Kompleksowa diagnostyka i strategia leczenia oportunistycznych zakażeń grzybiczych u pacjentów z AIDS
10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Oportunistyczne zakażenie grzybicze jest najczęstszą infekcją oportunistyczną u pacjentów z AIDS, charakteryzującą się wysoką śmiertelnością i odsetkiem nawrotów z powodu braku wystandaryzowanej kompleksowej strategii diagnostycznej i leczenia.
Projekt ten ma na celu połączenie tradycyjnych wskaźników wykrywania i obserwacji z technologią identyfikacji biologii molekularnej, serologii i spektrometrii mas w celu opracowania wczesnych strategii przesiewowych i diagnostycznych dla oportunistycznych zakażeń grzybiczych u pacjentów z AIDS, zbadania naukowych metod oceny skuteczności przeciwgrzybiczej i sformułowania kompleksowych strategii zmniejszania śmiertelność i współczynnik nawrotów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu biorą udział chorzy na AIDS powikłane talaromykozą, PCP i kryptokokozą.
Główna zawartość:
- Zbadanie wczesnych strategii przesiewowych i diagnostycznych. Postęp w stosowaniu specyficznego białka mannozy (Mp1p) taloromyces marneffei, (1,3)-β-D-glukanu (antygen G) i antygenu otoczkowego Cryptococcus (CrAg) wykrywanie serologiczne, qPCR, dd-PCR i identyfikacja spektrometrią mas W praktyce klinicznej .
- Opracowanie strategii oceny naukowej efektu leczenia przeciwgrzybiczego. Na podstawie rutynowych wskaźników klinicznych, laboratoryjnych, obrazowania oraz QFC, qPCR, dd-PCR i serologicznych ilościowych metod wykrywania połączono w celu zbadania strategii oceny skuteczności przeciwgrzybiczej. 3. Określenie terminu zakończenia profilaktyki wtórnej Zbadanie naukowego terminu zakończenia profilaktyki wtórnej po ART, Połączenie liczby limfocytów T CD4+ z HIV RNA w osoczu, DNA HIV komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), stosunkiem CD4+/CD8+ oraz wskaźnik przewlekłej aktywacji immunologicznej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linghua Li, PhD
- Numer telefonu: 02083710825
- E-mail: llheliza@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pengle Guo, Master
- Numer telefonu: 02083710825
- E-mail: lelegpl@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Linghua Li, PhD
- Numer telefonu: +862083710825
- E-mail: llheliza@126.com
-
Kontakt:
- Pengle Guo, Master
- Numer telefonu: +862083710825
- E-mail: lelegpl@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja do badań przesiewowych ważnych oportunistycznych zakażeń grzybiczych: Około 2000 pacjentów z AIDS, z CD4 + < 200 komórek /μ, niezależnie od tego, czy otrzymywali ART, czy nie.
Populacja do oceny skuteczności: około 420 pacjentów z AIDS powikłanym talaromykozą, PCP lub kryptokokozą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (16-70 lat), mężczyzna i kobieta;
- zakażony wirusem HIV-1;
- hospitalizowani pacjenci z oznakami lub objawami wskazującymi na infekcję;
- Początkowa liczba komórek CD4 mniejsza niż 200 komórek/ul; Miano wirusa HIV-1 RNA było nieograniczone;
- Podpisano świadomą zgodę państwa na bezpłatne leczenie;
- Dobra zgodność i podpisanie Świadomej Zgody
Kryteria wyłączenia:
- byli regularnie leczeni w innych szpitalach lub zostali jednoznacznie zdiagnozowani przed przyjęciem;
- Badacze decydują, czy pacjenci mogli/nie mogli ukończyć zaplanowanej obserwacji (czynniki, które należy wziąć pod uwagę, takie jak słaba, słaba zgodność itp.);
- Ciąża w okresie studiów;
- Pobyt w szpitalu krótszy niż 7 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Talaromykoza
Uczestnicy: Pacjenci z AIDS powikłanym talaromykozą.
Interwencja(e): Zastosowanie swoistego antygenu taloromyces marneffei, którym jest białko mannozy (Mp1p), (1,3)-β-D-glukan (antygen G) oraz qPCR, dd-PCR i identyfikacja za pomocą spektrometrii mas w diagnostyce i ocena skuteczności chorych na AIDS powikłanego talaromykozą.
|
Zaawansowane metody: detekcja serologiczna białka mannozy (Mp1p), (1,3)-β-D-glukanu (antygen G) i antygenu otoczkowego Cryptococcus (CrAg), qPCR, dd-PCR oraz identyfikacja za pomocą spektrometrii mas, QFC.
|
|
Pneumocystisowe zapalenie płuc
Uczestnicy: Pacjenci z AIDS powikłanym zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis Interwencja(e)：Wykorzystanie (1,3)-β-D-glukanu (antygen G) , qPCR, dd-PCR i spektrometria mas w celu zbadania metod badań przesiewowych i wczesnej diagnozy strategie.
|
Zaawansowane metody: detekcja serologiczna białka mannozy (Mp1p), (1,3)-β-D-glukanu (antygen G) i antygenu otoczkowego Cryptococcus (CrAg), qPCR, dd-PCR oraz identyfikacja za pomocą spektrometrii mas, QFC.
|
|
Kryptokoki
Uczestnicy: Pacjenci z AIDS powikłanym Cryptococcus Interwencja(e): Wykorzystywanie (1,3)-β-D-glukanu (antygen G) i antygenu otoczkowego Cryptococcus (CrAg) serologicznej detekcji, qPCR, DD PCR i identyfikacji spektrometrii mas w celu zbadania metody badań przesiewowych i strategie wczesnej diagnozy choroby.
|
Zaawansowane metody: detekcja serologiczna białka mannozy (Mp1p), (1,3)-β-D-glukanu (antygen G) i antygenu otoczkowego Cryptococcus (CrAg), qPCR, dd-PCR oraz identyfikacja za pomocą spektrometrii mas, QFC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano rozpoznanie etiologiczne grzybicy oportunistycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Prawdopodobieństwo rozpoznania etiologicznego osiągniętego dzięki nowym technikom diagnostycznym po przyjęciu
|
2 tygodnie
|
|
Liczba hospitalizowanych pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną lub wyleczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa skuteczności leczenia 3 głównych zakażeń grzybiczych oportunistycznych u chorych na AIDS przy zastosowaniu nowych technik diagnostycznych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ruosu Ying, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- IeDEA and ART Cohort Collaborations, Avila D, Althoff KN, Mugglin C, Wools-Kaloustian K, Koller M, Dabis F, Nash D, Gsponer T, Sungkanuparph S, McGowan C, May M, Cooper D, Chimbetete C, Wolff M, Collier A, McManus H, Davies MA, Costagliola D, Crabtree-Ramirez B, Chaiwarith R, Cescon A, Cornell M, Diero L, Phanuphak P, Sawadogo A, Ehmer J, Eholie SP, Li PC, Fox MP, Gandhi NR, Gonzalez E, Lee CK, Hoffmann CJ, Kambugu A, Keiser O, Ditangco R, Prozesky H, Lampe F, Kumarasamy N, Kitahata M, Lugina E, Lyamuya R, Vonthanak S, Fink V, d'Arminio Monforte A, Luz PM, Chen YM, Minga A, Casabona J, Mwango A, Choi JY, Newell ML, Bukusi EA, Ngonyani K, Merati TP, Otieno J, Bosco MB, Phiri S, Ng OT, Anastos K, Rockstroh J, Santos I, Oka S, Somi G, Stephan C, Teira R, Wabwire D, Wandeler G, Boulle A, Reiss P, Wood R, Chi BH, Williams C, Sterne JA, Egger M. Immunodeficiency at the start of combination antiretroviral therapy in low-, middle-, and high-income countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jan 1;65(1):e8-16. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a39979.
- Waldrop G, Doherty M, Vitoria M, Ford N. Stable patients and patients with advanced disease: consensus definitions to support sustained scale up of antiretroviral therapy. Trop Med Int Health. 2016 Sep;21(9):1124-30. doi: 10.1111/tmi.12746. Epub 2016 Jul 22.
- Tanuma J, Lee KH, Haneuse S, Matsumoto S, Nguyen DT, Nguyen DT, Do CD, Pham TT, Nguyen KV, Oka S. Incidence of AIDS-Defining Opportunistic Infections and Mortality during Antiretroviral Therapy in a Cohort of Adult HIV-Infected Individuals in Hanoi, 2007-2014. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0150781. doi: 10.1371/journal.pone.0150781. eCollection 2016.
- Luo B, Sun J, Cai R, Shen Y, Liu L, Wang J, Zhang R, Shen J, Lu H. Spectrum of Opportunistic Infections and Risk Factors for In-Hospital Mortality of Admitted AIDS Patients in Shanghai. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3802. doi: 10.1097/MD.0000000000003802.
- Limper AH, Adenis A, Le T, Harrison TS. Fungal infections in HIV/AIDS. Lancet Infect Dis. 2017 Nov;17(11):e334-e343. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30303-1. Epub 2017 Jul 31.
- Jarvis JN, Govender N, Chiller T, Park BJ, Longley N, Meintjes G, Bekker LG, Wood R, Lawn SD, Harrison TS. Cryptococcal antigen screening and preemptive therapy in patients initiating antiretroviral therapy in resource-limited settings: a proposed algorithm for clinical implementation. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2012 Nov-Dec;11(6):374-9. doi: 10.1177/1545109712459077. Epub 2012 Sep 26.
- Beyene T, Zewde AG, Balcha A, Hirpo B, Yitbarik T, Gebissa T, Rajasingham R, Boulware DR. Inadequacy of High-Dose Fluconazole Monotherapy Among Cerebrospinal Fluid Cryptococcal Antigen (CrAg)-Positive Human Immunodeficiency Virus-Infected Persons in an Ethiopian CrAg Screening Program. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2126-2129. doi: 10.1093/cid/cix613.
- Kim YJ, Woo JH, Kim MJ, Park DW, Song JY, Kim SW, Choi JY, Kim JM, Han SH, Lee JS, Choi BY, Lee JS, Kim SS, Kee MK, Kang MW, Kim SI. Opportunistic diseases among HIV-infected patients: a multicenter-nationwide Korean HIV/AIDS cohort study, 2006 to 2013. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):953-60. doi: 10.3904/kjim.2014.322. Epub 2016 Apr 27.
- Pruksaphon K, Intaramat A, Ratanabanangkoon K, Nosanchuk JD, Vanittanakom N, Youngchim S. Development and characterization of an immunochromatographic test for the rapid diagnosis of Talaromyces (Penicillium) marneffei. PLoS One. 2018 Apr 11;13(4):e0195596. doi: 10.1371/journal.pone.0195596. eCollection 2018.
- Song Y, Ren Y, Wang X, Li R. Recent Advances in the Diagnosis of Pneumocystis Pneumonia. Med Mycol J. 2016;57(4):E111-E116. doi: 10.3314/mmj.16-00019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202034167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .