Цифровая окклюзионная пластина по сравнению с репозицией дистального сегмента без пластины для BSSO при скелетных деформациях нижней челюсти

Использование техники безпластинчатой ​​ортогнатической хирургии поставило вопрос об эффективности по сравнению с использованием окклюзионных пластинок и о том, оказывает ли она значительное измеримое влияние на результат и цели хирургического вмешательства.

Модификация и попытки усовершенствовать протоколы лечения с помощью компьютерного проектирования или компьютерных хирургических пластинчатых шин произвели большую революцию во включении цифровых изображений и 3D-дизайна в ортогнатическую хирургию. Сочетая знания, полученные в более поздних исследованиях, с достижениями в области программного обеспечения для 3D-дизайна и повышенным разрешением изображений, были изучены беспластинные ортогнатические протоколы, управляемые компьютером, и в настоящее время проводится конкурентное исследование более точной техники. Целью данного исследования является оценка точности устройства позиционирования, напечатанного на 3D-принтере, для изменения положения дистальных сегментов в соответствии с предоперационным виртуальным планом после BSSO по сравнению с окончательной интерокклюзионной пластиной, изготовленной цифровым способом, с дистальным расширением для коррекции деформаций нижней челюсти II или III класса.

Пробный дизайн:

Рандомизированное контролируемое исследование

Из отобранной подходящей популяции пациентов кандидаты будут случайным образом распределены на 2 группы:

Группа I (группа оценки вмешательств):

Репозиция дистальных сегментов с помощью остеотомии/пластины с костным хирургическим шаблоном (беспластинчатый доступ).

Группа II (группа сравнения):

Репозиция дистальных сегментов с использованием предоперационной и окончательной пластин.

Предоперационные мероприятия:

Тщательное предоперационное обследование всех пациентов, включая сбор анамнеза, клинические, фотографические и рентгенографические исследования в дополнение к анализу слепков зубов.

Предоперационное рентгенологическое исследование:

У всех пациентов будет запрошена панорамная рентгенография для предварительного обследования, чтобы исключить наличие каких-либо внутрикостных патологических образований, которые могут помешать хирургическому вмешательству. Предоперационная компьютерная томография (КТ) области головы и шеи будет получена для всех пациентов с использованием многосрезового КТ-аппарата в соответствии со следующим протоколом:

1. Толщина осевых срезов: 1 мм или тоньше.
2. Расстояние между ломтиками: 1 мм или менее.
3. Портал не должен наклоняться (наклон портала = 0).
4. 2D аксиальные изображения в формате DICOM будут записаны на компакт-диск.
5. Поле зрения должно быть ограничено, но должна быть включена вся интересующая область, описанная в запросе. Рот пациента должен быть открыт во время компьютерной томографии, чтобы обеспечить разделение между нижней и верхней челюстью.
6. Соотношение вокселей должно быть 1:1 (шаг = 1:1).
7. Окно должно быть стандартным, в оригинальном формате томографа.

Группа I:

Работайте и планируйте выполнение

1. Виртуальное планирование: с помощью программного обеспечения оцифрованная в 3D нижняя челюсть будет виртуально остеотомирована и перемещена в новое послеоперационное положение.

2. Печать скорректированной 3D-модели нижней челюсти и предварительная гибка пластины:

   Титановые мини-пластины 2.0 будут выбраны и идеально адаптированы к распечатанной скорректированной 3D-модели нижней челюсти, так как все случаи будут подготовлены.

3. Скан пластины, адаптированной на исправленной модели:

   Предварительно изогнутые пластины будут отсканированы с помощью оптического сканера для создания виртуальной модели.

4. Конструкция направляющей для резки/отверстия под винт:

С помощью программного обеспечения для 3D-моделирования компьютерное направляющее устройство будет разработано для размещения на костных поверхностях, направляющей для остеотомии, направляющей для репозиционирования дистального сегмента в соответствии с виртуальным 3D-планом с концентраторами, подходящими для мини-пластин 2.0, которые были предварительно отсканированы и будут использоваться для фиксации сегменты на месте.

Хирургические процедуры:

1. Будет выполнен разрез Owbgeser, чтобы обнажить щечную и язычную стороны области угла ветви.
2. Сгенерированный с помощью CAD/CAM шаблон будет размещен на костной поверхности нижней челюсти с расширением для проведения медиальных, вертикальных и косых разрезов, а также с отверстиями для винтов в качестве контрольных ориентиров для проксимального и дистального сегментов.
3. Сверление всех эталонных винтовых отверстий на проксимальном и дистальном сегментах и ​​локализация медиальных, вертикальных, косых разрезов.
4. Снятие направляющей, затем выполняется БССО
5. Фиксация остеотомии предварительно изогнутыми минипластинами 2,0 мм.
6. Хирургическая обработка, орошение операционного поля с последующим ушиванием раны.

Группа II:

Работа и план выполнения:

1. Виртуальное планирование: с помощью программного обеспечения оцифрованная в 3D нижняя челюсть будет виртуально остеотомирована и перемещена в новое послеоперационное положение.
2. Изготовление предоперационных и окончательных пластин с дистальным удлинением: слепки зубов пациентов будут сканироваться и оцифровываться в виртуальную 3D-модель и накладываться на КТ-срезы в программной среде виртуального плана для создания окончательного руководства по репозиционированию пластины CAD/CAM.

Хирургические процедуры:

1. Будет выполнен разрез Owbgeser, чтобы обнажить щечную и язычную стороны области угла ветви.
2. Предоперационная пластина, созданная с помощью CAD/CAM, будет помещена на нижний зубной ряд, направитель имеет удлинитель для направления медиальных, вертикальных и косых разрезов, а также отверстия для винтов для контрольных ориентиров для проксимального сегмента и сегмента, несущего зуб.
3. Сверление всех референтных ориентиров на проксимальном сегменте и определение медиального, вертикального, косого срезов.
4. Снятие направляющей, затем выполняется BSSO
5. Устанавливается последняя пластина, затем направляющее отверстие в проксимальном сегменте совмещается с ранее просверленными отверстиями для винтов, фиксация монокортикальными винтами, затем просверливаются отверстия для фиксации пластины.
6. Фиксация остеотомии предварительно изогнутыми минипластинами 2,0 мм.

Стратегии улучшения соблюдения протокола вмешательства:

Во время первого визита будет проведено личное напоминание о соблюдении режима лечения. Эта сессия будет включать в себя информирование пациента об этапах исследования и поддержании гигиены полости рта.

Последующие сеансы будут проводиться во время последующих посещений. Участников спросят о любых проблемах, которые у них возникают, таких как боль, отек и гигиена полости рта.

Каждую неделю в течение одного месяца и трех месяцев после операции пациенты будут вызываться для клинической оценки.

Послеоперационный уход:

Послеоперационные инструкции:

1. Холодные компрессы в виде пакетов со льдом будут накладываться на 20 минут каждый час в течение первых 24 часов после операции, чтобы свести к минимуму отек.
2. Все пациенты будут находиться на следующем режиме до выписки из больницы.
3. Ампициллин/сульбактам 1 флакон 1500 мг в/м каждые 12 часов в течение 5 дней.
4. Метронидазол перорально2 500 мг каждые 8 ​​часов в течение 5 дней
5. Таблетки Diclofenacpotassuim3 по 50 мг будут даваться каждые 8 ​​часов для контроля боли.
6. Диклофенак натрия4 75 мг внутримышечно при необходимости.
7. Дексаметазона натрия фосфат5 8 мг внутримышечно, 8 доз, первые 4 дозы будут вводиться каждые 6 часов, а затем следующие 4 дозы будут снижаться до половины дозы каждые 6 часов.
8. Метилпреднизолона ацетат6 80 мг внутримышечно вводят вместе с последней дозой эпидрона.
9. Пероральный режим приема антибиотиков (амоксициллин/клавулановая кислота 1000 мг каждые 12 часов)7 будет продолжаться в течение 5-7 дней после операции для защиты от инфекции.

Послеоперационная оценка и последующее наблюдение: всем пациентам будет рекомендовано соблюдать мягкую диету в течение 4–6 недель, чтобы избежать чрезмерного воздействия на место операции.

Послеоперационная КТ будет выполнена сразу после операции и через 6 месяцев соответственно (интервалы Т3 и Т4).

14. Сроки участия: Пациент будет пролечен за 3 посещения Время посещения Процедура Визит 1 (T1) Неделя 1 Первичный диагноз, первичный оттиск, подписание согласия и предоперационная рентгенограмма (КТ) со стентом Визит 2 (T2) Неделя 2 Хирургическая процедура. Визит 3 (T3), неделя 3. Клиническая оценка и послеоперационная КТ. Визит 4 (T4), неделя 27. Последующая оценка.

Размер образца:

Это исследование будет проведено для 24 пациентов.

Набор персонала:

Пациенты, обращающиеся за лечением в амбулаторную клинику отделения челюстно-лицевой хирургии Каирского университета, будут проходить скрининг для участия в проекте до тех пор, пока не будет достигнута целевая группа населения.

Сбор данных, управление и анализ:

Методы сбора данных:

Планы по содействию удержанию участников и полному последующему наблюдению:

• Идентификационный номер пациента, полное имя, номера телефонов (домашний, мобильный и рабочий) и адрес (домашний и рабочий) будут записаны для использования в случае необходимости.
• Телефонные звонки-напоминания будут использоваться перед любыми встречами. Планы оценки и сбора результатов будут составляться во время послеоперационных контрольных посещений и путем анализа данных КТ с помощью специализированного программного обеспечения.

Управление данными:

У каждого пациента будет коробка со всеми бумажными и электронными данными (цифровые рентгенографические компакт-диски, подписанная форма согласия и бумага со всеми данными, касающимися пациента и операций).

Статистические методы:

Категориальные данные будут представлены в виде частот (n) и процентов (%) и будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Числовые данные будут проверены на нормальность путем проверки распределения данных, расчета среднего и медианного значений и использования тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Если данные распределены нормально, они будут проанализированы с использованием парного t-критерия. Если он непараметрический, он будет проанализирован с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона. Уровень значимости будет установлен на уровне P ≤0,05 для всех тестов. Статистический анализ будет выполняться с помощью IBM® SPSS® Statistics Version 25 для Windows.

Мониторинг 20. Мониторинг данных: данные будут собираться основным исследователем и пересматриваться соруководителями и беспристрастной третьей стороной.

Вред:

1. Плохой раскол нижней челюсти из-за нескольких факторов, включая наличие ретенированного нижнего третьего моляра, различные варианты морфологии нижней челюсти, крайний возраст пациентов, что может привести к повреждению нижнего альвеолярного нерва.
2. Травма лицевой артерии: из-за неправильного хирургического вмешательства.
3. Послеоперационная инфекция: из-за неправильного послеоперационного ухода и неправильного использования антибиотиков, курения, лечения пациентов с плохим заживлением ран.
4. Двусторонняя перерезка подбородочного нерва.
5. Инфицирование пересаженной кости.
6. Инфекция донорского участка костного трансплантата.
7. Расхождение раны.
8. Хронический остеомиелит.

Аудит:

Аудит исследования будет проводиться доктором Г.Б., главным научным руководителем.

Этика и распространение:

Утверждение этики исследований: Этическое одобрение такого протокола будет проводиться Комитетом по этике научных исследований - Факультет оральной и стоматологической медицины - Каирский университет.

Поправки к протоколу: Если какие-либо поправки необходимы для большего интереса пациента и могут повлиять на исследование, они будут обсуждены и одобрены/отклонены Советом отделения челюстно-лицевой хирургии факультета челюстно-лицевой медицины Каирского университета Информированное согласие: после Обсудив план лечения с пациентом и ознакомив его со всеми необходимыми данными и возможными осложнениями, желающие участники подпишут форму согласия на арабском языке.

Конфиденциальность: ящики со всей информацией о пациентах будут размещены в местах с ограниченным доступом. Кодирование и нумерация пациентов будут использоваться для сбора данных и административных файлов, чтобы не использовать имена и личные данные в используемых записях.

Декларация интересов: исследование является самофинансируемым, и нет конфликта интересов, о котором нужно заявлять.

Доступ к данным: доступ к данным предоставляется главным исследователям в соответствии с их потребностями и системой маскирования.

Последующее наблюдение: наблюдение за пациентом будет продолжаться до полного выздоровления и успешного лечения.

Политика распространения: Текущие результаты исследования являются частью требований для получения степени доктора философии в челюстно-лицевой хирургии и будут опубликованы соответствующим образом.

Все темы будут обсуждаться авторами для будущего представления и публикации данных.