Estrategia Integral de Diagnóstico y Tratamiento para Infecciones Fúngicas Oportunistas en Pacientes con SIDA
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
La infección fúngica oportunista es la infección oportunista más común en pacientes con SIDA, con una alta tasa de mortalidad y recurrencia debido a la falta de una estrategia de tratamiento y diagnóstico integral estandarizada.
Este proyecto tiene como objetivo combinar indicadores tradicionales de detección y observación con tecnología de identificación de biología molecular, serología y espectrometría de masas para desarrollar estrategias de diagnóstico y detección temprana para infecciones fúngicas oportunistas en pacientes con SIDA, explorar métodos de evaluación científica para la eficacia antifúngica y formular estrategias integrales para reducir la tasa de mortalidad y recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación involucra a pacientes con SIDA complicados con talaromicosis, PCP y criptococosis en el estudio.
Los principales contenidos:
- Explorar estrategias de detección temprana y diagnóstico. Avanzar en la aplicación de la proteína manosa específica de taloromyces marneffei (Mp1p), (1,3)- β-D-glucano (antígeno G) y detección serológica del antígeno capsular de Cryptococcus (CrAg), qPCR, dd-PCR e identificación por espectrometría de masas en la práctica clínica .
- Desarrollar una estrategia de evaluación científica del efecto del tratamiento antifúngico. Sobre la base de la rutina clínica, de laboratorio, índices de imágenes y QFC, qPCR, dd-PCR y métodos de detección cuantitativos serológicos se combinaron para explorar estrategias para evaluar la eficacia antifúngica. 3 .Para determinar el momento de finalización de la prevención secundaria Para explorar el momento científico para finalizar la prevención secundaria después del TAR, combinando el recuento de células T CD4 + con el ARN del VIH en plasma, el ADN del VIH de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC), la proporción de CD4 + / CD8+ y índice de activación inmune crónica
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linghua Li, PhD
- Número de teléfono: 02083710825
- Correo electrónico: llheliza@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pengle Guo, Master
- Número de teléfono: 02083710825
- Correo electrónico: lelegpl@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Linghua Li, PhD
- Número de teléfono: +862083710825
- Correo electrónico: llheliza@126.com
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Contacto:
- Pengle Guo, Master
- Número de teléfono: +862083710825
- Correo electrónico: lelegpl@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población para tamizaje de infecciones fúngicas oportunistas importantes: Alrededor de 2000 pacientes con sida, con CD4+ < 200 células/μ, independientemente de si recibieron TAR o no.
Población para evaluación de eficacia: alrededor de 420 pacientes con SIDA complicado con Talaromicosis, PCP o criptococosis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (16-70 años), hombres y mujeres;
- infectado por VIH-1;
- pacientes hospitalizados con signos o síntomas inferidos de infección;
- Recuento inicial de células CD4 inferior a 200 células/ul; La carga viral del ARN del VIH-1 era ilimitada;
- se ha firmado el Consentimiento Informado Estatal para el Tratamiento Gratuito;
- Buen cumplimiento y firma del Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- han sido tratados regularmente en otros hospitales o han sido claramente diagnosticados antes del ingreso;
- Los investigadores deciden si los pacientes pudieron o no completar el seguimiento programado (factores a considerar como cumplimiento débil, deficiente, etc.);
- Embarazo durante el período de estudio;
- Estancia hospitalaria inferior a 7 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Talaromicosis
Participantes: Pacientes con SIDA complicados con Talaromicosis.
Intervención(es): Utilizar el antígeno específico de taloromyces marneffei que es proteína manosa (Mp1p), (1,3)- β-D-glucano (antígeno G) e identificación qPCR, dd-PCR y espectrometría de masas en el diagnóstico y evaluación de la eficacia de pacientes con SIDA complicados con talaromicosis.
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Algunos métodos avanzados: detección serológica de proteína manosa (Mp1p), (1,3)- β-D-glucano (antígeno G) y antígeno capsular de Cryptococcus (CrAg), qPCR, dd-PCR e identificación por espectrometría de masas, QFC.
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Neumonía por Pneumocistis
Participantes: Pacientes con SIDA complicados con neumonía por Pneumocystis Intervención(es): Usar (1,3)- β-D-glucano (antígeno G), qPCR, dd-PCR e identificación por espectrometría de masas, para explorar los métodos de detección y diagnóstico temprano estrategias.
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Algunos métodos avanzados: detección serológica de proteína manosa (Mp1p), (1,3)- β-D-glucano (antígeno G) y antígeno capsular de Cryptococcus (CrAg), qPCR, dd-PCR e identificación por espectrometría de masas, QFC.
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Criptococo
Participantes: Pacientes con SIDA complicados con Cryptococcus Intervención(es): Usar (1,3)- β-D-glucano (antígeno G) y detección serológica del antígeno capsular de Cryptococcus (CrAg), qPCR, DD PCR e identificación por espectrometría de masas, para explorar los métodos de cribado y las estrategias de diagnóstico precoz de la enfermedad.
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Algunos métodos avanzados: detección serológica de proteína manosa (Mp1p), (1,3)- β-D-glucano (antígeno G) y antígeno capsular de Cryptococcus (CrAg), qPCR, dd-PCR e identificación por espectrometría de masas, QFC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que lograron el diagnóstico etiológico de infección fúngica oportunista
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La probabilidad de diagnóstico etiológico alcanzado por las nuevas técnicas diagnósticas tras el ingreso
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2 semanas
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Número de pacientes hospitalizados que lograron remisión clínica o curación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mejora de la eficacia del tratamiento para el tratamiento de 3 infecciones fúngicas oportunistas principales en pacientes con SIDA cuando se aplica con nuevas técnicas de diagnóstico
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruosu Ying, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- IeDEA and ART Cohort Collaborations, Avila D, Althoff KN, Mugglin C, Wools-Kaloustian K, Koller M, Dabis F, Nash D, Gsponer T, Sungkanuparph S, McGowan C, May M, Cooper D, Chimbetete C, Wolff M, Collier A, McManus H, Davies MA, Costagliola D, Crabtree-Ramirez B, Chaiwarith R, Cescon A, Cornell M, Diero L, Phanuphak P, Sawadogo A, Ehmer J, Eholie SP, Li PC, Fox MP, Gandhi NR, Gonzalez E, Lee CK, Hoffmann CJ, Kambugu A, Keiser O, Ditangco R, Prozesky H, Lampe F, Kumarasamy N, Kitahata M, Lugina E, Lyamuya R, Vonthanak S, Fink V, d'Arminio Monforte A, Luz PM, Chen YM, Minga A, Casabona J, Mwango A, Choi JY, Newell ML, Bukusi EA, Ngonyani K, Merati TP, Otieno J, Bosco MB, Phiri S, Ng OT, Anastos K, Rockstroh J, Santos I, Oka S, Somi G, Stephan C, Teira R, Wabwire D, Wandeler G, Boulle A, Reiss P, Wood R, Chi BH, Williams C, Sterne JA, Egger M. Immunodeficiency at the start of combination antiretroviral therapy in low-, middle-, and high-income countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jan 1;65(1):e8-16. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a39979.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202034167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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