Digitaalinen okklusaalinen kiekko vs. kiekkoton distaalisen segmentin uudelleenasemointi BSSO:lle luuston alaleuan epämuodostumissa

Kiekkottoman ortognaattisen kirurgian tekniikan käyttö nosti esiin kysymyksen tehokkuudesta verrattuna okklusaalikiekkojen käyttöön ja onko sillä merkittävää mitattavissa olevaa vaikutusta leikkauksen lopputulokseen ja tavoitteisiin.

Hoitoprotokollien modifioinnit ja yritykset tarkentaa tietokoneavusteisen suunnittelun tai tietokoneella luotujen kirurgisten Wafer-lastujen avulla ovat mullistaneet digitaalisen kuvantamisen ja 3D-suunnittelun sisällyttämisen ortognaattiseen kirurgiaan. Yhdistämällä myöhemmissä opinnoissa hankittu tieto 3D-suunnitteluohjelmistojen edistymiseen ja kuvantamisen parantuneeseen resoluutioon on tutkittu kiekkottomia ortognaattisia tietokoneohjattuja protokollia, ja tarkempaa tekniikkaa etsitään nyt kilpailullisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3D-tulostetun paikannuslaitteen tarkkuus distaalisten segmenttien uudelleen sijoittamiseksi uudelleen leikkausta edeltävän virtuaalisuunnitelman mukaisesti BSSO:n jälkeen verrattuna lopulliseen digitaalisesti valmistettuun interokklusaalikiekkoon, jossa on distaalinen jatke luokan II tai III alaleuan epämuodostumien korjaamiseksi.

Kokeilusuunnittelu:

Satunnainen kontrolloitu kokeilu

Valitusta kelvollisesta potilasjoukosta ehdokkaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

Ryhmä I (interventioiden arviointiryhmä):

Distaalisten segmenttien uudelleenasemointi käyttämällä osteotomiaa/levyn paikannusluupohjaista leikkausohjainta (kiekkoton lähestymistapa).

Ryhmä II (vertailuryhmä):

Distaalisten segmenttien uudelleenasemointi käyttäen preoperatiivisia ja lopullisia kiekkoja.

Preoperatiiviset toimenpiteet:

Kaikkien potilaiden perusteellinen ennen leikkausta tehty arviointi, mukaan lukien anamneesin kerääminen, kliiniset, valokuvatut ja röntgentutkimukset hammaskipsianalyysin lisäksi.

Preoperatiivinen röntgentutkimus:

Kaikilta potilailta pyydetään panoraamaradiografia alustavaa tutkimusta varten, jotta voidaan sulkea pois mahdolliset luunsisäiset patologiset leesiot, jotka voivat häiritä leikkausta. Pään ja kaulan alueen preoperatiivinen tietokonetomografia (CT) hankitaan kaikille monileikkaus-TT-konetta käyttäville potilaille seuraavan protokollan mukaisesti:

1. Aksiaalisen viipaleen paksuus: 1 mm paksu tai ohuempi.
2. Viipaleiden välinen etäisyys: 1 mm tai vähemmän.
3. Portaalia ei saa kallistaa (pukkikallistus = 0).
4. 2D-aksiaalikuvat DICOM-muodossa tallennetaan CD-levylle.
5. FOV:n tulee olla rajoitettu, mutta kaikki pyynnössä kuvatut kiinnostavat alueet tulee sisältää. Potilaan suu tulee pitää auki TT-skannauksen aikana, jotta alaleuan ja yläleuan välinen ero voidaan varmistaa.
6. Voxel-suhteen tulee olla 1:1 (pitch = 1:1).
7. Ikkunan tulee olla vakio, CT-skannerin alkuperäisessä muodossa.

Ryhmä I:

Työskentele ja suunnittele toteutus

1. Virtuaalinen suunnittelu: Ohjelmiston avulla 3D-digitoitu luinen alaleuka käytännössä osteotomoidaan ja sijoitetaan uuteen postoperatiiviseen asentoon.

2. Korjatun 3D-leuan mallin ja levyn esitaivutuksen tulostaminen:

   2.0 titaaniset minilevyt valitaan ja sovitetaan täydellisesti painetun korjatun 3D-leuan mallin päälle, koska kaikki kotelot valmistetaan.

3. Korjatun mallin mukaisen levyn skannaus:

   Esitaivutetut levyt skannataan optisella skannerilla virtuaalisen mallin luomiseksi.

4. Leikkaus-/ruuvireikien paikannusohjaimen rakenne:

3D-mallinnusohjelmiston avulla tietokoneohjauslaite suunnitellaan sopimaan luupinnoille, osteotomialeikkausohjain, distaalisen segmentin uudelleenasemointiohjain 3D-virtuaalisuunnitelman mukaisesti 2.0-minilevyihin sovitetuilla navoilla, jotka on aiemmin skannattu ja joita käytetään segmentit paikoillaan.

Kirurgiset toimenpiteet:

1. Owbgeser-viilto tehdään ramuskulma-alueen bukkaali- ja linguaalisten näkökohtien paljastamiseksi.
2. CAD/CAM-generoitu ohjain sijoitetaan alaleuan luisille pinnoille jatkeella, joka ohjaa mediaalisia, pystysuoraa, vinoa leikkausta sekä ruuvinreiät referenssimaamerkkejä varten proksimaalisille ja distaalisille segmenteille.
3. Poraa kaikki referenssiruuvin reiät proksimaalisiin ja distaalisiin segmentteihin ja paikanna mediaaliset, pystysuorat, vinot leikkaukset.
4. Ohjaimen poistaminen ja sitten BSSO suoritetaan
5. Osteotomia kiinnitetään 2,0 mm esitaivutetuilla minilevyillä.
6. Puhdistus, leikkausalueen huuhtelu, jota seuraa haavan sulkeminen ja ompeleminen.

Ryhmä II:

Valmistele ja suunnittele toteutus:

1. Virtuaalinen suunnittelu: Ohjelmiston avulla 3D-digitoitu luinen alaleuka käytännössä osteotomoidaan ja sijoitetaan uuteen postoperatiiviseen asentoon.
2. Preoperatiivisten ja lopullisten kiekkojen rakentaminen distaalisella jatkeella: Potilaiden hammaskipsit skannataan ja digitoidaan virtuaaliseksi 3D-malliksi ja liitetään CT-leikkausten päälle virtuaalisuunnitelmaohjelmistoympäristöön lopullisen kiekon CAD/CAM-uudelleenasemointioppaan tuottamiseksi.

Kirurgiset toimenpiteet:

1. Owbgeser-viilto tehdään ramuskulma-alueen bukkaali- ja linguaalisten näkökohtien paljastamiseksi.
2. CAD/CAM-generoitu preoperatiivinen kiekko sijoitetaan alakaaren hampaistoon, ohjaimessa on jatke mediaalisten, pystysuorien, vinojen leikkausten ohjaamiseksi sekä ruuvinreiät referenssimaamerkkejä varten proksimaaliselle segmentille ja hampaan laakerointisegmentille.
3. Kaikkien vertailumaamerkkien poraus proksimaaliseen segmenttiin ja mediaalisten, pystysuorien, vinojen leikkausten paikantaminen.
4. Ohjaimen poistaminen ja sitten BSSO suoritetaan
5. Lopullinen kiekko asetetaan, proksimaalisen segmentin ohjausreikä linjataan sitten uudelleen aiemmin porattujen ruuvinreikien kanssa, kiinnitys monokortikaalisilla ruuveilla ja sitten porataan ruuvinreiät levyn kiinnitystä varten.
6. Osteotomia kiinnitetään 2,0 mm esitaivutetuilla minilevyillä.

Strategiat interventioprotokollan noudattamisen parantamiseksi:

Face-to-Face sitoutumismuistutusistunto järjestetään ensimmäisellä käynnillä. Tämä istunto sisältää potilaalle tiedottamisen tutkimuksen vaiheista ja suuhygienian ylläpitämisestä.

Seuraavat istunnot pidetään seurantakäynneillä. Osallistujilta kysytään mahdollisista ongelmista, joita heillä on, kuten kipua, turvotusta ja suuhygieniaa.

Potilaat kutsutaan kliiniseen arviointiin viikoittain kuukauden ja kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen hoito:

Leikkauksen jälkeiset ohjeet:

1. Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana käytetään kylmäpakkauksia jääpakkausten muodossa 20 minuutin ajan joka tunti turvotuksen minimoimiseksi.
2. Kaikkia potilaita pidetään seuraavalla hoito-ohjelmalla, kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta.
3. Ampisilliini/sulbaktaami1 1500 mg injektiopullo IM-injektio 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
4. Suun kautta otettava metronidatsoli2 500 mg 8 tunnin välein 5 päivän ajan
5. Diclofenacpotassuim3 50 mg tabletteja annetaan 8 tunnin välein kivun hillitsemiseksi.
6. Diklofenaakkinatrium4 75 mg IM-injektio aina tarvittaessa.
7. Deksametasoninatriumfosfaatti5 8 mg IM-injektio kahdeksalla annoksella, ensimmäiset 4 annosta annetaan 6 tunnin välein, minkä jälkeen sitä pienennetään neljän seuraavan annoksen kohdalla puoleen annoksesta 6 tunnin välein.
8. Metyyliprednisoloniasetaatti6 80 mg IM-injektio annetaan viimeisen Epidrone-annoksen kanssa.
9. Suun kautta otettavaa antibioottihoitoa (amoksisilliini/klavulaanihappo 1000 mg 12 tunnin välein)7 jatketaan 5-7 päivää leikkauksen jälkeen infektioiden välttämiseksi.

Leikkauksen jälkeinen arviointi ja seuranta: Kaikkia potilaita kehotetaan pysymään pehmeällä ruokavaliolla 4–6 viikon ajan, jotta leikkauskohtaan ei kohdistu tarpeettomia voimia.

Leikkauksen jälkeinen TT otetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin (välit T3 ja T4).

14.Osallistujan aikajana: Potilasta hoidetaan 3 käynnillä. Käyntiaika Toimenpide Käynti 1 (T1) Viikko 1 Primaaridiagnoosi, ensisijainen jäljennös, suostumuksen allekirjoitus ja preoperatiivinen röntgenkuva (CT) stentillä Käynti 2 (T2) Viikko 2 Kirurginen toimenpide. Käynti 3 (T3) Viikko 3 Kliininen arviointi ja postoperatiivinen TT-käynti 4 (T4) Viikko 27 Seurantaarviointi.

Otoskoko:

Tämä tutkimus tehdään 24 potilaalle.

Rekrytointi:

Kairon yliopiston suu- ja leukakirurgian poliklinikalla hoitoon hakeutuvat potilaat seulotaan hankkeeseen osallistumista varten, kunnes kohderyhmä on saavutettu.

Tiedonkeruu, hallinta ja analysointi:

Tiedonkeruumenetelmät:

Suunnitelmat osallistujien säilyttämisen edistämiseksi ja seurannan loppuun saattaminen:

• Potilaan tunnusnumero, koko nimi, puhelinnumerot (koti, matkapuhelin ja työ) sekä osoite (koti ja työ) tallennetaan käytettäväksi tarvittaessa.
• Muistutuspuheluita käytetään ennen tapaamisia. Suunnitelmat tulosten arvioimiseksi ja keräämiseksi tehdään leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä ja analysoimalla TT:istä saatuja tietoja erikoisohjelmistolla.

Tiedonhallinta:

Jokaisella potilaalla on laatikko, jossa on kaikki paperipohjaiset ja sähköiset tiedot (digitaaliset radiografiset CD-levyt, allekirjoitettu suostumuslomake ja paperi, jossa on kaikki potilasta ja leikkauksia koskevat tiedot).

Tilastolliset menetelmät:

Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä (n) ja prosentteina (%) ja analysoidaan khin neliötestillä. Numeerisen datan normaaleja tutkitaan tarkistamalla tiedon jakautuminen, laskemalla keskiarvo- ja mediaaniarvot sekä käyttämällä Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testejä. Jos data jakautuu normaalisti, se analysoidaan parillisen t-testin avulla. Jos se on ei-parametrinen, se analysoidaan Wilcoxonin signed rank -testillä. Kaikkien testien merkitsevyystasoksi asetetaan P ≤0,05. Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM® SPSS® Statistics -versiolla 25 for Windows.

Valvonta 20. Tietojen seuranta: Ensisijainen tutkija kerää tiedot ja rinnakkaisvalvojat ja puolueeton kolmas osapuoli tarkistavat ne.

Haitat:

1. Alaleuan huono halkeama johtuen useista tekijöistä, mukaan lukien vaurioituneen alemman kolmannen poskihampaiden esiintyminen, erilaiset alaleuan morfologian vaihtelut, potilaiden äärimmäinen ikä, mikä voi aiheuttaa vaurioita alveolaarisen hermon alaosassa.
2. Kasvojen valtimovaurio: virheellisistä kirurgisista toimenpiteistä.
3. Leikkauksen jälkeinen infektio: johtuu väärästä postoperatiivisesta hoidosta ja antibioottien väärästä käytöstä, tupakoinnista, lääketieteellisesti hoidetuista potilaista, joiden haavat paranevat huonosti.
4. Kahdenvälinen mielenhermon leikkaus.
5. Siirretyn luun infektio.
6. Luusiirteen luovuttajan infektio.
7. Haavan irrotus.
8. Krooninen osteomyeliitti.

Tarkastus:

Tutkimuksen auditoinnista vastaa pääohjaaja tohtori .GB

Etiikka ja levitys:

Tutkimuseettinen hyväksyntä: Tällaisen protokollan eettisen hyväksynnän pitää tieteellisen tutkimuksen eettinen komitea - Suun ja hammaslääketieteen tiedekunta - Kairon yliopisto.

Pöytäkirjamuutokset: Jos muutoksia tarvitaan potilaan suuremman kiinnostuksen vuoksi ja ne vaikuttavat tutkimukseen, niistä keskustellaan ja hyväksytään/hylätään Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osaston neuvostossa Ilmoitettu suostumus: Jälkeenpäin Keskustelemalla potilaan kanssa hoitosuunnitelmasta ja kouluttamalla potilasta kaikista tarvittavista tiedoista ja mahdollisista komplikaatioista, halukkaat osallistujat allekirjoittavat arabiankielisen suostumuslomakkeen.

Luottamuksellisuus: Kaikki potilastiedot sisältävät laatikot sijoitetaan alueille, joihin on rajoitettu pääsy. Potilaiden koodausta ja numerointia käytetään tiedonkeruu- ja hallintotiedostoissa, jotta nimiä ja henkilötietoja ei käytetä käytetyissä tietueissa.

Kiinnostusilmoitus: Tutkimus on omarahoitteinen, eikä eturistiriitaa ole ilmoitettava.

Pääsy tietoihin: Pääsy tietoihin annetaan päätutkijoille heidän tarpeidensa ja sokaisujärjestelmän mukaan.

Kokeen jälkeinen hoito: Potilaan seurantaa jatketaan täydelliseen paranemiseen ja hoidon onnistumiseen asti

Levityspolitiikka: Nykyiset opintojen tulokset ovat osa suu- ja leukakirurgian tohtorin tutkinnon vaatimuksia ja julkaistaan ​​sen mukaisesti.

Tekijät keskustelevat kaikista aiheista tulevaa esittelyä ja tietojen julkaisemista varten.