Digitale occlusale wafer versus waferloze distale segmentherpositionering voor BSSO bij skeletale mandibulaire misvormingen

Het gebruik van een wafelloze orthognathische chirurgietechniek deed de vraag rijzen naar efficiëntie versus het gebruik van occlusale wafels en of dit een significant meetbaar effect heeft op het chirurgische resultaat en de doelstellingen.

Aanpassing en pogingen om de behandelingsprotocollen te verfijnen door middel van computerondersteund ontwerp of computergegenereerde chirurgische Wafer-spalken, hebben een grote revolutie teweeggebracht in de integratie van digitale beeldvorming en 3D-ontwerp in orthognatische chirurgie. Door de opgedane kennis uit latere studies te combineren met de vooruitgang in 3D-ontwerpsoftware en een verhoogde resolutie van beeldvorming, zijn wafelloze orthognathische computergestuurde protocollen onderzocht en wordt nu competitief onderzoek gedaan naar een meer nauwkeurige techniek. Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van het 3D-geprinte positioneringsapparaat om de distale segmenten te herpositioneren volgens het preoperatieve virtuele plan na BSSO versus de uiteindelijke digitaal vervaardigde interocclusale wafer met distale extensie voor correctie van klasse II of III mandibulaire misvormingen.

Proefopzet:

Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Van de geselecteerde in aanmerking komende patiëntenpopulatie worden kandidaten willekeurig verdeeld in 2 groepen:

Groep I (interventies beoordelingsgroep):

Herpositionering van distale segmenten met behulp van osteotomie/plaatsing van een botgedragen chirurgische gids (waferloze benadering).

Groep II (vergelijkingsgroep):

Herpositionering van distale segmenten met behulp van preoperatieve en definitieve wafels.

Preoperatieve maatregelen:

Een grondige preoperatieve beoordeling van alle patiënten, inclusief anamnese, klinische, fotografische en radiografische onderzoeken naast de analyse van tandafgietsels.

Preoperatief radiografisch onderzoek:

Van alle patiënten zal een panoramische radiografie worden gevraagd voor een voorafgaand onderzoek om de aanwezigheid van intra-benige pathologische laesies uit te sluiten die een operatie kunnen verstoren. Preoperatieve computertomografie (CT) van het hoofd-halsgebied zal worden verkregen voor alle patiënten die een multi-slice CT-machine gebruiken volgens het volgende protocol:

1. Axiale schijfdikte: 1 mm dik of dunner.
2. Afstand tussen plakjes: 1 mm of minder.
3. Gantry mag niet worden gekanteld (gantry tilt = 0).
4. 2D axiale beelden in DICOM-formaat worden op de cd opgenomen.
5. FOV moet beperkt zijn, maar alle interessegebieden die in het verzoek worden beschreven, moeten worden opgenomen. De mond van de patiënt moet tijdens CT-scanning open worden gehouden om de scheiding tussen onderkaak en bovenkaak te waarborgen.
6. De voxelverhouding moet 1:1 zijn (pitch = 1:1).
7. Het venster moet standaard zijn, in het originele formaat van de CT-scanner.

Groep I:

Werk op en plan uitvoering

1. Virtuele planning: met behulp van de software wordt de 3D-gedigitaliseerde benige onderkaak virtueel geosteotomiseerd en verplaatst naar de nieuwe postoperatieve positie.

2. Afdrukken van gecorrigeerd 3D-mandibulummodel en voorbuigen van de plaat:

   2.0 titanium miniplaten worden geselecteerd en perfect aangepast over het afgedrukte gecorrigeerde 3D mandibulaire model, aangezien alle gevallen zullen worden voorbereid.

3. Scannen van plaat aangepast op het gecorrigeerde model:

   Voorgebogen platen worden gescand met behulp van een optische scanner om een ​​virtueel model te genereren.

4. Constructie van snij-/schroefgatzoekgeleider:

Met behulp van de 3D-modelleringssoftware zal het computergeleidingsapparaat worden ontworpen om te passen op botoppervlakken, osteotomie snijgeleider, distale segment herpositioneringsgeleider volgens het virtuele 3D-plan met hubs die passen op de 2.0 miniplaten, die eerder werden gescand en zullen worden gebruikt om de segmenten op hun plaats.

Chirurgische procedures:

1. Owbgeser-incisie zal worden uitgevoerd om de buccale en linguale aspecten van het ramushoekgebied bloot te leggen.
2. CAD/CAM-gegenereerde gids zal worden geplaatst op benige oppervlakken van de onderkaak met een verlenging om mediale, verticale, schuine sneden en schroefgaten te geleiden voor referentiepunten voor proximale en distale segmenten.
3. Het boren van alle referentieschroefgaten op de proximale en distale segmenten en lokaliseren van mediale, verticale, schuine sneden.
4. Verwijdering van de gids, dan wordt BSSO uitgevoerd
5. Fixatie van de osteotomie met voorgebogen miniplaten van 2,0 mm.
6. Debridement, irrigatie van het operatieveld gevolgd door wondsluiting en hechting.

Groep II:

Opwerking en uitvoering van het plan:

1. Virtuele planning: met behulp van de software wordt de 3D-gedigitaliseerde benige onderkaak virtueel geosteotomiseerd en verplaatst naar de nieuwe postoperatieve positie.
2. Constructie van pre-operatieve en uiteindelijke wafels met distale extensie: de tandheelkundige afgietsels van patiënten worden gescand en gedigitaliseerd tot een virtueel 3D-model en over de CT-sneden heen gelegd in de virtuele plansoftwareomgeving om de uiteindelijke CAD/CAM-herpositioneringsgids voor de wafel te produceren.

Chirurgische procedures:

1. Owbgeser-incisie zal worden uitgevoerd om de buccale en linguale aspecten van het ramushoekgebied bloot te leggen.
2. CAD/CAM-gegenereerde preoperatieve wafer wordt op de onderste tandboog geplaatst, de geleider heeft een verlenging om mediale, verticale, schuine sneden te geleiden, evenals schroefgaten voor referentieoriëntatiepunten voor het proximale segment en het tanddragende segment.
3. Boren van alle referentiepunten op het proximale segment en lokaliseren van mediale, verticale, schuine sneden.
4. Gids verwijderen, dan wordt BSSO uitgevoerd
5. De uiteindelijke wafer wordt geplaatst, het geleidegat op het proximale segment wordt dan opnieuw uitgelijnd met de eerder geboorde schroefgaten, fixatie met behulp van monocorticale schroeven en vervolgens boorgaten voor plaatfixatie.
6. Fixatie van de osteotomie met voorgebogen miniplaten van 2,0 mm.

Strategieën om de naleving van het interventieprotocol te verbeteren:

Tijdens het eerste bezoek vindt er een face-to-face herinneringssessie plaats. Deze sessie omvat het informeren van de patiënt over de studiestappen en het onderhouden van mondhygiëne.

Volgende sessies vinden plaats tijdens de vervolgbezoeken. Deelnemers worden gevraagd naar eventuele problemen die ze hebben, zoals pijn, zwelling en mondhygiëne.

Patiënten worden gedurende een maand en drie maanden na de operatie elke week teruggeroepen voor klinische evaluatie.

Postoperatieve zorg:

Postoperatieve instructies:

1. Koude kompressen in de vorm van ijspakken worden gedurende de eerste 24 uur postoperatief gedurende 20 minuten per uur aangebracht om oedeem te minimaliseren.
2. Alle patiënten zullen op het volgende schema worden gehouden totdat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
3. Ampicilline/sulbactams1 1500 mg injectieflacon IM injectie om de 12 uur gedurende 5 dagen.
4. Oraal Metronidazol2 500 mg om de 8 uur gedurende 5 dagen
5. Diclofenacpotassuim3 50 mg tabletten worden om de 8 uur gegeven om de pijn onder controle te houden.
6. Diclofenacnatrium4 75 mg i.m. injectie wanneer nodig.
7. Dexamethason-natriumfosfaat5 8 mg IM-injectie in 8 doses, de eerste 4 doses worden om de 6 uur gegeven en daarna wordt het bij de volgende 4 doses afgebouwd tot de helft van de dosis om de 6 uur.
8. Methylprednisolonacetaat6 80 mg i.m. injectie wordt gegeven met de laatste dosis Epidrone.
9. Het orale antibioticaregime (Amoxicilline/Clavulaanzuur 1000 mg om de 12 uur)7 zal gedurende 5-7 dagen postoperatief worden voortgezet om infectie te voorkomen.

Postoperatieve beoordeling en follow-up: Alle patiënten zullen worden geadviseerd om gedurende 4-6 weken op een zacht dieet te blijven om onnodige krachten op de plaats van de operatie te voorkomen.

Postoperatieve CT wordt verkregen, respectievelijk onmiddellijk postoperatief en 6 maanden later (intervallen T3 en T4).

14. Tijdlijn van de deelnemer: Patiënt wordt behandeld in 3 bezoeken Tijdstip van bezoek Procedure Bezoek 1 (T1) Week 1 Primaire diagnose, primaire afdruk, toestemmingsondertekening en preoperatieve röntgenfoto (CT) met stent Bezoek 2 (T2) Week 2 Chirurgische ingreep. Bezoek 3 (T3) Week 3 Klinische beoordeling & postoperatieve CT Bezoek 4 (T4) Week 27 Follow-upbeoordeling.

Steekproefgrootte:

Deze studie zal worden uitgevoerd voor 24 patiënten.

Werving:

Patiënten die behandeling zoeken in de polikliniek van de afdeling Mond- en Kaakchirurgie van de Universiteit van Caïro zullen worden gescreend op deelname aan het project, totdat de doelpopulatie is bereikt.

Gegevensverzameling, beheer en analyse:

Methoden voor gegevensverzameling:

Plannen om deelnemersbehoud en volledige follow-up te bevorderen:

• Het ID-nummer, de volledige naam, telefoonnummers (thuis, mobiel en werk) en adres (thuis en werk) van de patiënt worden geregistreerd om indien nodig te kunnen worden gebruikt.
• Herinneringstelefoontjes worden gebruikt voorafgaand aan eventuele afspraken. Plannen voor beoordeling en verzameling van resultaten zullen plaatsvinden tijdens postoperatieve vervolgbezoeken en door middel van analyse van gegevens van CT's door gespecialiseerde software.

Gegevensbeheer:

Elke patiënt krijgt een doos met alle papieren en elektronische gegevens (digitale radiografische cd's, ondertekend toestemmingsformulier en papier met alle gegevens over de patiënt en operaties).

Statistische methoden:

Categorische gegevens worden gepresenteerd als frequenties (n) en percentages (%) en worden geanalyseerd met behulp van een chi-kwadraattoets. Numerieke gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit door de gegevensverdeling te controleren, de gemiddelde en mediaanwaarden te berekenen en Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-testen te gebruiken. Als de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt deze geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test. Als het niet-parametrisch is, wordt het geanalyseerd met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest. Het significantieniveau wordt voor alle testen gesteld op P ≤0,05. Statistische analyse wordt uitgevoerd met IBM® SPSS® Statistics Version 25 voor Windows.

Monitoring 20. Gegevensmonitoring: gegevens worden verzameld door de hoofdonderzoeker en herzien door copromotoren en een onpartijdige derde partij.

schade:

1. Slechte splitsing van de onderkaak als gevolg van verschillende factoren, waaronder de aanwezigheid van een geïmpacteerde onderste derde kies, verschillende variaties in de morfologie van de onderkaak, extreme leeftijd van patiënten, wat letsel aan de nervus alveolaris kan veroorzaken.
2. Verwonding gezichtsslagader: als gevolg van onjuiste chirurgische ingrepen.
3. Postoperatieve infectie: als gevolg van onjuiste postoperatieve zorg en onjuist gebruik van antibiotica, roken, medisch beperkte patiënten met slechte wondgenezing.
4. Bilaterale doorsnijding van de mentale zenuw.
5. Infectie van getransplanteerd bot.
6. Infectie van de donorplaats van het bottransplantaat.
7. Wond openspringen.
8. Chronische osteomyelitis.

Auditing:

Auditing van de studie zal worden gedaan door Dr .GB, de hoofdbegeleider

Ethiek en verspreiding:

Goedkeuring van onderzoeksethiek: Ethische goedkeuring van een dergelijk protocol zal worden gehouden door de Ethische Commissie voor Wetenschappelijk Onderzoek - Faculteit voor Orale en Tandgeneeskunde - Universiteit van Caïro.

Protocolwijzigingen: Als een wijziging nodig is voor het grotere belang van de patiënt en van invloed zou zijn op de studie, zal deze worden besproken en goedgekeurd/afgewezen door de Raad van de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit Mond- en Tandheelkunde, Universiteit van Caïro Geïnformeerde toestemming: Na Na het bespreken van het behandelplan met de patiënt en het opleiden van de patiënt met alle benodigde gegevens en complicaties waaraan kan worden voldaan, zal een Arabisch toestemmingsformulier worden ondertekend door de bereidwillige deelnemers.

Vertrouwelijkheid: dozen met alle patiëntinformatie worden geplaatst in gebieden met beperkte toegang. Codering en nummering van de patiënten zal worden gebruikt bij het verzamelen van gegevens en administratieve bestanden, dus geen namen en persoonlijke gegevens gebruiken in de gebruikte records.

Belangenverklaring: De studie wordt uit eigen middelen gefinancierd en er is geen belangenconflict om te verklaren.

Toegang tot gegevens: Gegevenstoegang wordt gegeven aan de hoofdonderzoekers op basis van hun behoeften en verblindingssysteem.

Zorg na het onderzoek: de follow-up van de patiënt gaat door tot volledige genezing en therapiesucces

Verspreidingsbeleid: De huidige studieresultaten maken deel uit van de vereisten voor een doctoraat in de mond- en maxillofaciale chirurgie en zullen dienovereenkomstig worden gepubliceerd.

Alle onderwerpen zullen door auteurs worden besproken voor toekomstige presentatie en publicatie van de gegevens.