ved at kombinere den viden, der er opnået fra senere undersøgelser med fremskridt inden for 3D-designsoftware og øget opløsning af billeddannelse, er der blevet undersøgt oblaterløse ortognatiske computerstyrede protokoller, og efterforskning af en mere nøjagtig teknik bliver nu konkurrencedygtigt forfulgt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​den 3D-printede positioneringsenhed til at genplacere de distale segmenter i overensstemmelse med den præoperative virtuelle plan efter BSSO versus den endelige digitalt fremstillede interokklusale wafer med distal forlængelse til korrektion af klasse II eller III mandibular deformiteter.

Prøvedesign:

Randomiseret kontrolleret forsøg

Fra den udvalgte kvalificerede patientpopulation vil kandidater blive tilfældigt fordelt i 2 grupper:

Gruppe I (Interventionsvurderingsgruppe):

Repositionering af distale segmenter ved hjælp af osteotomi/pladelokalisering af knoglebåren kirurgisk guide (wafer-fri tilgang).

Gruppe II (Komparatorgruppe):

Distale segmenter genplaceres ved hjælp af præoperative og afsluttende wafere.

Præoperative foranstaltninger:

En grundig præoperativ vurdering af alle patienter udført, inklusive historieoptagelse, kliniske, fotografiske og radiografiske undersøgelser udover tandgipsanalyse.

Præoperativ røntgenundersøgelse:

Der vil blive anmodet om en panoramisk røntgenbillede fra alle patienter til en foreløbig undersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af ​​patologiske intraknoglelæsioner, der kan interferere med operationen. Præoperativ computertomografi (CT) af hoved- og halsregionen vil blive erhvervet for alle patienter, der bruger multi-slice CT-maskine i henhold til følgende protokol:

1. Aksiale skiver tykkelse: 1 mm tykke eller tyndere.
2. Afstand mellem skiver: 1 mm eller mindre.
3. Gantry bør ikke vippes (portaltilt = 0).
4. 2D aksiale billeder i DICOM-format vil blive optaget på cd'en.
5. FOV bør være begrænset, men alle de områder af interesse, der er beskrevet i anmodningen, bør inkluderes. Patientens mund skal holdes åben under CT-scanning for at sikre adskillelsen mellem mandible og maxilla.
6. Voxel-forholdet skal være 1:1 (pitch = 1:1).
7. Vinduet skal være standard i CT-scannerens originale format.

Gruppe I:

Oparbejd og planlæg udførelse

1. Virtuel planlægning: Ved hjælp af softwaren vil 3D digitaliseret knoglet mandible blive virtuelt osteotomiseret og repositioneret til den nye postoperative position.

2. Udskrivning af korrigeret 3D mandibular model og pladeforbøjning:

   2.0 titanium mini plader vil blive udvalgt og perfekt tilpasset over den printede korrigerede 3D mandibular model, da alle sager vil blive forberedt.

3. Scanning af plade tilpasset den korrigerede model:

   Forbøjede plader vil blive scannet ved hjælp af en optisk scanner for at generere virtuel model.

4. Konstruktion af skære-/skruehulslokaliseringsguide:

Ved at bruge 3D-modelleringssoftwaren vil computerstyringsenheden blive designet til at passe på knogleoverflader, osteotomiskæreguide, distale segmentrepositioneringsguide i henhold til den virtuelle 3D-plan med hubs, der passer til 2.0 minipladerne, som tidligere blev scannet og vil blive brugt til at fikse segmenter på plads.

Kirurgiske procedurer:

1. Owbgeser-incision vil blive udført for at afsløre de bukkale og linguale aspekter af ramus-vinkelområdet.
2. CAD/CAM-genereret guide vil blive placeret på knoglede overflader af mandiblerne med en forlængelse til at styre mediale, lodrette, skrå snit samt skruehuller til referencelandmærker for proksimale og distale segmenter.
3. Boring af alle referenceskruehullerne på de proksimale og distale segmenter og lokaliser mediale, lodrette, skrå snit.
4. Fjernelse af guiden, derefter udføres BSSO
5. Fiksering af osteotomi ved hjælp af 2,0 mm forbøjede miniplader.
6. Debridement, skylning af operationsfeltet efterfulgt af sårlukning og suturering.

Gruppe II:

Oparbejd og planlæg udførelse:

1. Virtuel planlægning: Ved hjælp af softwaren vil 3D digitaliseret knoglet mandible blive virtuelt osteotomiseret og repositioneret til den nye postoperative position.
2. Konstruktion af præoperative og afsluttende wafere med distal forlængelse: Patienternes tandafstøbninger vil blive scannet og digitaliseret til en virtuel 3D-model og overlejret CT-udskæringerne i det virtuelle plansoftwaremiljø for at producere den endelige wafer CAD/CAM repositioneringsvejledning.

Kirurgiske procedurer:

1. Owbgeser-incision vil blive udført for at afsløre de bukkale og linguale aspekter af ramus-vinkelområdet.
2. CAD/CAM-genereret præoperativ wafer vil blive placeret på den nedre buetandsætning, guiden har en forlængelse til at styre mediale, lodrette, skrå snit samt skruehuller til reference vartegn for proksimalt segment og tandlejesegment.
3. Boring af alle referencelandmærker på det proksimale segment og lokalisering af mediale, lodrette, skrå snit.
4. Fjernelse af guide, derefter udføres BSSO
5. Den endelige wafer placeres, det førende hul på det proksimale segment vil derefter blive justeret med de tidligere borede skruehuller, fiksering ved hjælp af monokortikale skruer og derefter boring af skruehuller til pladefiksering.
6. Fiksering af osteotomi ved hjælp af 2,0 mm forbøjede miniplader.

Strategier til at forbedre overholdelse af interventionsprotokol:

Ansigt til ansigt påmindelse om overholdelse af påmindelse vil finde sted i det indledende besøg. Denne session vil omfatte at informere patienten om undersøgelsens trin og opretholde mundhygiejne.

Efterfølgende sessioner vil finde sted ved opfølgningsbesøgene. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle problemer, de har som smerte, hævelse og mundhygiejne.

Patienter vil blive tilbagekaldt til klinisk evaluering hver uge i en måned og tre måneder efter operationen.

Postoperativ behandling:

Postoperative instruktioner:

1. Kolde kompresser i form af isposer vil blive påført i 20 minutter hver time i de første 24 timer postoperativt for at minimere ødemer.
2. Alle patienter vil blive holdt på følgende kur, indtil de udskrives fra hospitalet.
3. Ampicillin/sulbactams1 1500 mg hætteglas IM injektion hver 12. time i 5 dage.
4. Oral Metronidazol2 500 mg hver 8. time i 5 dage
5. Diclofenacpotassuim3 50 mg tabletter vil blive givet hver 8. time for at kontrollere smerter.
6. Diclofenacnatrium4 75 mg IM-injektion, når det er nødvendigt.
7. Dexamethasonnatriumfosfat5 8 mg IM-injektion på 8 doser, de første 4 doser gives hver 6. time, og derefter vil den nedtrappes på de næste 4 doser til halvdelen af ​​dosis hver 6. time.
8. Methylprednisolonacetat6 80 mg IM-injektion vil blive givet med den sidste dosis Epidrone.
9. Den orale antibiotikakur (Amoxicillin/Clavulansyre 1000 mg hver 12. time)7 fortsættes i 5-7 dage postoperativt for at beskytte mod infektion.

Postoperativ vurdering og opfølgning: Alle patienter vil blive rådet til at holde sig på en blød diæt i 4-6 uger for at undgå unødige kræfter på operationsstedet.

Postoperativ CT vil blive opnået, henholdsvis umiddelbart postoperativt og 6 måneder senere (intervaller T3 og T4).

14. Deltagertidslinje: Patienten vil blive behandlet i 3 besøg Besøgstid Procedure Besøg 1 (T1) Uge 1 Primær diagnose, primært aftryk, samtykkeunderskrivelse og præoperativ røntgenbillede (CT) med stent Besøg 2 (T2) Uge 2 Kirurgisk procedure. Besøg 3 (T3) Uge 3 Klinisk vurdering & postoperativ CT Besøg 4 (T4) Uge 27 Opfølgningsvurdering.

Prøvestørrelse:

Denne undersøgelse vil blive udført for 24 patienter.

Rekruttering:

Patienter, der søger behandling på ambulatoriet i Oral and Maxillofacial Surgery Department - Cairo University vil blive screenet for at deltage i projektet, indtil målgruppen er nået.

Dataindsamling, styring og analyse:

Dataindsamlingsmetoder:

Planer for at fremme fastholdelse af deltagere og fuldstændig opfølgning:

• Patientens id-nummer, fulde navn, telefonnumre (hjem, mobil og arbejde) og adresse (hjem og arbejde) vil blive registreret til brug ved behov.
• Påmindelsestelefonopkald vil blive brugt forud for eventuelle aftaler. Planer for vurdering og indsamling af resultater vil være ved postoperative opfølgningsbesøg og gennem analyse af data fra CT'er med specialiseret software.

Datastyring:

Hver patient vil have en boks, der indeholder alle papirbaserede og elektroniske data (digitale radiografiske cd'er, underskrevet samtykkeerklæring og papir med alle data vedrørende patienten og operationer).

Statistiske metoder:

Kategoriske data vil blive præsenteret som frekvenser (n) og procenter (%) og vil blive analyseret ved hjælp af chi square test. Numeriske data vil blive udforsket for normalitet ved at kontrollere datafordelingen, beregne middel- og medianværdier og bruge Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-tests. Hvis dataene er normalfordelte, vil de blive analyseret ved hjælp af parret t-test. Hvis det er ikke-parametrisk, vil det blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon signed rank test. Signifikansniveauet vil blive sat til P ≤0,05 for alle tests. Statistisk analyse vil blive udført med IBM® SPSS® Statistics Version 25 til Windows.

Overvågning 20. Dataovervågning: Data vil blive indsamlet af den primære investigator og revideret af co-supervisorer og en upartisk tredjepart.

Skader:

1. Dårlig splittelse af underkæben på grund af flere faktorer, herunder tilstedeværelsen af ​​påvirket nedre tredje molar, forskellige variationer af mandibular morfologi, ekstreme alder af patienter, som kan forårsage skade inferior alveolar nerve.
2. Skade i ansigtet arterie: på grund af ukorrekte kirurgiske procedurer.
3. Postoperativ infektion: på grund af forkert postoperativ pleje og forkert brug af antibiotika, rygning, medicinsk omfattede patienter med dårlig sårheling.
4. Bilateral mental nervetransektion.
5. Infektion af podet knogle.
6. Knogletransplantat-donor-stedsinfektion.
7. Sårbrud.
8. Kronisk osteomyelitis.

Revision:

Revision af undersøgelsen vil blive udført af hovedvejlederen Dr.GB

Etik og formidling:

Forskningsetisk godkendelse: Etisk godkendelse af en sådan protokol vil blive afholdt af etisk komité for videnskabelig forskning - Fakultet for Oral og Dental Medicin - Cairo University.

Protokolændringer: Hvis en ændring er nødvendig af hensyn til patientens større interesse og vil påvirke undersøgelsen, vil undersøgelsen blive diskuteret og godkendt/afvist af Rådet for afdelingen for oral og kæbekirurgi, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University Informeret samtykke: Efter diskutere behandlingsplanen med patienten og uddanne patienten med alle de nødvendige data og komplikationer, der kunne opfyldes, vil en arabisk samtykkeformular blive underskrevet af de villige deltagere.

Fortrolighed: Bokser med alle patientoplysninger vil blive placeret i områder med begrænset adgang. Kodning og nummerering af patienterne vil blive brugt til dataindsamling og administrative filer, så navne og persondata ikke bruges i de anvendte journaler.

Interesseerklæring: Undersøgelsen er selvfinansieret og der er ingen interessekonflikt at erklære.

Adgang til data: Dataadgang gives til hovedefterforskerne i henhold til deres behov og blændende system.

Pleje efter undersøgelse: Patientopfølgning vil fortsætte indtil fuldstændig heling og succesfuld terapi

Formidlingspolitik: De aktuelle undersøgelsesresultater er en del af kravene til ph.d.-graden i mund- og kæbekirurgi og vil blive offentliggjort i overensstemmelse hermed.

Alle emner vil blive diskuteret af forfattere til fremtidig præsentation og offentliggørelse af dataene.