Cyfrowa płytka okluzyjna kontra bezpłytkowe repozycjonowanie dystalnego segmentu dla BSSO w deformacjach szkieletu żuchwy

Zastosowanie techniki chirurgii ortognatycznej bez płytek podniosło kwestię skuteczności w porównaniu z użyciem płytek okluzyjnych oraz tego, czy ma ona znaczący, mierzalny wpływ na wynik i cele chirurgiczne.

Modyfikacje i próby udoskonalenia protokołów leczenia poprzez projektowanie wspomagane komputerowo lub generowane komputerowo chirurgiczne szyny waflowe znacznie zrewolucjonizowały włączenie obrazowania cyfrowego i projektowania 3D w chirurgii ortognatycznej. Łącząc wiedzę zdobytą z późniejszych badań z postępem w oprogramowaniu do projektowania 3D i zwiększoną rozdzielczością obrazowania, zbadano bezpłytkowe ortognatyczne protokoły sterowane komputerowo, a obecnie poszukuje się dokładniejszej techniki. Celem tego badania jest ocena dokładności wydrukowanego w 3D urządzenia pozycjonującego do repozycjonowania segmentów dystalnych zgodnie z przedoperacyjnym wirtualnym planem po BSSO w porównaniu z ostateczną cyfrowo wykonaną płytką międzyzwarciową z dystalnym przedłużeniem do korekcji deformacji żuchwy klasy II lub III.

Projekt próbny:

Randomizowana kontrolowana próba

Z wybranej kwalifikującej się populacji pacjentów kandydaci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:

Grupa I (grupa oceny interwencji):

Repozycjonowanie segmentów dystalnych za pomocą osteotomii/płytki lokalizującej prowadnicę chirurgiczną opartą na kości (podejście bezpłytkowe).

Grupa II (grupa porównawcza):

Repozycjonowanie segmentów dystalnych przy użyciu płytek przedoperacyjnych i końcowych.

Środki przedoperacyjne:

Dokładna ocena przedoperacyjna wszystkich pacjentów, w tym zebranie wywiadu, badanie kliniczne, fotograficzne i radiograficzne oraz analiza odlewów dentystycznych.

Przedoperacyjne badanie radiologiczne:

Pantomograficzne zdjęcie rentgenowskie będzie wymagane od wszystkich pacjentów w celu wstępnego badania w celu wykluczenia obecności jakichkolwiek zmian patologicznych wewnątrz kości, które mogą zakłócać operację. Przedoperacyjna tomografia komputerowa (CT) regionu głowy i szyi zostanie wykonana u wszystkich pacjentów za pomocą wielorzędowego tomografu komputerowego zgodnie z następującym protokołem:

1. Grubość plastrów osiowych: 1 mm lub cieńsza.
2. Odległość między plasterkami: 1 mm lub mniej.
3. Suwnica nie powinna być przechylona (pochylenie gantry = 0).
4. Obrazy osiowe 2D w formacie DICOM zostaną zapisane na płycie CD.
5. Pole widzenia powinno być ograniczone, ale należy uwzględnić cały region zainteresowania opisany we wniosku. Usta pacjenta powinny być otwarte podczas badania TK, aby zapewnić oddzielenie żuchwy od szczęki.
6. Stosunek wokseli powinien wynosić 1:1 (ton = 1:1).
7. Okno powinno być standardowe, w oryginalnym formacie tomografu.

Grupa I:

Opracuj i zaplanuj wykonanie

1. Wirtualne planowanie: za pomocą oprogramowania zdigitalizowana w 3D koścista żuchwa zostanie poddana wirtualnej osteotomii i przeniesiona do nowej pozycji pooperacyjnej.

2. Wydruk skorygowanego modelu 3D żuchwy i wstępne gięcie płytki:

   Minipłytki tytanowe 2.0 zostaną wybrane i idealnie dopasowane do wydrukowanego skorygowanego modelu 3D żuchwy, ponieważ wszystkie przypadki zostaną przygotowane.

3. Skanowanie płytki zaadaptowanej na poprawionym modelu:

   Wstępnie gięte blachy zostaną zeskanowane za pomocą skanera optycznego w celu wygenerowania wirtualnego modelu.

4. Budowa prowadnicy do wycinania/wkręcania otworów:

Za pomocą oprogramowania do modelowania 3D komputerowe urządzenie prowadzące zostanie zaprojektowane tak, aby pasowało do powierzchni Bony, prowadnica cięcia osteotomii, prowadnica repozycjonowania odcinka dystalnego zgodnie z wirtualnym planem 3D z piastami pasującymi do minipłytek 2.0, które zostały wcześniej zeskanowane i zostaną użyte do zamocowania segmenty na miejscu.

Zabiegi chirurgiczne:

1. Nacięcie Owbgesera zostanie wykonane w celu odsłonięcia policzkowych i językowych aspektów obszaru kąta gałęzi.
2. Prowadnica wygenerowana w systemie CAD/CAM zostanie umieszczona na powierzchniach kostnych żuchwy wraz z przedłużeniem do prowadzenia cięć przyśrodkowych, pionowych, ukośnych oraz otworami na śruby dla punktów orientacyjnych dla segmentów proksymalnych i dystalnych.
3. Wywiercić wszystkie referencyjne otwory na śruby na odcinkach proksymalnym i dystalnym oraz zlokalizować przyśrodkowe, pionowe, ukośne nacięcia.
4. Usunięcie prowadnicy, następnie wykonuje się BSSO
5. Mocowanie osteotomii za pomocą wstępnie wygiętych minipłytek 2,0 mm.
6. Oczyszczanie, płukanie pola operacyjnego, a następnie zamknięcie rany i zszycie.

Grupa II:

Przygotowanie i wykonanie planu:

1. Wirtualne planowanie: za pomocą oprogramowania zdigitalizowana w 3D koścista żuchwa zostanie poddana wirtualnej osteotomii i przeniesiona do nowej pozycji pooperacyjnej.
2. Konstrukcja przedoperacyjnych i końcowych płytek z przedłużeniem dystalnym: Odlewy dentystyczne pacjentów zostaną zeskanowane i przetworzone cyfrowo do wirtualnego modelu 3D i nałożone na wycinki CT w wirtualnym środowisku oprogramowania w celu wytworzenia ostatecznego przewodnika po repozycjonowaniu płytek CAD/CAM.

Zabiegi chirurgiczne:

1. Nacięcie Owbgesera zostanie wykonane w celu odsłonięcia policzkowych i językowych aspektów obszaru kąta gałęzi.
2. Płytka przedoperacyjna wygenerowana przez CAD/CAM zostanie umieszczona na uzębieniu dolnego łuku, prowadnica ma przedłużenie do prowadzenia przyśrodkowych, pionowych, ukośnych cięć, a także otwory na śruby dla punktów orientacyjnych dla segmentu bliższego i segmentu nośnego zęba.
3. Wywiercenie wszystkich punktów odniesienia na odcinku proksymalnym i zlokalizowanie nacięć przyśrodkowych, pionowych, skośnych.
4. Usunięcie prowadnicy, następnie wykonuje się BSSO
5. Końcowa płytka jest umieszczana, otwór prowadzący w odcinku proksymalnym zostanie następnie wyrównany z wcześniej wywierconymi otworami na śruby, mocowanie za pomocą śrub jednokorowych, a następnie wiercenie otworów na śruby do mocowania płytki.
6. Mocowanie osteotomii za pomocą wstępnie wygiętych minipłytek 2,0 mm.

Strategie poprawy przestrzegania protokołu interwencji:

Sesja przypominająca o przestrzeganiu zasad twarzą w twarz odbędzie się podczas pierwszej wizyty. Sesja ta będzie obejmowała poinformowanie pacjenta o etapach badania i utrzymaniu higieny jamy ustnej.

Kolejne sesje odbędą się podczas wizyt kontrolnych. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie problemy, jakie mają, takie jak ból, obrzęk i higiena jamy ustnej.

Pacjenci będą wzywani do oceny klinicznej co tydzień przez jeden miesiąc i trzy miesiące po operacji.

Opieka pooperacyjna:

Zalecenia pooperacyjne:

1. Zimne okłady w postaci okładów z lodu będą stosowane przez 20 minut co godzinę przez pierwsze 24 godziny po operacji, aby zminimalizować obrzęk.
2. Wszyscy pacjenci będą objęci następującym schematem do czasu wypisu ze szpitala.
3. Ampicylina/sulbaktam1 1500 mg fiolka Iniekcja domięśniowa co 12 godzin przez 5 dni.
4. Doustnie Metronidazol2 500 mg co 8 godzin przez 5 dni
5. Tabletki Diclofenacpotassuim3 50 mg będą podawane co 8 godzin w celu opanowania bólu.
6. Diklofenak sodowy4 75 mg domięśniowo w razie potrzeby.
7. Fosforan sodowy deksametazonu5 8 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w 8 dawkach, pierwsze 4 dawki będą podawane co 6 godzin, a następnie kolejne 4 dawki będą zmniejszane do połowy dawki co 6 godzin.
8. Octan metyloprednizolonu6 80 mg we wstrzyknięciu domięśniowym zostanie podany z ostatnią dawką Epidrone.
9. Schemat antybiotykoterapii doustnej (amoksycylina/kwas klawulanowy 1000 mg co 12 godzin)7 będzie kontynuowany przez 5-7 dni po operacji w celu ochrony przed infekcją.

Ocena pooperacyjna i obserwacja: Wszystkim pacjentom zaleca się stosowanie łagodnej diety przez 4-6 tygodni, aby uniknąć nadmiernych sił w miejscu operacji.

Pooperacyjna tomografia komputerowa zostanie uzyskana odpowiednio bezpośrednio po operacji i 6 miesięcy później (odstępy T3 i T4).

14.Oś czasu uczestnika: Pacjent będzie leczony podczas 3 wizyt Czas wizyty Procedura Wizyta 1 (T1) Tydzień 1 Pierwotna diagnoza, pierwszy wycisk, podpisanie zgody i przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie (CT) ze stentem Wizyta 2 (T2) Tydzień 2 Procedura chirurgiczna. Wizyta 3 (T3) Tydzień 3 Ocena kliniczna i pooperacyjna tomografia komputerowa Wizyta 4 (T4) Tydzień 27 Ocena kontrolna.

Wielkość próbki:

Badanie to zostanie przeprowadzone dla 24 pacjentów.

Rekrutacja:

Pacjenci zgłaszający się na leczenie w ambulatorium Oddziału Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu w Kairze będą sprawdzani pod kątem udziału w projekcie, aż do osiągnięcia populacji docelowej.

Gromadzenie, zarządzanie i analiza danych:

Metody zbierania danych:

Plany promowania utrzymania uczestników i pełnej obserwacji:

• Numer identyfikacyjny pacjenta, imię i nazwisko, numery telefonów (domowy, komórkowy i służbowy) oraz adres (domowy i służbowy) zostaną zapisane do wykorzystania w razie potrzeby.
• Telefony przypominające będą stosowane przed wszelkimi wizytami. Plany oceny i zbierania wyników będą odbywać się podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych oraz poprzez analizę danych z tomografii komputerowej za pomocą specjalistycznego oprogramowania.

Zarządzanie danymi:

Każdy pacjent otrzyma skrzynkę zawierającą wszystkie dane w formie papierowej i elektronicznej (płyty CD z radiografią cyfrową, podpisany formularz zgody i papier ze wszystkimi danymi dotyczącymi pacjenta i operacji).

Metody statystyczne:

Dane kategoryczne zostaną przedstawione w postaci częstości (n) oraz procentów (%) i zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Dane liczbowe zostaną zbadane pod kątem normalności, sprawdzając rozkład danych, obliczając wartości średnie i mediany oraz stosując testy Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Jeśli dane mają rozkład normalny, zostaną przeanalizowane za pomocą sparowanego testu t. Jeśli jest nieparametryczny, zostanie przeanalizowany za pomocą testu rang podpisanego Wilcoxona. Poziom istotności zostanie ustalony na P ≤0,05 dla wszystkich testów. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą IBM® SPSS® Statistics wersja 25 dla Windows.

Monitorowanie 20. Monitorowanie danych: Dane będą zbierane przez głównego badacza i weryfikowane przez współprzełożonych i bezstronną stronę trzecią.

Szkody:

1. Złe rozszczepienie żuchwy spowodowane kilkoma czynnikami, w tym obecnością zatrzymanego trzeciego dolnego zęba trzonowego, różnymi odmianami morfologii żuchwy, skrajnym wiekiem pacjentów, które mogą powodować uszkodzenie nerwu zębodołowego dolnego.
2. Uraz tętnicy twarzowej: z powodu niewłaściwych zabiegów chirurgicznych.
3. Infekcja pooperacyjna: z powodu niewłaściwej opieki pooperacyjnej i niewłaściwego stosowania antybiotyków, palenia tytoniu, leczonych medycznie pacjentów ze słabym gojeniem się ran.
4. Obustronne przecięcie nerwu bródkowego.
5. Zakażenie przeszczepionej kości.
6. Zakażenie miejsca przeszczepu kości.
7. Rozejście się rany.
8. Przewlekłe zapalenie kości i szpiku.

Audyt:

Audyt badania zostanie przeprowadzony przez dr .GB, głównego przełożonego

Etyka i rozpowszechnianie:

Zatwierdzenie etyki badawczej: Zatwierdzenie etyczne takiego protokołu zostanie przeprowadzone przez Komisję Etyki Badań Naukowych - Wydział Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii - Uniwersytet w Kairze.

Zmiany w protokole: Jeśli jakakolwiek zmiana jest konieczna ze względu na większe zainteresowanie pacjenta i może mieć wpływ na badanie, zostanie omówiona i zatwierdzona/odrzucona przez Radę wydziału Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologicznej Uniwersytetu w Kairze Świadoma zgoda: po po omówieniu planu leczenia z pacjentem i zapoznaniu go ze wszystkimi potrzebnymi danymi i możliwymi powikłaniami, chętni uczestnicy podpiszą arabski formularz zgody.

Poufność: Pudełka zawierające wszystkie dane pacjenta zostaną umieszczone w miejscach o ograniczonym dostępie. Kodowanie i numerowanie pacjentów będzie stosowane w zbiorach danych i aktach administracyjnych, aby nie używać nazwisk i danych osobowych w wykorzystywanych rejestrach.

Deklaracja zainteresowania: Badanie jest samofinansujące się i nie ma konfliktu interesów do zadeklarowania.

Dostęp do danych: Dostęp do danych mają główni badacze zgodnie z ich potrzebami i systemem zaślepiania.

Opieka po badaniu: Obserwacja pacjenta będzie kontynuowana aż do całkowitego wyleczenia i powodzenia terapii

Zasady rozpowszechniania: Bieżące wyniki badań są częścią wymagań dla uzyskania stopnia doktora w dziedzinie chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej i zostaną odpowiednio opublikowane.

Wszystkie tematy zostaną omówione przez autorów w celu przyszłej prezentacji i publikacji danych.