A „TIB” szaglásmérő eszköz klinikai alkalmazhatósága
2021. november 26. frissítette: Taichung Veterans General Hospital
A „TIB” szaglóvizsgálati eszköz helyi alkalmazhatóságának ellenőrzése a COVID-19 korszakában
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a 'TIB' szaglási teszteszköz, a tajpeji Top International Biotech által kifejlesztett új szaglásvizsgáló eszköz validitását és teszt-újrateszt megbízhatóságát, és meghatározza normatív értékeit.
180 alany szaglási funkcióját a Pennsylvaniai Egyetem Szagazonosító Testének (UPSIT-TC) hagyományos kínai változatával és a TIB-vel egyaránt értékelték.
Az alanyok 60 egészséges önkéntesből (normozmikus csoport), 60 hipozmiás betegből és 60 anozmiás betegből álltak.
Az egészséges önkénteseket UPSIT-TC-vel és TIB-vel ismételten teszteltük a tesztek közötti legalább 7 napos intervallumban.
A TIB határértékeit a különböző csoportok között a vevő működési jelleggörbéje alapján határoztuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A normosmikus csoport a közösségből származott.
A hipozmiás és anozmiás betegek a Fül-orr-gégészeti Klinika külső osztályáról származtak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A normozmikus csoport saját bevallása szerint hiányzik a szaglás. A hipozmiás betegek szaglási funkciója elveszett, és a fenil-etil-alkohol (PEA) szagérzékelési küszöbértéke -1 alatt volt. Az anozmiás betegek szaglási funkcióinak elvesztése volt, a PEA küszöbértéke -1 volt.
Kizárási kritériumok:
- Sinonasalis tünetek a kórtörténetben a vizsgálat előtt egy héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hipozmiás betegek
|
Tajvanon kifejlesztettek egy új szagazonosító tesztet, a „TIB” szagvizsgáló eszközt (Top International Biotech, Taipei).
16 tesztből áll, illatos mikrokapszulákba ágyazott illatosítóval egy csíkon.
A vizsgázó megkarcolja a csíkot, hogy felszabadítsa az illatanyagot.
A kibocsátott szaganyagot megszagolják, és a vizsgázó azonosítja az illatanyagot úgy, hogy nevet választ a 4 szagleíró készletből.
Ezt a folyamatot ezután megismételjük a csíkon lévő következő illatosítóval.
A Pennsylvaniai Egyetemen kifejlesztett University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) az egyik legmegbízhatóbb és legszélesebb körben használt szaglási teszt. A teszt négy 10 szagú füzetből áll.
Mindegyik illatosító 10–50 µm-es karbamid-formaldehid polimer mikrokapszulákba van ágyazva, szabadalmaztatott kötőanyagba rögzítve, és egy barna csíkon elhelyezve, amely a tesztfüzet minden oldalának alján található.4
Amikor a vizsgázó elvégzi a tesztet, a csík ceruza hegyével megkarcolásával mind a 40 szaganyag szabadul fel.
A kibocsátott szaganyagot megszagolják, és a vizsgázó azonosítja az illatanyagot úgy, hogy nevet választ a 4 szagleíró készletből.
|
|
anozmiás betegek
|
Tajvanon kifejlesztettek egy új szagazonosító tesztet, a „TIB” szagvizsgáló eszközt (Top International Biotech, Taipei).
16 tesztből áll, illatos mikrokapszulákba ágyazott illatosítóval egy csíkon.
A vizsgázó megkarcolja a csíkot, hogy felszabadítsa az illatanyagot.
A kibocsátott szaganyagot megszagolják, és a vizsgázó azonosítja az illatanyagot úgy, hogy nevet választ a 4 szagleíró készletből.
Ezt a folyamatot ezután megismételjük a csíkon lévő következő illatosítóval.
A Pennsylvaniai Egyetemen kifejlesztett University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) az egyik legmegbízhatóbb és legszélesebb körben használt szaglási teszt. A teszt négy 10 szagú füzetből áll.
Mindegyik illatosító 10–50 µm-es karbamid-formaldehid polimer mikrokapszulákba van ágyazva, szabadalmaztatott kötőanyagba rögzítve, és egy barna csíkon elhelyezve, amely a tesztfüzet minden oldalának alján található.4
Amikor a vizsgázó elvégzi a tesztet, a csík ceruza hegyével megkarcolásával mind a 40 szaganyag szabadul fel.
A kibocsátott szaganyagot megszagolják, és a vizsgázó azonosítja az illatanyagot úgy, hogy nevet választ a 4 szagleíró készletből.
|
|
normozmikus csoport
|
Tajvanon kifejlesztettek egy új szagazonosító tesztet, a „TIB” szagvizsgáló eszközt (Top International Biotech, Taipei).
16 tesztből áll, illatos mikrokapszulákba ágyazott illatosítóval egy csíkon.
A vizsgázó megkarcolja a csíkot, hogy felszabadítsa az illatanyagot.
A kibocsátott szaganyagot megszagolják, és a vizsgázó azonosítja az illatanyagot úgy, hogy nevet választ a 4 szagleíró készletből.
Ezt a folyamatot ezután megismételjük a csíkon lévő következő illatosítóval.
A Pennsylvaniai Egyetemen kifejlesztett University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) az egyik legmegbízhatóbb és legszélesebb körben használt szaglási teszt. A teszt négy 10 szagú füzetből áll.
Mindegyik illatosító 10–50 µm-es karbamid-formaldehid polimer mikrokapszulákba van ágyazva, szabadalmaztatott kötőanyagba rögzítve, és egy barna csíkon elhelyezve, amely a tesztfüzet minden oldalának alján található.4
Amikor a vizsgázó elvégzi a tesztet, a csík ceruza hegyével megkarcolásával mind a 40 szaganyag szabadul fel.
A kibocsátott szaganyagot megszagolják, és a vizsgázó azonosítja az illatanyagot úgy, hogy nevet választ a 4 szagleíró készletből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a TIB szaglásvizsgálat érvényessége
Időkeret: 30 perctől 1 óráig
|
Kritérium érvényessége: Összefüggés a UPSIT-TC és a TIB szaglás tesztje között
|
30 perctől 1 óráig
|
|
A TIB szaglásvizsgálat megbízhatósága
Időkeret: 1 hét
|
Teszt-újrateszt megbízhatóság
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rong-San Jiang, M.D., Ph.D., Taichung Veterans General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE20329A#1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a "TIB" szaglás teszt
-
The University of New South WalesBefejezve
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás