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Umfassende Diagnose- und Behandlungsstrategie für opportunistische Pilzinfektionen bei AIDS-Patienten

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Opportunistische Pilzinfektionen sind die häufigste opportunistische Infektion bei AIDS-Patienten. Die hohe Sterblichkeits- und Rezidivrate ist auf das Fehlen einer standardisierten umfassenden Diagnose- und Behandlungsstrategie zurückzuführen. Dieses Projekt zielt darauf ab, traditionelle Erkennungs- und Beobachtungsindikatoren mit Molekularbiologie, Serologie und Massenspektrometrie-Identifikationstechnologie zu kombinieren, um frühe Screening- und Diagnosestrategien für opportunistische Pilzinfektionen bei AIDS-Patienten zu entwickeln, wissenschaftliche Bewertungsmethoden für die antimykotische Wirksamkeit zu erforschen und umfassende Strategien zur Reduzierung zu formulieren die Sterblichkeits- und Rezidivrate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nehmen AIDS-Patienten mit den Komplikationen Talaromykose, PCP und Kryptokokkose teil.

Die Hauptinhalte:

  1. Erforschung früher Screening- und Diagnosestrategien. Förderung der Anwendung von Taloromyces marneffei-spezifischem Mannoseprotein (Mp1p), (1,3)-β-D-Glucan (G-Antigen) und Cryptococcus-Kapselantigen (CrAg), serologischem Nachweis, qPCR, dd-PCR und massenspektrometrischer Identifizierung in der klinischen Praxis .
  2. Entwicklung einer wissenschaftlichen Bewertungsstrategie für die Wirkung einer Antimykotika-Behandlung. Auf der Grundlage routinemäßiger klinischer, labortechnischer und bildgebender Indizes sowie von QFC-, qPCR-, dd-PCR- und serologischen quantitativen Nachweismethoden wurden Strategien zur Bewertung der antimykotischen Wirksamkeit untersucht. 3.Um den Zeitpunkt der Beendigung der Sekundärprävention zu bestimmen. Um den wissenschaftlichen Zeitpunkt für die Beendigung der Sekundärprävention nach ART zu untersuchen, die CD4+-T-Zellzahl mit Plasma-HIV-RNA, HIV-DNA von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC), CD4+/CD8+-Verhältnis zu kombinieren und chronischer Immunaktivierungsindex

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pengle Guo, Master
  • Telefonnummer: 02083710825
  • E-Mail: lelegpl@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pengle Guo, Master
          • Telefonnummer: +862083710825
          • E-Mail: lelegpl@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Population für das Screening wichtiger opportunistischer Pilzinfektionen: Etwa 2000 AIDS-Patienten mit CD4 + < 200 Zellen/µ, unabhängig davon, ob sie ART erhielten oder nicht.

Population zur Wirksamkeitsbewertung: etwa 420 Patienten mit AIDS, kompliziert durch Talaromykose, PCP oder Kryptokokkose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter (16–70 Jahre), männlich und weiblich;
  2. HIV-1-infiziert;
  3. hospitalisierte Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Infektion schließen lassen;
  4. Anfängliche CD4-Zellzahl weniger als 200 Zellen/µl; Die HIV-1-RNA-Viruslast war unbegrenzt;
  5. Die staatliche Einverständniserklärung zur kostenlosen Behandlung wurde unterzeichnet.
  6. Gute Compliance und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. regelmäßig in anderen Krankenhäusern behandelt wurden oder vor der Aufnahme eine eindeutige Diagnose gestellt wurde;
  2. Die Forscher entscheiden, ob Patienten die geplante Nachuntersuchung durchführen konnten oder nicht (zu berücksichtigende Faktoren wie schwache, schlechte Compliance usw.);
  3. Schwangerschaft während des Studienzeitraums;
  4. Krankenhausaufenthalt weniger als 7 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Talaromykose
Teilnehmer: AIDS-Patienten mit komplizierter Talaromykose. Intervention(en): Verwendung des spezifischen Antigens von Taloromyces marneffei, das Mannose-Protein (Mp1p), (1,3)-β-D-Glucan (G-Antigen) und qPCR, dd-PCR und Massenspektrometrie-Identifizierung in der Diagnose und Wirksamkeitsbewertung von AIDS-Patienten mit komplizierter Talaromykose.
Sonstiges: Untersuchungsmethoden
Einige fortgeschrittene Methoden: Mannose-Protein (Mp1p), (1,3)-β-D-Glucan (G-Antigen) und Cryptococcus-Kapselantigen (CrAg), serologischer Nachweis, qPCR, dd-PCR und massenspektrometrische Identifizierung, QFC.
Pneumocystis-Pneumonie
Teilnehmer: AIDS-Patienten mit komplizierter Pneumocystis-Pneumonie Intervention(en): Verwendung von (1,3)-β-D-Glucan (G-Antigen), qPCR, dd-PCR und massenspektrometrischer Identifizierung, um die Methoden des Screenings und der Frühdiagnose zu erkunden Strategien.
Sonstiges: Untersuchungsmethoden
Einige fortgeschrittene Methoden: Mannose-Protein (Mp1p), (1,3)-β-D-Glucan (G-Antigen) und Cryptococcus-Kapselantigen (CrAg), serologischer Nachweis, qPCR, dd-PCR und massenspektrometrische Identifizierung, QFC.
Kryptokokken
Teilnehmer: AIDS-Patienten mit komplizierten Kryptokokken-Interventionen: Verwendung von serologischem Nachweis (1,3)-β-D-Glucan (G-Antigen) und Kryptokokken-Kapselantigen (CrAg), qPCR, DD-PCR und massenspektrometrischer Identifizierung zur Untersuchung die Methoden des Screenings und Frühdiagnosestrategien von Krankheiten.
Sonstiges: Untersuchungsmethoden
Einige fortgeschrittene Methoden: Mannose-Protein (Mp1p), (1,3)-β-D-Glucan (G-Antigen) und Cryptococcus-Kapselantigen (CrAg), serologischer Nachweis, qPCR, dd-PCR und massenspektrometrische Identifizierung, QFC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, bei denen die ätiologische Diagnose einer opportunistischen Pilzinfektion gestellt wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
Die durch neue Diagnosetechniken erreichte Wahrscheinlichkeit einer ätiologischen Diagnose nach der Aufnahme
2 Wochen
Anzahl der hospitalisierten Patienten, die eine klinische Remission oder Heilung erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verbesserung der Behandlungseffizienz bei der Behandlung der drei wichtigsten opportunistischen Pilzinfektionen bei AIDS-Patienten durch Anwendung neuer Diagnosetechniken
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ruosu Ying, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202034167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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