La aplicabilidad clínica del dispositivo de prueba olfativa 'TIB'
26 de noviembre de 2021 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Validación de la aplicabilidad local del dispositivo de prueba olfativa 'TIB' en la era de COVID-19
El objetivo de este estudio fue evaluar la validez y la confiabilidad test-retest del dispositivo de prueba olfativa 'TIB', una nueva herramienta de prueba olfativa desarrollada por Top International Biotech, Taipei, y determinar sus valores normativos.
La función olfativa de 180 sujetos se evaluó utilizando la versión en chino tradicional de la Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT-TC) y TIB.
Los sujetos consistieron en 60 voluntarios sanos (grupo normósmico), 60 pacientes hiposmicos y 60 pacientes anósmicos.
Los voluntarios sanos se volvieron a analizar con UPSIT-TC y TIB en un intervalo entre pruebas de al menos 7 días.
Las puntuaciones de corte de TIB entre los diferentes grupos se determinaron mediante la curva característica operativa del receptor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 59 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo normósmico era de la comunidad.
Los pacientes hiposmicos y anosmicos provenian del servicio de consulta externa de Otorrinolaringologia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo normósmico fue autorreportado como ausencia de déficits en el olfato. Los pacientes hipósmicos tenían pérdida de la función olfativa con un umbral de detección de olores de alcohol feniletílico (PEA) por debajo de -1. Los pacientes anósmicos tenían pérdida de la función olfativa con un umbral de PEA igual a -1.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síntomas nasosinusales dentro de una semana antes de la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes hiposmicos
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Se ha desarrollado en Taiwán una nueva prueba de identificación de olores, el dispositivo de prueba olfativa 'TIB' (Top International Biotech, Taipei).
Consta de 16 pruebas con un odorante incrustado en microcápsulas fragantes colocadas en una tira.
El examinado rasca la tira para liberar el olor.
El odorante liberado se huele y el examinado identifica el odorante eligiendo un nombre de un conjunto de 4 descriptores de olor.
Este proceso luego se repite con el siguiente odorante en la tira.
La prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT), desarrollada en la Universidad de Pensilvania, es una de las pruebas olfativas más confiables y más utilizadas. La prueba consta de cuatro folletos de 10 odorantes.
Cada odorante está incrustado en microcápsulas de polímero de urea-formaldehído de 10 a 50 µm fijadas en un aglutinante patentado y colocadas en una tira marrón que se encuentra en la parte inferior de cada página del cuadernillo de prueba.4
Cuando el examinado realiza la prueba, cada uno de los 40 olores se libera al rascar la tira con la punta de un lápiz.
El odorante liberado se huele y el examinado identifica el odorante eligiendo un nombre de un conjunto de 4 descriptores de olor.
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pacientes anósmicos
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Se ha desarrollado en Taiwán una nueva prueba de identificación de olores, el dispositivo de prueba olfativa 'TIB' (Top International Biotech, Taipei).
Consta de 16 pruebas con un odorante incrustado en microcápsulas fragantes colocadas en una tira.
El examinado rasca la tira para liberar el olor.
El odorante liberado se huele y el examinado identifica el odorante eligiendo un nombre de un conjunto de 4 descriptores de olor.
Este proceso luego se repite con el siguiente odorante en la tira.
La prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT), desarrollada en la Universidad de Pensilvania, es una de las pruebas olfativas más confiables y más utilizadas. La prueba consta de cuatro folletos de 10 odorantes.
Cada odorante está incrustado en microcápsulas de polímero de urea-formaldehído de 10 a 50 µm fijadas en un aglutinante patentado y colocadas en una tira marrón que se encuentra en la parte inferior de cada página del cuadernillo de prueba.4
Cuando el examinado realiza la prueba, cada uno de los 40 olores se libera al rascar la tira con la punta de un lápiz.
El odorante liberado se huele y el examinado identifica el odorante eligiendo un nombre de un conjunto de 4 descriptores de olor.
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grupo normosmico
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Se ha desarrollado en Taiwán una nueva prueba de identificación de olores, el dispositivo de prueba olfativa 'TIB' (Top International Biotech, Taipei).
Consta de 16 pruebas con un odorante incrustado en microcápsulas fragantes colocadas en una tira.
El examinado rasca la tira para liberar el olor.
El odorante liberado se huele y el examinado identifica el odorante eligiendo un nombre de un conjunto de 4 descriptores de olor.
Este proceso luego se repite con el siguiente odorante en la tira.
La prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT), desarrollada en la Universidad de Pensilvania, es una de las pruebas olfativas más confiables y más utilizadas. La prueba consta de cuatro folletos de 10 odorantes.
Cada odorante está incrustado en microcápsulas de polímero de urea-formaldehído de 10 a 50 µm fijadas en un aglutinante patentado y colocadas en una tira marrón que se encuentra en la parte inferior de cada página del cuadernillo de prueba.4
Cuando el examinado realiza la prueba, cada uno de los 40 olores se libera al rascar la tira con la punta de un lápiz.
El odorante liberado se huele y el examinado identifica el odorante eligiendo un nombre de un conjunto de 4 descriptores de olor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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validez de la prueba olfativa TIB
Periodo de tiempo: 30 minutos a 1 hora
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Validez de criterio: Correlación entre UPSIT-TC y prueba olfativa TIB
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30 minutos a 1 hora
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Fiabilidad de la prueba olfativa TIB
Periodo de tiempo: 1 semana
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Fiabilidad test-retest
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rong-San Jiang, M.D., Ph.D., Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE20329A#1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .