Klinická použitelnost čichového testovacího zařízení „TIB“.
26. listopadu 2021 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital
Ověření místní použitelnosti čichového testovacího zařízení „TIB“ v éře COVID-19
Cílem této studie bylo vyhodnotit validitu a reliabilita testu čichového testovacího zařízení „TIB“, nového nástroje pro testování čichů vyvinutého společností Top International Biotech, Taipei, a určit jeho normativní hodnoty.
Čichové funkce 180 subjektů byly hodnoceny pomocí tradiční čínské verze testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT-TC) a TIB.
Subjekty tvořilo 60 zdravých dobrovolníků (normální skupina), 60 hyposmických pacientů a 60 anosmických pacientů.
Zdraví dobrovolníci byli znovu testováni pomocí UPSIT-TC a TIB v intervalu mezi testy alespoň 7 dní.
Hraniční skóre TIB mezi různými skupinami bylo stanoveno křivkou provozní charakteristiky přijímače.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 59 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Normosmická skupina byla z komunity.
Hyposmičtí a anosmičtí pacienti byli z ambulantní kliniky Otorinolaryngologie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normosmická skupina byla sama o sobě hlášena absence deficitů v čichu. Hyposmičtí pacienti byli ztrátou čichové funkce s prahem detekce zápachu fenylethylalkoholu (PEA) pod -1. Anosmičtí pacienti byli ztrátou čichové funkce s prahem PEA rovným -1.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza sinonazálních příznaků do týdne před testem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hyposmičtí pacienti
|
Na Tchaj-wanu byl vyvinut nový test identifikace pachu, 'TIB' Olfactory Test Device (Top International Biotech, Taipei).
Skládá se z 16 testů s odorantem vloženým do vonných mikrokapslí umístěných na proužku.
Vyšetřovaný proužek škrábe, aby uvolnil odorant.
Uvolněný odorant se čichá a vyšetřovaná osoba identifikuje odorant výběrem názvu ze sady 4 deskriptorů pachu.
Tento proces se pak opakuje s dalším odorantem na proužku.
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT), který byl vyvinut na University of Pennsylvania, je jedním z nejspolehlivějších a nejpoužívanějších čichových testů. Test se skládá ze čtyř brožur s 10 vonnými látkami.
Každý odorant je zabudován do 10 až 50 µm močovino-formaldehydových polymerních mikrokapslí upevněných v patentovaném pojivu a umístěných na hnědém proužku, který je umístěn ve spodní části každé stránky testovací brožury.4
Když vyšetřovaný provede test, uvolní se každý ze 40 odorantů poškrábáním proužku špičkou tužky.
Uvolněný odorant se čichá a vyšetřovaná osoba identifikuje odorant výběrem názvu ze sady 4 deskriptorů pachu.
|
|
anosmických pacientů
|
Na Tchaj-wanu byl vyvinut nový test identifikace pachu, 'TIB' Olfactory Test Device (Top International Biotech, Taipei).
Skládá se z 16 testů s odorantem vloženým do vonných mikrokapslí umístěných na proužku.
Vyšetřovaný proužek škrábe, aby uvolnil odorant.
Uvolněný odorant se čichá a vyšetřovaná osoba identifikuje odorant výběrem názvu ze sady 4 deskriptorů pachu.
Tento proces se pak opakuje s dalším odorantem na proužku.
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT), který byl vyvinut na University of Pennsylvania, je jedním z nejspolehlivějších a nejpoužívanějších čichových testů. Test se skládá ze čtyř brožur s 10 vonnými látkami.
Každý odorant je zabudován do 10 až 50 µm močovino-formaldehydových polymerních mikrokapslí upevněných v patentovaném pojivu a umístěných na hnědém proužku, který je umístěn ve spodní části každé stránky testovací brožury.4
Když vyšetřovaný provede test, uvolní se každý ze 40 odorantů poškrábáním proužku špičkou tužky.
Uvolněný odorant se čichá a vyšetřovaná osoba identifikuje odorant výběrem názvu ze sady 4 deskriptorů pachu.
|
|
normosmická skupina
|
Na Tchaj-wanu byl vyvinut nový test identifikace pachu, 'TIB' Olfactory Test Device (Top International Biotech, Taipei).
Skládá se z 16 testů s odorantem vloženým do vonných mikrokapslí umístěných na proužku.
Vyšetřovaný proužek škrábe, aby uvolnil odorant.
Uvolněný odorant se čichá a vyšetřovaná osoba identifikuje odorant výběrem názvu ze sady 4 deskriptorů pachu.
Tento proces se pak opakuje s dalším odorantem na proužku.
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT), který byl vyvinut na University of Pennsylvania, je jedním z nejspolehlivějších a nejpoužívanějších čichových testů. Test se skládá ze čtyř brožur s 10 vonnými látkami.
Každý odorant je zabudován do 10 až 50 µm močovino-formaldehydových polymerních mikrokapslí upevněných v patentovaném pojivu a umístěných na hnědém proužku, který je umístěn ve spodní části každé stránky testovací brožury.4
Když vyšetřovaný provede test, uvolní se každý ze 40 odorantů poškrábáním proužku špičkou tužky.
Uvolněný odorant se čichá a vyšetřovaná osoba identifikuje odorant výběrem názvu ze sady 4 deskriptorů pachu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
platnost TIB čichového testu
Časové okno: 30 minut až 1 hodina
|
Platnost kritéria: Korelace mezi UPSIT-TC a TIB čichovým testem
|
30 minut až 1 hodina
|
|
Spolehlivost čichového testu TIB
Časové okno: 1 týden
|
Spolehlivost test-retest
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rong-San Jiang, M.D., Ph.D., Taichung Veterans General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE20329A#1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .