Oblea oclusal digital versus reposicionamiento del segmento distal sin oblea para BSSO en deformidades mandibulares esqueléticas

El uso de la técnica de cirugía ortognática sin obleas planteó la cuestión de la eficiencia versus el uso de oclusales oclusales y si tiene un efecto medible significativo sobre el resultado quirúrgico y los objetivos.

La modificación y los intentos de refinar los protocolos de tratamiento a través del diseño asistido por computadora o férulas quirúrgicas de obleas generadas por computadora han revolucionado enormemente la incorporación de imágenes digitales y diseño 3D en la cirugía ortognática. Combinando el conocimiento adquirido de estudios posteriores con el avance en el software de diseño 3D y una mayor resolución de imágenes, se han explorado protocolos ortognáticos guiados por computadora sin obleas y ahora se está investigando una técnica más precisa de manera competitiva. El objetivo de este estudio es evaluar la precisión del dispositivo de posicionamiento impreso en 3D para reposicionar los segmentos distales de acuerdo con el plan virtual preoperatorio después de la BSSO frente a la oblea interoclusal final fabricada digitalmente con extensión distal para la corrección de deformidades mandibulares de clase II o III.

Diseño de prueba:

Ensayo controlado aleatorizado

De la población de pacientes elegibles seleccionada, los candidatos se asignarán aleatoriamente en 2 grupos:

Grupo I (Grupo de evaluación de intervenciones):

Reposicionamiento de segmentos distales mediante osteotomía/guía quirúrgica osteoportada de localización de placa (abordaje sin oblea).

Grupo II (Grupo de comparación):

Reposicionamiento de segmentos distales mediante obleas preoperatorias y finales.

Medidas preoperatorias:

Se lleva a cabo una evaluación preoperatoria exhaustiva de todos los pacientes, incluida la toma de antecedentes, exámenes clínicos, fotográficos y radiográficos, además del análisis de modelos dentales.

Examen radiográfico preoperatorio:

A todos los pacientes se les solicitará una radiografía panorámica para un estudio preliminar a fin de descartar la presencia de lesiones patológicas intraóseas que puedan interferir con la cirugía. Se adquirirá una tomografía computarizada (TC) preoperatoria de la región de la cabeza y el cuello para todos los pacientes que utilicen una máquina de TC de múltiples cortes de acuerdo con el siguiente protocolo:

1. Grosor de cortes axiales: 1 mm de grosor o menos.
2. Distancia entre cortes: 1 mm o menos.
3. El pórtico no debe inclinarse (inclinación del pórtico = 0).
4. Las imágenes axiales 2D en formato DICOM se grabarán en el CD.
5. El FOV debe ser limitado, pero debe incluirse toda la región de interés descrita en la solicitud. La boca del paciente debe mantenerse abierta durante la tomografía computarizada para garantizar la separación entre la mandíbula y el maxilar.
6. La relación de vóxeles debe ser 1:1 (tono = 1:1).
7. La ventana debe ser estándar, en el formato original del escáner CT.

Grupo I:

Elaboración y ejecución del plan

1. Planificación virtual: con el software, la mandíbula ósea digitalizada en 3D se osteotomizará virtualmente y se reubicará en la nueva posición posoperatoria.

2. Impresión de modelo mandibular 3D corregido y predoblado de placa:

   Se seleccionarán miniplacas de titanio 2.0 y se adaptarán perfectamente sobre el modelo mandibular 3D corregido impreso, ya que se prepararán todos los casos.

3. Escaneado de placa adaptada sobre el modelo corregido:

   Las placas predobladas se escanearán con un escáner óptico para generar un modelo virtual.

4. Construcción de la guía de localización de orificios de corte/tornillo:

Usando el software de modelado 3D, el dispositivo de guía por computadora se diseñará para adaptarse a las superficies de Bony, la guía de corte de osteotomía, la guía de reposicionamiento del segmento distal de acuerdo con el plan virtual 3D con conectores que se ajustan a las mini placas 2.0, que se escanearon previamente y se usarán para fijar el segmentos en su lugar.

Procedimientos quirúrgicos:

1. Se realizará una incisión de Owbgeser para exponer los aspectos bucal y lingual de la región del ángulo de la rama.
2. La guía generada por CAD/CAM se colocará en las superficies óseas de las mandíbulas con una extensión para guiar cortes mediales, verticales y oblicuos, así como orificios para tornillos como puntos de referencia para segmentos proximales y distales.
3. Perforación de todos los orificios para tornillos de referencia en los segmentos proximal y distal y localización de cortes mediales, verticales y oblicuos.
4. Retiro de la guía, luego se realiza BSSO
5. Fijación de la osteotomía mediante miniplacas predobladas de 2,0 mm.
6. Desbridamiento, irrigación del campo quirúrgico seguido de cierre de la herida y sutura.

Grupo II:

Elaboración y ejecución del plan:

1. Planificación virtual: con el software, la mandíbula ósea digitalizada en 3D se osteotomizará virtualmente y se reubicará en la nueva posición posoperatoria.
2. Construcción de obleas preoperatorias y finales con extensión distal: los moldes dentales de los pacientes se escanearán y digitalizarán en un modelo 3D virtual y se superpondrán a los cortes de TC en el entorno de software del plan virtual para producir una guía de reposicionamiento CAD/CAM de la oblea final.

Procedimientos quirúrgicos:

1. Se realizará una incisión de Owbgeser para exponer los aspectos bucal y lingual de la región del ángulo de la rama.
2. Se colocará una oblea preoperatoria generada por CAD/CAM en la dentición del arco inferior, la guía tiene una extensión para guiar cortes mediales, verticales y oblicuos, así como orificios para tornillos para puntos de referencia para el segmento proximal y el segmento de soporte del diente.
3. Perforación de todos los puntos de referencia en el segmento proximal y localización de cortes mediales, verticales y oblicuos.
4. Eliminación de la guía, luego se realiza BSSO
5. Se coloca la oblea final, el orificio de guía en el segmento proximal se realineará con los orificios para tornillos previamente perforados, se fijará con tornillos monocorticales y luego se perforarán los orificios para tornillos para la fijación de la placa.
6. Fijación de la osteotomía mediante miniplacas predobladas de 2,0 mm.

Estrategias para mejorar la adherencia al protocolo de intervención:

En la visita inicial se realizará una sesión de recordatorio de adherencia presencial. Esta sesión incluirá informar al paciente sobre los pasos del estudio y mantener la higiene bucal.

Las sesiones subsiguientes ocurrirán en las visitas de seguimiento. Se preguntará a los participantes sobre cualquier problema que tengan, como dolor, hinchazón e higiene bucal.

Los pacientes serán llamados a revisión clínica cada semana durante un mes y tres meses después de la operación.

Cuidados postoperatorios:

Instrucciones postoperatorias:

1. Se aplicarán compresas frías en forma de bolsas de hielo durante 20 minutos cada hora durante las primeras 24 horas posteriores a la operación para minimizar el edema.
2. Todos los pacientes se mantendrán en el siguiente régimen hasta que sean dados de alta del hospital.
3. Ampicilina/sulbactams1 1500 mg vial inyección IM cada 12 horas durante 5 días.
4. Metronidazol oral2 500 mg cada 8 horas durante 5 días
5. Diclofenacpotassuim3 50 mg comprimidos se administrarán cada 8 horas para controlar el dolor.
6. Diclofenaco sódico4 75 mg inyección IM siempre que sea necesario.
7. Fosfato de sodio de dexametasona5 8 mg inyección IM en 8 dosis, las primeras 4 dosis se administrarán cada 6 horas, y luego se reducirá en las siguientes 4 dosis a la mitad de la dosis cada 6 horas.
8. La inyección IM de 80 mg de acetato de metilprednisolona6 se administrará con la última dosis de Epidrone.
9. El régimen de antibióticos orales (amoxicilina/ácido clavulánico 1000 mg cada 12 horas)7 se continuará durante 5 a 7 días después de la operación para protegerse contra infecciones.

Evaluación y seguimiento posoperatorios: Se recomendará a todos los pacientes que sigan una dieta blanda durante 4 a 6 semanas para evitar fuerzas indebidas en el sitio quirúrgico.

Se obtendrá TC postoperatoria, inmediatamente postoperatoria y 6 meses después respectivamente (intervalos T3 y T4).

14. Cronograma del participante: el paciente será tratado en 3 visitas Hora de la visita Procedimiento Visita 1 (T1) Semana 1 Diagnóstico primario, impresión primaria, firma de consentimiento y radiografía preoperatoria (TC) con stent Visita 2 (T2) Semana 2 Procedimiento quirúrgico. Visita 3 (T3) Semana 3 Evaluación clínica y TC posoperatoria Visita 4 (T4) Semana 27 Evaluación de seguimiento.

Tamaño de la muestra:

Este estudio se llevará a cabo para 24 pacientes.

Reclutamiento:

Los pacientes que busquen tratamiento en la clínica ambulatoria del departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Universidad de El Cairo serán seleccionados para participar en el proyecto, hasta llegar a la población objetivo.

Recopilación, gestión y análisis de datos:

Métodos de recopilación de datos:

Planes para promover la retención de participantes y el seguimiento completo:

• Se registrará el DNI del paciente, nombre completo, teléfonos (domicilio, móvil y trabajo) y dirección (domicilio y trabajo) para ser utilizados en caso de necesidad.
• Las llamadas telefónicas de recordatorio se utilizarán antes de cualquier cita. Los planes para la evaluación y la recopilación de resultados se realizarán en las visitas de seguimiento postoperatorio y mediante el análisis de datos de las TC mediante un software especializado.

Gestión de datos:

Cada paciente dispondrá de una caja con todos los datos en papel y electrónicos (CD radiográficos digitales, consentimiento firmado y papel con todos los datos del paciente y de las cirugías).

Métodos de estadística:

Los datos categóricos se presentarán como frecuencias (n) y porcentajes (%) y se analizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Se explorará la normalidad de los datos numéricos comprobando la distribución de los datos, calculando los valores de la media y la mediana y utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Si los datos se distribuyen normalmente, se analizarán mediante la prueba t pareada. Si no es paramétrico, se analizará mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon. El nivel de significación se establecerá en P ≤0,05 para todas las pruebas. El análisis estadístico se realizará con IBM® SPSS® Statistics Versión 25 para Windows.

Monitoreo 20. Monitoreo de datos: Los datos serán recopilados por el investigador principal y revisados ​​por co-supervisores y un tercero imparcial.

Daños:

1. Mala división de la mandíbula debido a varios factores, incluida la presencia de un tercer molar inferior impactado, diferentes variaciones de la morfología mandibular, la edad extrema de los pacientes, lo que puede causar una lesión del nervio alveolar inferior.
2. Lesión de la arteria facial: por procedimientos quirúrgicos inadecuados.
3. Infección posoperatoria: debido a un cuidado posoperatorio inadecuado y uso inadecuado de antibióticos, tabaquismo, pacientes médicamente comprometidos con mala cicatrización de heridas.
4. Transección bilateral del nervio mentoniano.
5. Infección del hueso injertado.
6. Infección del sitio donante del injerto óseo.
7. Dehiscencia de la herida.
8. Osteomielitis crónica.

Revisión de cuentas:

La auditoría del estudio estará a cargo del Dr. GB, el supervisor principal.

Ética y difusión:

Aprobación de ética de investigación: La aprobación ética de dicho protocolo estará a cargo del Comité de Ética de Investigación Científica - Facultad de Medicina Oral y Dental - Universidad de El Cairo.

Enmiendas al protocolo: Si se necesita alguna enmienda para el mayor interés del paciente y afectaría el estudio, será discutida y aprobada/rechazada por el Consejo del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo Consentimiento informado: Después discutiendo el plan de tratamiento con el paciente y educando al paciente con todos los datos necesarios y las complicaciones que podrían surgir, los participantes dispuestos firmarán un formulario de consentimiento en árabe.

Confidencialidad: Se colocarán cajas con toda la información del paciente en áreas de acceso limitado. Se utilizará la codificación y numeración de los pacientes en la toma de datos y expedientes administrativos para no utilizar nombres y datos personales en los registros utilizados.

Declaración de interés: El estudio es autofinanciado y no hay ningún conflicto de interés que declarar.

Acceso a los datos: El acceso a los datos se otorga a los investigadores principales de acuerdo con sus necesidades y sistema de cegamiento.

Atención posterior al ensayo: el seguimiento del paciente continuará hasta la curación completa y el éxito de la terapia

Política de difusión: Los resultados del estudio actual son parte de los requisitos para obtener el título de Doctor en Cirugía Oral y Maxilofacial y se publicarán en consecuencia.

Todos los temas serán discutidos por los autores para futuras presentaciones y publicaciones de los datos.