Wafer oclusal digital versus reposicionamento do segmento distal sem wafer para BSSO em deformidades mandibulares esqueléticas

O uso da técnica de cirurgia ortognática sem wafer levantou a questão da eficiência versus o uso de wafers oclusais e se ela tem um efeito mensurável significativo no resultado e nos objetivos cirúrgicos.

A modificação e as tentativas de refinar os protocolos de tratamento por meio de design assistido por computador ou talas cirúrgicas geradas por computador revolucionaram muito a incorporação de imagens digitais e design 3D na cirurgia ortognática. Combinando o conhecimento adquirido de estudos posteriores com o avanço no software de design 3D e maior resolução de imagem, os protocolos guiados por computador ortognático sem waferless foram explorados e a investigação de uma técnica mais precisa agora está sendo buscada competitivamente. O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do dispositivo de posicionamento impresso em 3D para reposicionar os segmentos distais de acordo com o plano virtual pré-operatório após BSSO versus wafer interoclusal final fabricado digitalmente com extensão distal para correção de deformidades mandibulares classe II ou III.

Projeto de teste:

Teste controlado e aleatório

Da população de pacientes elegíveis selecionada, os candidatos serão alocados aleatoriamente em 2 grupos:

Grupo I (Grupo de avaliação das intervenções):

Reposicionamento dos segmentos distais usando osteotomia/placa de localização de guia cirúrgico ósseo (abordagem sem wafer).

Grupo II (Grupo Comparador):

Reposicionamento dos segmentos distais utilizando wafers pré-operatórios e finais.

Medidas pré-operatórias:

Uma avaliação pré-operatória completa de todos os pacientes realizada, incluindo anamnese, exames clínicos, fotográficos e radiográficos, além da análise de modelos dentais.

Exame radiográfico pré-operatório:

Uma radiografia panorâmica será solicitada a todos os pacientes para exame preliminar para descartar a presença de quaisquer lesões patológicas intra-ósseas que possam interferir na cirurgia. A tomografia computadorizada (TC) pré-operatória da região da cabeça e pescoço será adquirida para todos os pacientes utilizando máquina de TC multi-slice de acordo com o seguinte protocolo:

1. Espessura das fatias axiais: 1 mm de espessura ou mais finas.
2. Distância entre as fatias: 1 mm ou menos.
3. O pórtico não deve ser inclinado (inclinação do pórtico = 0).
4. As imagens axiais 2D no formato DICOM serão gravadas no CD.
5. O FOV deve ser limitado, mas toda a região de interesse descrita na solicitação deve ser incluída. A boca do paciente deve ser mantida aberta durante a tomografia computadorizada para garantir a separação entre a mandíbula e a maxila.
6. A proporção de voxels deve ser de 1:1 (pitch = 1:1).
7. A janela deve ser padrão, no formato original do tomógrafo.

Grupo I:

Trabalho e Execução do Plano

1. Planejamento virtual: Usando o software, a mandíbula óssea digitalizada em 3D será virtualmente osteotomizada e reposicionada na nova posição pós-operatória.

2. Impressão do modelo mandibular 3D corrigido e pré-dobra da placa:

   Miniplacas de titânio 2.0 serão selecionadas e perfeitamente adaptadas sobre o modelo 3D mandibular corrigido impresso, pois todos os casos serão preparados.

3. Digitalização da placa adaptada no modelo corrigido:

   Placas pré-dobradas serão digitalizadas usando scanner óptico para gerar modelo virtual.

4. Construção da guia de localização do orifício de corte/parafuso:

Usando o software de modelagem 3D, o dispositivo de guiamento do computador será projetado para caber nas superfícies ósseas, guia de corte de osteotomia, guia de reposicionamento do segmento distal de acordo com o plano virtual 3D com hubs encaixando as miniplacas 2.0, que foram previamente escaneadas e serão usadas para fixar o segmentos no lugar.

Procedimentos cirúrgicos:

1. A incisão de Owbgeser será realizada para expor os aspectos vestibular e lingual da região do ângulo do ramo.
2. O guia gerado por CAD/CAM será colocado nas superfícies ósseas das mandíbulas com uma extensão para guiar cortes mediais, verticais e oblíquos, bem como orifícios de parafusos para pontos de referência para segmentos proximais e distais.
3. Perfure todos os orifícios dos parafusos de referência nos segmentos proximal e distal e localize cortes mediais, verticais e oblíquos.
4. Remoção do guia, então BSSO é realizado
5. Fixação da osteotomia com miniplacas pré-curvadas de 2,0 mm.
6. Desbridamento, irrigação do campo cirúrgico seguido de fechamento da ferida e sutura.

Grupo II:

Elaboração e Execução do Plano:

1. Planejamento virtual: Usando o software, a mandíbula óssea digitalizada em 3D será virtualmente osteotomizada e reposicionada na nova posição pós-operatória.
2. Construção de wafers pré-operatórios e finais com extensão distal: os modelos dentais dos pacientes serão escaneados e digitalizados em um modelo 3D virtual e sobrepostos aos cortes de TC no ambiente de software do plano virtual para produzir o guia de reposicionamento CAD/CAM do wafer final.

Procedimentos cirúrgicos:

1. A incisão de Owbgeser será realizada para expor os aspectos vestibular e lingual da região do ângulo do ramo.
2. O wafer pré-operatório gerado por CAD/CAM será colocado na dentição do arco inferior, o guia tem uma extensão para guiar cortes mediais, verticais e oblíquos, bem como orifícios de parafusos para pontos de referência para o segmento proximal e o segmento de suporte dentário.
3. Perfuração de todos os pontos de referência no segmento proximal e localização de cortes mediais, verticais e oblíquos.
4. Remoção do guia, então BSSO é realizado
5. O wafer final é colocado, o orifício guia no segmento proximal será realinhado com os orifícios dos parafusos previamente perfurados, fixação com parafusos monocorticais e, em seguida, perfuração dos orifícios dos parafusos para fixação da placa.
6. Fixação da osteotomia com miniplacas pré-curvadas de 2,0 mm.

Estratégias para melhorar a adesão ao protocolo de intervenção:

A sessão de lembrete de adesão presencial ocorrerá na visita inicial. Esta sessão incluirá informar o paciente sobre as etapas do estudo e manter a higiene bucal.

As sessões subsequentes ocorrerão nas visitas de acompanhamento. Os participantes serão questionados sobre quaisquer problemas que estejam tendo, como dor, inchaço e higiene bucal.

Os pacientes serão convocados para avaliação clínica semanalmente durante um mês e três meses de pós-operatório.

Cuidados pós-operatórios:

Instruções pós-operatórias:

1. Compressas frias na forma de compressas de gelo serão aplicadas por 20 minutos a cada hora nas primeiras 24 horas de pós-operatório para minimizar o edema.
2. Todos os pacientes serão mantidos no seguinte regime até receberem alta do hospital.
3. Ampicilina/sulbactams1 1500 mg via IM injeção a cada 12 horas por 5 dias.
4. Metronidazol oral 2 500 mg a cada 8 horas por 5 dias
5. Diclofenacpotassuim3 comprimidos de 50 mg serão administrados a cada 8 horas para controle da dor.
6. Diclofenaco sódico4 75 mg IM, sempre que necessário.
7. Fosfato sódico de dexametasona 5 8 mg injeção IM em 8 doses, as primeiras 4 doses serão administradas a cada 6 horas e, em seguida, serão reduzidas nas próximas 4 doses para metade da dose a cada 6 horas.
8. Acetato de metilprednisolona6 80 mg IM será administrado com a última dose de Epidrone.
9. O esquema antibiótico oral (amoxicilina/ácido clavulânico 1.000 mg a cada 12 horas)7 será continuado por 5 a 7 dias após a cirurgia para proteção contra infecção.

Avaliação pós-operatória e acompanhamento: Todos os pacientes serão aconselhados a manter uma dieta leve por 4-6 semanas para evitar forças indevidas no local da cirurgia.

A TC pós-operatória será obtida, pós-operatório imediato e 6 meses depois, respectivamente (intervalos T3 e T4).

14.Cronograma do participante: O paciente será tratado em 3 visitas Hora da visita Procedimento Visita 1 (T1) Semana 1 Diagnóstico primário, impressão primária, assinatura de consentimento e radiografia pré-operatória (TC) com stent Visita 2 (T2) Semana 2 Procedimento cirúrgico. Visita 3 (T3) Semana 3 Avaliação clínica e TC pós-operatória Visita 4 (T4) Semana 27 Avaliação de acompanhamento.

Tamanho da amostra:

Este estudo será realizado para 24 pacientes.

Recrutamento:

Os pacientes que procuram tratamento no ambulatório do departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Universidade do Cairo serão selecionados para participar do projeto, até que a população-alvo seja atingida.

Coleta, gerenciamento e análise de dados:

Métodos de coleta de dados:

Planos para promover a retenção de participantes e acompanhamento completo:

• O número de identificação do paciente, nome completo, números de telefone (residência, celular e trabalho) e endereço (residência e trabalho) serão registrados para serem usados ​​em caso de necessidade.
• Chamadas telefônicas de lembrete serão usadas antes de qualquer compromisso. Os planos para avaliação e coleta de resultados serão em visitas de acompanhamento pós-operatório e por meio da análise de dados de TCs por software especializado.

Gestão de dados:

Cada paciente terá uma caixa contendo todos os dados em papel e eletrônicos (CDs radiográficos digitais, termo de consentimento assinado e papel com todos os dados referentes ao paciente e cirurgias).

Métodos estatísticos:

Os dados categóricos serão apresentados como frequências (n) e porcentagens (%) e serão analisados ​​por meio do teste qui-quadrado. Os dados numéricos serão explorados quanto à normalidade, verificando a distribuição dos dados, calculando os valores médios e medianos e usando os testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se os dados forem normalmente distribuídos, eles serão analisados ​​usando o teste t pareado. Se não for paramétrico, será analisado usando o teste de posto sinalizado de Wilcoxon. O nível de significância será estabelecido em P ≤0,05 para todos os testes. A análise estatística será realizada com o IBM® SPSS® Statistics Versão 25 para Windows.

Monitoramento 20.Monitoramento de dados: Os dados serão coletados pelo investigador principal e revisados ​​por co-supervisores e terceiros imparciais.

Prejudica:

1. Má separação da mandíbula devido a vários fatores, incluindo a presença de terceiros molares inferiores impactados, diferentes variações da morfologia mandibular, extrema idade dos pacientes, que podem causar lesão do nervo alveolar inferior.
2. Lesão da artéria facial: devido a procedimentos cirúrgicos inadequados.
3. Infecção pós-operatória: devido a cuidados pós-operatórios inadequados e uso indevido de antibióticos, tabagismo, pacientes medicados com má cicatrização de feridas.
4. Transecção bilateral do nervo mentoniano.
5. Infecção de osso enxertado.
6. Infecção da área doadora de enxerto ósseo.
7. Deiscência da ferida.
8. Osteomielite crônica.

Auditoria:

A auditoria do estudo será feita pelo Dr. GB, o supervisor principal

Ética e divulgação:

Aprovação ética em pesquisa: A aprovação ética de tal protocolo será realizada pelo Comitê de Ética em Pesquisa Científica - Faculdade de Medicina Oral e Odontológica - Universidade do Cairo.

Alterações de protocolo: Se qualquer alteração for necessária para o maior interesse do paciente e afetar o estudo, será discutida e aprovada/rejeitada pelo Conselho do departamento de cirurgia oral e maxilofacial, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo Consentimento informado: Após discutir o plano de tratamento com o paciente e educá-lo com todos os dados necessários e complicações que podem ser atendidas, um formulário de consentimento em árabe será assinado pelos participantes dispostos.

Confidencialidade: As caixas contendo todas as informações do paciente serão colocadas em áreas com acesso limitado. A codificação e a numeração dos pacientes serão utilizadas na coleta de dados e nos arquivos administrativos, de forma a não utilizar nomes e dados pessoais nos prontuários utilizados.

Declaração de interesse: O estudo é autofinanciado e não há conflito de interesse a declarar.

Acesso aos dados: O acesso aos dados é dado aos investigadores principais de acordo com suas necessidades e sistema de blindagem.

Cuidados pós-ensaio: o acompanhamento do paciente continuará até a cura completa e o sucesso da terapia

Política de divulgação: Os resultados do presente estudo fazem parte dos requisitos para obtenção do grau de Doutor em Cirurgia Oral e Maxilofacial e serão publicados em conformidade.

Todos os tópicos serão discutidos pelos autores para futura apresentação e publicação dos dados.