Komplexní diagnostika a strategie léčby oportunních plísňových infekcí u pacientů s AIDS
10. prosince 2021 aktualizováno: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Oportunní plísňová infekce je nejčastější oportunní infekcí u pacientů s AIDS, s vysokou mortalitou a mírou recidivy kvůli nedostatku standardizované komplexní diagnostiky a léčebné strategie.
Tento projekt si klade za cíl zkombinovat tradiční detekční a pozorovací indikátory s molekulární biologií, sérologií a identifikační technologií hmotnostní spektrometrie s cílem vyvinout včasné screeningové a diagnostické strategie pro oportunní plísňové infekce u pacientů s AIDS, prozkoumat vědecké metody hodnocení antifungální účinnosti a formulovat komplexní strategie pro snížení úmrtnost a míra recidivy.
Přehled studie
Detailní popis
Do výzkumu jsou zapojeni pacienti s AIDS komplikovaným talaromykózou, PCP a kryptokokózou.
Hlavní obsah:
- Prozkoumat včasné screeningové a diagnostické strategie. Pokrok v aplikaci manózového proteinu specifického pro taloromyces marneffei (Mp1p), (1,3)-β-D-glukanu (G antigen) a sérologické detekce kapsulárního antigenu Cryptococcus (CrAg), qPCR, dd-PCR a identifikace hmotnostní spektrometrií V klinické praxi .
- Vyvinout strategii vědeckého hodnocení účinku protiplísňové léčby. Na základě rutinních klinických, laboratorních, zobrazovacích indexů a QFC, qPCR, dd-PCR a sérologické kvantitativní detekční metody byly zkombinovány za účelem prozkoumání strategií pro hodnocení antimykotické účinnosti. 3. Určení načasování ukončení sekundární prevence Prozkoumání vědeckého načasování ukončení sekundární prevence po ART, Kombinace počtu CD4+ T buněk s plazmatickou HIV RNA, HIV DNA z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), poměr CD4+/CD8+ a index chronické imunitní aktivace
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Linghua Li, PhD
- Telefonní číslo: 02083710825
- E-mail: llheliza@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pengle Guo, Master
- Telefonní číslo: 02083710825
- E-mail: lelegpl@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Linghua Li, PhD
- Telefonní číslo: +862083710825
- E-mail: llheliza@126.com
-
Kontakt:
- Pengle Guo, Master
- Telefonní číslo: +862083710825
- E-mail: lelegpl@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pro screening důležitých oportunních plísňových infekcí: Asi 2000 pacientů s AIDS, s CD4 + < 200 buněk /μ, bez ohledu na to, zda dostali ART nebo ne.
Populace pro hodnocení účinnosti: asi 420 pacientů s AIDS komplikovaným talaromykózou, PCP nebo kryptokokózou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (16-70 let), muž a žena;
- infikovaných HIV-1;
- hospitalizovaní pacienti se známkami nebo symptomy odvozenými z infekce;
- Počáteční počet buněk CD4 nižší než 200 buněk/ul; HIV-1 RNA virová zátěž byla neomezená;
- Byl podepsán státem informovaný souhlas s bezplatnou léčbou;
- Dobré dodržování a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- byli pravidelně léčeni v jiných nemocnicích nebo byli před přijetím jasně diagnostikováni;
- Výzkumníci rozhodují, zda pacienti mohli/nemohli dokončit plánované sledování (faktory, které je třeba vzít v úvahu, jako je slabá, špatná kompliance atd.);
- Těhotenství během studijního období;
- Pobyt v nemocnici kratší než 7 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Talaromykóza
Účastníci: pacienti s AIDS komplikovaným talaromykózou.
Intervence: Použití specifického antigenu taloromyces marneffei, kterým je manózový protein (Mp1p), (1,3)-β-D-glukan (G antigen) a qPCR, dd-PCR a identifikace hmotnostní spektrometrií v diagnostice a hodnocení účinnosti pacientů s AIDS komplikovaným talaromykózou.
|
Některé pokročilé metody: sérologická detekce manózového proteinu (Mp1p), (1,3)-β-D-glukanu (G antigen) a kapsulárního antigenu Cryptococcus (CrAg), qPCR, dd-PCR a identifikace hmotnostní spektrometrií, QFC.
|
|
Pneumocystová pneumonie
Účastníci: pacienti s AIDS komplikovaní pneumonií způsobenou Pneumocystis Intervence: Použití (1,3)-β-D-glukanu (G antigen), qPCR, dd-PCR a identifikace hmotnostní spektrometrií k prozkoumání metod screeningu a časné diagnózy strategie.
|
Některé pokročilé metody: sérologická detekce manózového proteinu (Mp1p), (1,3)-β-D-glukanu (G antigen) a kapsulárního antigenu Cryptococcus (CrAg), qPCR, dd-PCR a identifikace hmotnostní spektrometrií, QFC.
|
|
Kryptococcus
Účastníci: pacienti s AIDS komplikovaní Cryptococcus Intervence: Použití (1,3)- β-D-glukanu (G antigen) a sérologické detekce Cryptococcus kapsulárního antigenu (CrAg), qPCR, DD PCR a identifikace hmotnostní spektrometrií k prozkoumání metody screeningu a strategie včasné diagnostiky onemocnění.
|
Některé pokročilé metody: sérologická detekce manózového proteinu (Mp1p), (1,3)-β-D-glukanu (G antigen) a kapsulárního antigenu Cryptococcus (CrAg), qPCR, dd-PCR a identifikace hmotnostní spektrometrií, QFC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli etiologické diagnózy oportunní mykotické infekce
Časové okno: 2 týdny
|
Pravděpodobnost etiologické diagnózy dosažená novými diagnostickými technikami po přijetí
|
2 týdny
|
|
Počet hospitalizovaných pacientů, kteří dosáhli klinické remise nebo vyléčení
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení účinnosti léčby při léčbě 3 hlavních oportunních mykotických infekcí u pacientů s AIDS při použití nových diagnostických technik
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruosu Ying, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- IeDEA and ART Cohort Collaborations, Avila D, Althoff KN, Mugglin C, Wools-Kaloustian K, Koller M, Dabis F, Nash D, Gsponer T, Sungkanuparph S, McGowan C, May M, Cooper D, Chimbetete C, Wolff M, Collier A, McManus H, Davies MA, Costagliola D, Crabtree-Ramirez B, Chaiwarith R, Cescon A, Cornell M, Diero L, Phanuphak P, Sawadogo A, Ehmer J, Eholie SP, Li PC, Fox MP, Gandhi NR, Gonzalez E, Lee CK, Hoffmann CJ, Kambugu A, Keiser O, Ditangco R, Prozesky H, Lampe F, Kumarasamy N, Kitahata M, Lugina E, Lyamuya R, Vonthanak S, Fink V, d'Arminio Monforte A, Luz PM, Chen YM, Minga A, Casabona J, Mwango A, Choi JY, Newell ML, Bukusi EA, Ngonyani K, Merati TP, Otieno J, Bosco MB, Phiri S, Ng OT, Anastos K, Rockstroh J, Santos I, Oka S, Somi G, Stephan C, Teira R, Wabwire D, Wandeler G, Boulle A, Reiss P, Wood R, Chi BH, Williams C, Sterne JA, Egger M. Immunodeficiency at the start of combination antiretroviral therapy in low-, middle-, and high-income countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jan 1;65(1):e8-16. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a39979.
- Waldrop G, Doherty M, Vitoria M, Ford N. Stable patients and patients with advanced disease: consensus definitions to support sustained scale up of antiretroviral therapy. Trop Med Int Health. 2016 Sep;21(9):1124-30. doi: 10.1111/tmi.12746. Epub 2016 Jul 22.
- Tanuma J, Lee KH, Haneuse S, Matsumoto S, Nguyen DT, Nguyen DT, Do CD, Pham TT, Nguyen KV, Oka S. Incidence of AIDS-Defining Opportunistic Infections and Mortality during Antiretroviral Therapy in a Cohort of Adult HIV-Infected Individuals in Hanoi, 2007-2014. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0150781. doi: 10.1371/journal.pone.0150781. eCollection 2016.
- Luo B, Sun J, Cai R, Shen Y, Liu L, Wang J, Zhang R, Shen J, Lu H. Spectrum of Opportunistic Infections and Risk Factors for In-Hospital Mortality of Admitted AIDS Patients in Shanghai. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3802. doi: 10.1097/MD.0000000000003802.
- Limper AH, Adenis A, Le T, Harrison TS. Fungal infections in HIV/AIDS. Lancet Infect Dis. 2017 Nov;17(11):e334-e343. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30303-1. Epub 2017 Jul 31.
- Jarvis JN, Govender N, Chiller T, Park BJ, Longley N, Meintjes G, Bekker LG, Wood R, Lawn SD, Harrison TS. Cryptococcal antigen screening and preemptive therapy in patients initiating antiretroviral therapy in resource-limited settings: a proposed algorithm for clinical implementation. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2012 Nov-Dec;11(6):374-9. doi: 10.1177/1545109712459077. Epub 2012 Sep 26.
- Beyene T, Zewde AG, Balcha A, Hirpo B, Yitbarik T, Gebissa T, Rajasingham R, Boulware DR. Inadequacy of High-Dose Fluconazole Monotherapy Among Cerebrospinal Fluid Cryptococcal Antigen (CrAg)-Positive Human Immunodeficiency Virus-Infected Persons in an Ethiopian CrAg Screening Program. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2126-2129. doi: 10.1093/cid/cix613.
- Kim YJ, Woo JH, Kim MJ, Park DW, Song JY, Kim SW, Choi JY, Kim JM, Han SH, Lee JS, Choi BY, Lee JS, Kim SS, Kee MK, Kang MW, Kim SI. Opportunistic diseases among HIV-infected patients: a multicenter-nationwide Korean HIV/AIDS cohort study, 2006 to 2013. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):953-60. doi: 10.3904/kjim.2014.322. Epub 2016 Apr 27.
- Pruksaphon K, Intaramat A, Ratanabanangkoon K, Nosanchuk JD, Vanittanakom N, Youngchim S. Development and characterization of an immunochromatographic test for the rapid diagnosis of Talaromyces (Penicillium) marneffei. PLoS One. 2018 Apr 11;13(4):e0195596. doi: 10.1371/journal.pone.0195596. eCollection 2018.
- Song Y, Ren Y, Wang X, Li R. Recent Advances in the Diagnosis of Pneumocystis Pneumonia. Med Mycol J. 2016;57(4):E111-E116. doi: 10.3314/mmj.16-00019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202034167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .