AIDS患者における日和見真菌感染症の包括的な診断と治療戦略
2021年12月10日 更新者：Linghua LI、Guangzhou 8th People's Hospital
日和見真菌感染症は、エイズ患者において最も一般的な日和見感染症であり、標準化された包括的な診断と治療戦略が欠如しているため、死亡率と再発率が高くなります。
このプロジェクトは、従来の検出および観察指標を分子生物学、血清学、および質量分析による同定技術と組み合わせて、エイズ患者における日和見真菌感染症の早期スクリーニングおよび診断戦略を開発し、抗真菌効果の科学的評価方法を探索し、感染症を減らすための包括的な戦略を策定することを目的としています。死亡率と再発率。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、タラロミコーシス、PCP、クリプトコッカス症を合併したエイズ患者が参加しています。
主な内容:
- 早期スクリーニングおよび診断戦略を探求する。 taloromyces marneffei 特異的マンノースタンパク質 (Mp1p)、(1,3)-β-D-グルカン (G 抗原)、およびクリプトコッカス莢膜抗原 (CrAg) 血清学的検出、qPCR、dd-PCR、および質量分析による同定の臨床現場での応用を推進する。
- 抗真菌治療効果の科学的評価戦略を開発する。 日常的な臨床、検査、画像指標および QFC、qPCR、dd-PCR、血清学的定量検出法に基づいて、抗真菌効果を評価するための戦略を探索しました。 3. 二次予防の終了タイミングを決定する ART 後の二次予防を終了する科学的なタイミングを探るため、CD4 + T 細胞数と血漿 HIV RNA、末梢血単核球 (PBMC) の HIV DNA、CD4 + / CD8+ 比および慢性免疫活性化指数
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linghua Li, PhD
- 電話番号：02083710825
- メール：llheliza@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengle Guo, Master
- 電話番号：02083710825
- メール：lelegpl@qq.com
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Linghua Li, PhD
- 電話番号：+862083710825
- メール：llheliza@126.com
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コンタクト：
- Pengle Guo, Master
- 電話番号：+862083710825
- メール：lelegpl@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重要な日和見真菌感染症のスクリーニング対象集団：ARTを受けたかどうかに関係なく、CD4 + < 200 細胞/μのAIDS患者約2000人。
有効性評価対象集団：タラロミコーシス、PCP、またはクリプトコッカス症を合併したエイズ患者約420人。
説明
包含基準:
- 年齢（16～70歳）、男性、女性。
- HIV-1 感染者。
- 感染症と推定される兆候または症状がある入院患者。
- 初期CD4細胞数は200細胞/μl未満。 HIV-1 RNA ウイルス量は無制限でした。
- 無料治療に対する州のインフォームドコンセントが署名されています。
- 適切なコンプライアンスとインフォームド・コンセントへの署名
除外基準:
- 他の病院で定期的に治療を受けているか、入院前に明確な診断を受けている。
- 研究者は、患者が予定されたフォローアップを完了できたかどうか（コンプライアンスの弱さ、遵守度の低さなどの考慮すべき要素）を判断します。
- 研究期間中の妊娠。
- 入院期間は7日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タラロミ症
参加者: タラロミシス症を合併したエイズ患者。
介入: マンノースタンパク質 (Mp1p)、(1,3)-β-D-グルカン (G 抗原) および qPCR、dd-PCR、および質量分析による同定であるタロロマイセス マルネフェイの特異抗原を診断および診断に使用する。タラロミシス症を合併したエイズ患者の有効性評価。
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いくつかの高度な方法: マンノースタンパク質 (Mp1p)、(1,3)-β-D-グルカン (G 抗原)、およびクリプトコッカス莢膜抗原 (CrAg) 血清学的検出、qPCR、dd-PCR、および質量分析による同定、QFC。
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ニューモシスチス肺炎
参加者：ニューモシスチス肺炎を合併したエイズ患者 介入：(1,3)-β-D-グルカン（G抗原）、qPCR、dd-PCR、質量分析による同定を利用し、スクリーニングと早期診断の方法を検討する戦略。
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いくつかの高度な方法: マンノースタンパク質 (Mp1p)、(1,3)-β-D-グルカン (G 抗原)、およびクリプトコッカス莢膜抗原 (CrAg) 血清学的検出、qPCR、dd-PCR、および質量分析による同定、QFC。
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クリプトコッカス
参加者：クリプトコッカスを合併したエイズ患者 介入：(1,3)-β-D-グルカン（G抗原）およびクリプトコッカス莢膜抗原（CrAg）血清学的検出、qPCR、DD PCRおよび質量分析による同定を使用して探索する。病気のスクリーニング方法と早期診断戦略。
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いくつかの高度な方法: マンノースタンパク質 (Mp1p)、(1,3)-β-D-グルカン (G 抗原)、およびクリプトコッカス莢膜抗原 (CrAg) 血清学的検出、qPCR、dd-PCR、および質量分析による同定、QFC。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日和見真菌感染症の病因診断を受けた患者数
時間枠：2週間
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入院後の新しい診断技術による病因診断の確率
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2週間
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臨床的寛解または治癒を達成した入院患者の数
時間枠：6ヵ月
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AIDS患者における3大日和見真菌感染症の治療における、新たな診断技術の適用による治療効率の向上
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ruosu Ying, PhD、Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- IeDEA and ART Cohort Collaborations, Avila D, Althoff KN, Mugglin C, Wools-Kaloustian K, Koller M, Dabis F, Nash D, Gsponer T, Sungkanuparph S, McGowan C, May M, Cooper D, Chimbetete C, Wolff M, Collier A, McManus H, Davies MA, Costagliola D, Crabtree-Ramirez B, Chaiwarith R, Cescon A, Cornell M, Diero L, Phanuphak P, Sawadogo A, Ehmer J, Eholie SP, Li PC, Fox MP, Gandhi NR, Gonzalez E, Lee CK, Hoffmann CJ, Kambugu A, Keiser O, Ditangco R, Prozesky H, Lampe F, Kumarasamy N, Kitahata M, Lugina E, Lyamuya R, Vonthanak S, Fink V, d'Arminio Monforte A, Luz PM, Chen YM, Minga A, Casabona J, Mwango A, Choi JY, Newell ML, Bukusi EA, Ngonyani K, Merati TP, Otieno J, Bosco MB, Phiri S, Ng OT, Anastos K, Rockstroh J, Santos I, Oka S, Somi G, Stephan C, Teira R, Wabwire D, Wandeler G, Boulle A, Reiss P, Wood R, Chi BH, Williams C, Sterne JA, Egger M. Immunodeficiency at the start of combination antiretroviral therapy in low-, middle-, and high-income countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jan 1;65(1):e8-16. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a39979.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202034167
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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