Omfattende diagnose- og behandlingsstrategi for opportunistiske svampeinfektioner hos AIDS-patienter
10. december 2021 opdateret af: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
Opportunistisk svampeinfektion er den mest almindelige opportunistiske infektion hos AIDS-patienter, med den høje dødelighed og recidivrate på grund af manglen på standardiseret omfattende diagnose og behandlingsstrategi.
Dette projekt har til formål at kombinere traditionelle detektions- og observationsindikatorer med molekylærbiologi, serologi og massespektrometri-identifikationsteknologi for at udvikle tidlige screenings- og diagnostiske strategier for opportunistiske svampeinfektioner hos AIDS-patienter, udforske videnskabelige evalueringsmetoder for anti-svampevirkning og formulere omfattende strategier til reduktion af dødeligheden og recidivraten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen involverer AIDS-patienter kompliceret med talaromycosis, PCP og kryptokokkose i undersøgelsen.
Hovedindholdet:
- At udforske tidlige screenings- og diagnostiske strategier. For at fremme anvendelsen af taloromyces marneffeispecifikt mannoseprotein (Mp1p), (1,3)-β-D-glucan (G antigen) og Cryptococcus kapselantigen (CrAg) serologisk påvisning, qPCR, dd-PCR og massespektrometri identifikation I klinisk praksis .
- At udvikle videnskabelig evalueringsstrategi for anti-svampebehandlingseffekt. På basis af rutinemæssige kliniske, laboratorie-, billeddiagnostiske indekser og QFC, blev qPCR, dd-PCR og serologiske kvantitative detektionsmetoder kombineret for at udforske strategier til evaluering af anti-svampevirkning. 3. At bestemme afslutningstidspunktet for sekundær forebyggelse At udforske den videnskabelige timing for at afslutte sekundær forebyggelse efter ART, kombination af CD4+ T-celletal med plasma HIV RNA, HIV DNA fra perifere blod mononukleære celler (PBMC), CD4+/CD8+ ratio og kronisk immunaktiveringsindeks
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Linghua Li, PhD
- Telefonnummer: 02083710825
- E-mail: llheliza@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pengle Guo, Master
- Telefonnummer: 02083710825
- E-mail: lelegpl@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Linghua Li, PhD
- Telefonnummer: +862083710825
- E-mail: llheliza@126.com
-
Kontakt:
- Pengle Guo, Master
- Telefonnummer: +862083710825
- E-mail: lelegpl@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Population til screening af vigtige opportunistiske svampeinfektioner: Ca. 2000 AIDS-patienter, med CD4 + < 200 celler /μ, uanset om de fik ART eller ej.
Population til effektevaluering: omkring 420 patienter med AIDS kompliceret med Talaromycosis, PCP eller cryptococcosis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (16-70 år), mand og kvinde;
- HIV-1 inficeret;
- indlagte patienter med de tegn eller symptomer, der udledes af infektion;
- Indledende CD4-celletal mindre end 200 celler/ul; HIV-1 RNA viral belastning var ubegrænset;
- Statens informerede samtykke til gratis behandling er blevet underskrevet;
- God overholdelse og underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- er blevet behandlet regelmæssigt på andre hospitaler eller er blevet klart diagnosticeret før indlæggelse;
- Forskere beslutter, om patienterne kunne/ikke kunne gennemføre den planlagte opfølgning (faktorer, der skal tages i betragtning, såsom svag, dårlig compliance osv.);
- Graviditet i undersøgelsesperioden;
- Hospitalsophold mindre end 7 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Talaromycosis
Deltagere: AIDS-patienter kompliceret med Talaromycosis.
Intervention(er): At bruge det specifikke antigen fra taloromyces marneffei, som er mannoseprotein (Mp1p), (1,3)-β-D-glucan (G antigen) og qPCR, dd-PCR og massespektrometri identifikation i diagnosen og Effektevaluering af AIDS-patienter kompliceret med Talaromycosis.
|
Nogle avancerede metoder: mannoseprotein (Mp1p), (1,3)-β-D-glucan (G antigen) og Cryptococcus kapselantigen (CrAg) serologisk påvisning, qPCR, dd-PCR og massespektrometri identifikation, QFC.
|
|
Pneumocystis lungebetændelse
Deltagere: AIDS-patienter kompliceret med Pneumocystis pneumoni Intervention(er): At bruge (1,3)-β-D-glucan (G-antigen), qPCR, dd-PCR og massespektrometri identifikation til at udforske metoderne til screening og tidlig diagnose strategier.
|
Nogle avancerede metoder: mannoseprotein (Mp1p), (1,3)-β-D-glucan (G antigen) og Cryptococcus kapselantigen (CrAg) serologisk påvisning, qPCR, dd-PCR og massespektrometri identifikation, QFC.
|
|
Cryptococcus
Deltagere: AIDS-patienter kompliceret med Cryptococcus-intervention(er): At bruge (1,3)-β-D-glucan (G-antigen) og Cryptococcus kapselantigen (CrAg) serologisk påvisning, qPCR, DD PCR og massespektrometri identifikation, til at udforske metoderne til screening og tidlige diagnosestrategier for sygdom.
|
Nogle avancerede metoder: mannoseprotein (Mp1p), (1,3)-β-D-glucan (G antigen) og Cryptococcus kapselantigen (CrAg) serologisk påvisning, qPCR, dd-PCR og massespektrometri identifikation, QFC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der opnåede ætiologisk diagnose af opportunistisk svampeinfektion
Tidsramme: 2 uger
|
Sandsynligheden for ætiologisk diagnose opnået ved nye diagnostiske teknikker efter indlæggelse
|
2 uger
|
|
Antal indlagte patienter, der opnåede klinisk remission eller helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedringen af behandlingseffektiviteten til behandling med 3 vigtigste opportunistiske svampeinfektioner hos AIDS-patienter ved anvendelse med nye diagnostiske teknikker
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ruosu Ying, PhD, Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- IeDEA and ART Cohort Collaborations, Avila D, Althoff KN, Mugglin C, Wools-Kaloustian K, Koller M, Dabis F, Nash D, Gsponer T, Sungkanuparph S, McGowan C, May M, Cooper D, Chimbetete C, Wolff M, Collier A, McManus H, Davies MA, Costagliola D, Crabtree-Ramirez B, Chaiwarith R, Cescon A, Cornell M, Diero L, Phanuphak P, Sawadogo A, Ehmer J, Eholie SP, Li PC, Fox MP, Gandhi NR, Gonzalez E, Lee CK, Hoffmann CJ, Kambugu A, Keiser O, Ditangco R, Prozesky H, Lampe F, Kumarasamy N, Kitahata M, Lugina E, Lyamuya R, Vonthanak S, Fink V, d'Arminio Monforte A, Luz PM, Chen YM, Minga A, Casabona J, Mwango A, Choi JY, Newell ML, Bukusi EA, Ngonyani K, Merati TP, Otieno J, Bosco MB, Phiri S, Ng OT, Anastos K, Rockstroh J, Santos I, Oka S, Somi G, Stephan C, Teira R, Wabwire D, Wandeler G, Boulle A, Reiss P, Wood R, Chi BH, Williams C, Sterne JA, Egger M. Immunodeficiency at the start of combination antiretroviral therapy in low-, middle-, and high-income countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jan 1;65(1):e8-16. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a39979.
- Waldrop G, Doherty M, Vitoria M, Ford N. Stable patients and patients with advanced disease: consensus definitions to support sustained scale up of antiretroviral therapy. Trop Med Int Health. 2016 Sep;21(9):1124-30. doi: 10.1111/tmi.12746. Epub 2016 Jul 22.
- Tanuma J, Lee KH, Haneuse S, Matsumoto S, Nguyen DT, Nguyen DT, Do CD, Pham TT, Nguyen KV, Oka S. Incidence of AIDS-Defining Opportunistic Infections and Mortality during Antiretroviral Therapy in a Cohort of Adult HIV-Infected Individuals in Hanoi, 2007-2014. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0150781. doi: 10.1371/journal.pone.0150781. eCollection 2016.
- Luo B, Sun J, Cai R, Shen Y, Liu L, Wang J, Zhang R, Shen J, Lu H. Spectrum of Opportunistic Infections and Risk Factors for In-Hospital Mortality of Admitted AIDS Patients in Shanghai. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(21):e3802. doi: 10.1097/MD.0000000000003802.
- Limper AH, Adenis A, Le T, Harrison TS. Fungal infections in HIV/AIDS. Lancet Infect Dis. 2017 Nov;17(11):e334-e343. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30303-1. Epub 2017 Jul 31.
- Jarvis JN, Govender N, Chiller T, Park BJ, Longley N, Meintjes G, Bekker LG, Wood R, Lawn SD, Harrison TS. Cryptococcal antigen screening and preemptive therapy in patients initiating antiretroviral therapy in resource-limited settings: a proposed algorithm for clinical implementation. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2012 Nov-Dec;11(6):374-9. doi: 10.1177/1545109712459077. Epub 2012 Sep 26.
- Beyene T, Zewde AG, Balcha A, Hirpo B, Yitbarik T, Gebissa T, Rajasingham R, Boulware DR. Inadequacy of High-Dose Fluconazole Monotherapy Among Cerebrospinal Fluid Cryptococcal Antigen (CrAg)-Positive Human Immunodeficiency Virus-Infected Persons in an Ethiopian CrAg Screening Program. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2126-2129. doi: 10.1093/cid/cix613.
- Kim YJ, Woo JH, Kim MJ, Park DW, Song JY, Kim SW, Choi JY, Kim JM, Han SH, Lee JS, Choi BY, Lee JS, Kim SS, Kee MK, Kang MW, Kim SI. Opportunistic diseases among HIV-infected patients: a multicenter-nationwide Korean HIV/AIDS cohort study, 2006 to 2013. Korean J Intern Med. 2016 Sep;31(5):953-60. doi: 10.3904/kjim.2014.322. Epub 2016 Apr 27.
- Pruksaphon K, Intaramat A, Ratanabanangkoon K, Nosanchuk JD, Vanittanakom N, Youngchim S. Development and characterization of an immunochromatographic test for the rapid diagnosis of Talaromyces (Penicillium) marneffei. PLoS One. 2018 Apr 11;13(4):e0195596. doi: 10.1371/journal.pone.0195596. eCollection 2018.
- Song Y, Ren Y, Wang X, Li R. Recent Advances in the Diagnosis of Pneumocystis Pneumonia. Med Mycol J. 2016;57(4):E111-E116. doi: 10.3314/mmj.16-00019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
10. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202034167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .