Diagnóstico Abrangente e Estratégia de Tratamento para Infecções Fúngicas Oportunistas em Pacientes com AIDS
10 de dezembro de 2021 atualizado por: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
A infecção fúngica oportunista é a infecção oportunista mais comum em pacientes com AIDS, com alta mortalidade e taxa de recorrência devido à falta de diagnóstico abrangente padronizado e estratégia de tratamento.
Este projeto visa combinar indicadores tradicionais de detecção e observação com biologia molecular, sorologia e tecnologia de identificação por espectrometria de massa para desenvolver estratégias de triagem e diagnóstico precoce para infecções fúngicas oportunistas em pacientes com AIDS, explorar métodos de avaliação científica para eficácia antifúngica e formular estratégias abrangentes para reduzir mortalidade e taxa de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa envolve pacientes com AIDS complicados com talaromicose, PCP e criptococose no estudo.
Os principais conteúdos:
- Explorar estratégias precoces de triagem e diagnóstico. Avançar na aplicação da proteína manose específica de taloromyces marneffei (Mp1p), (1,3)- β-D-glucana (antígeno G) e antígeno capsular de Cryptococcus (CrAg) detecção sorológica, qPCR, dd-PCR e identificação por espectrometria de massa Na prática clínica .
- Desenvolver estratégia de avaliação científica do efeito do tratamento antifúngico. Com base na rotina clínica, laboratorial, índices de imagem e QFC, qPCR, dd-PCR e métodos quantitativos de detecção sorológica foram combinados para explorar estratégias para avaliar a eficácia antifúngica. 3. Determinar o momento do término da prevenção secundária Explorar o momento científico para encerrar a prevenção secundária após a ART, combinando contagem de células T CD4 + com plasma HIV RNA, HIV DNA de células mononucleares do sangue periférico (PBMC), relação CD4 + / CD8+ e índice de ativação imune crônica
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linghua Li, PhD
- Número de telefone: 02083710825
- E-mail: llheliza@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Pengle Guo, Master
- Número de telefone: 02083710825
- E-mail: lelegpl@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Linghua Li, PhD
- Número de telefone: +862083710825
- E-mail: llheliza@126.com
-
Contato:
- Pengle Guo, Master
- Número de telefone: +862083710825
- E-mail: lelegpl@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População para triagem de infecções fúngicas oportunistas importantes: Cerca de 2.000 pacientes com AIDS, com CD4 + < 200 células /μ, independentemente de receberem ou não TARV.
População para avaliação de eficácia: cerca de 420 pacientes com AIDS complicada com talaromicose, PCP ou criptococose.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (16-70 anos), masculino e feminino;
- infectado pelo HIV-1;
- pacientes internados com sinais ou sintomas inferidos à infecção;
- Contagem inicial de células CD4 inferior a 200 células/ul; A carga viral do RNA do HIV-1 era ilimitada;
- Consentimento Informado do Estado para Tratamento Gratuito foi assinado;
- Bom cumprimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- foram tratados regularmente em outros hospitais ou foram claramente diagnosticados antes da admissão;
- Os pesquisadores decidem se os pacientes podem/não podem completar o acompanhamento agendado (fatores a serem considerados, como adesão fraca, pobre, etc.);
- Gravidez durante o período do estudo;
- Permanência hospitalar inferior a 7 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Talaromicose
Participantes: pacientes com AIDS complicados com talaromicose.
Intervenção(ões): Utilizar o antígeno específico de taloromyces marneffei que é a proteína manose (Mp1p), (1,3)- β-D-glucana (antígeno G) e qPCR, dd-PCR e identificação por espectrometria de massas no diagnóstico e avaliação da eficácia de pacientes com AIDS complicados com talaromicose.
|
Alguns métodos avançados: detecção sorológica de proteína manose (Mp1p), (1,3)- β-D-glucana (antígeno G) e antígeno capsular de Cryptococcus (CrAg), qPCR, dd-PCR e identificação por espectrometria de massa, QFC.
|
|
Pneumocystis pneumonia
Participantes: Pacientes com AIDS complicados com pneumonia por Pneumocystis Intervenção(ões): Usar (1,3)- β-D-glucano (antígeno G), qPCR, dd-PCR e identificação por espectrometria de massa, para explorar os métodos de triagem e diagnóstico precoce estratégias.
|
Alguns métodos avançados: detecção sorológica de proteína manose (Mp1p), (1,3)- β-D-glucana (antígeno G) e antígeno capsular de Cryptococcus (CrAg), qPCR, dd-PCR e identificação por espectrometria de massa, QFC.
|
|
Cryptococcus
Participantes: Pacientes com AIDS complicados com Cryptococcus Intervenção(ões): Para usar (1,3)- β-D-glucano (antígeno G) e detecção sorológica do antígeno capsular de Cryptococcus (CrAg), qPCR, DD PCR e identificação por espectrometria de massa, para explorar os métodos de triagem e as estratégias de diagnóstico precoce da doença.
|
Alguns métodos avançados: detecção sorológica de proteína manose (Mp1p), (1,3)- β-D-glucana (antígeno G) e antígeno capsular de Cryptococcus (CrAg), qPCR, dd-PCR e identificação por espectrometria de massa, QFC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de pacientes que obtiveram diagnóstico etiológico de infecção fúngica oportunista
Prazo: 2 semanas
|
A probabilidade de diagnóstico etiológico alcançado por novas técnicas de diagnóstico após a admissão
|
2 semanas
|
|
Número de pacientes hospitalizados que alcançaram remissão clínica ou cura
Prazo: 6 meses
|
A melhoria da eficiência do tratamento para o tratamento das 3 principais infecções fúngicas oportunistas em pacientes com AIDS ao aplicar novas técnicas de diagnóstico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruosu Ying, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- IeDEA and ART Cohort Collaborations, Avila D, Althoff KN, Mugglin C, Wools-Kaloustian K, Koller M, Dabis F, Nash D, Gsponer T, Sungkanuparph S, McGowan C, May M, Cooper D, Chimbetete C, Wolff M, Collier A, McManus H, Davies MA, Costagliola D, Crabtree-Ramirez B, Chaiwarith R, Cescon A, Cornell M, Diero L, Phanuphak P, Sawadogo A, Ehmer J, Eholie SP, Li PC, Fox MP, Gandhi NR, Gonzalez E, Lee CK, Hoffmann CJ, Kambugu A, Keiser O, Ditangco R, Prozesky H, Lampe F, Kumarasamy N, Kitahata M, Lugina E, Lyamuya R, Vonthanak S, Fink V, d'Arminio Monforte A, Luz PM, Chen YM, Minga A, Casabona J, Mwango A, Choi JY, Newell ML, Bukusi EA, Ngonyani K, Merati TP, Otieno J, Bosco MB, Phiri S, Ng OT, Anastos K, Rockstroh J, Santos I, Oka S, Somi G, Stephan C, Teira R, Wabwire D, Wandeler G, Boulle A, Reiss P, Wood R, Chi BH, Williams C, Sterne JA, Egger M. Immunodeficiency at the start of combination antiretroviral therapy in low-, middle-, and high-income countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jan 1;65(1):e8-16. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a39979.
- Waldrop G, Doherty M, Vitoria M, Ford N. Stable patients and patients with advanced disease: consensus definitions to support sustained scale up of antiretroviral therapy. Trop Med Int Health. 2016 Sep;21(9):1124-30. doi: 10.1111/tmi.12746. Epub 2016 Jul 22.
- Tanuma J, Lee KH, Haneuse S, Matsumoto S, Nguyen DT, Nguyen DT, Do CD, Pham TT, Nguyen KV, Oka S. Incidence of AIDS-Defining Opportunistic Infections and Mortality during Antiretroviral Therapy in a Cohort of Adult HIV-Infected Individuals in Hanoi, 2007-2014. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0150781. doi: 10.1371/journal.pone.0150781. eCollection 2016.
- Luo B, Sun J, Cai R, Shen Y, Liu L, Wang J, Zhang R, Shen J, Lu H. Spectrum of Opportunistic Infections and Risk Factors for In-Hospital Mortality of Admitted AIDS Patients in Shanghai. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3802. doi: 10.1097/MD.0000000000003802.
- Limper AH, Adenis A, Le T, Harrison TS. Fungal infections in HIV/AIDS. Lancet Infect Dis. 2017 Nov;17(11):e334-e343. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30303-1. Epub 2017 Jul 31.
- Jarvis JN, Govender N, Chiller T, Park BJ, Longley N, Meintjes G, Bekker LG, Wood R, Lawn SD, Harrison TS. Cryptococcal antigen screening and preemptive therapy in patients initiating antiretroviral therapy in resource-limited settings: a proposed algorithm for clinical implementation. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2012 Nov-Dec;11(6):374-9. doi: 10.1177/1545109712459077. Epub 2012 Sep 26.
- Beyene T, Zewde AG, Balcha A, Hirpo B, Yitbarik T, Gebissa T, Rajasingham R, Boulware DR. Inadequacy of High-Dose Fluconazole Monotherapy Among Cerebrospinal Fluid Cryptococcal Antigen (CrAg)-Positive Human Immunodeficiency Virus-Infected Persons in an Ethiopian CrAg Screening Program. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2126-2129. doi: 10.1093/cid/cix613.
- Kim YJ, Woo JH, Kim MJ, Park DW, Song JY, Kim SW, Choi JY, Kim JM, Han SH, Lee JS, Choi BY, Lee JS, Kim SS, Kee MK, Kang MW, Kim SI. Opportunistic diseases among HIV-infected patients: a multicenter-nationwide Korean HIV/AIDS cohort study, 2006 to 2013. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):953-60. doi: 10.3904/kjim.2014.322. Epub 2016 Apr 27.
- Pruksaphon K, Intaramat A, Ratanabanangkoon K, Nosanchuk JD, Vanittanakom N, Youngchim S. Development and characterization of an immunochromatographic test for the rapid diagnosis of Talaromyces (Penicillium) marneffei. PLoS One. 2018 Apr 11;13(4):e0195596. doi: 10.1371/journal.pone.0195596. eCollection 2018.
- Song Y, Ren Y, Wang X, Li R. Recent Advances in the Diagnosis of Pneumocystis Pneumonia. Med Mycol J. 2016;57(4):E111-E116. doi: 10.3314/mmj.16-00019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202034167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .