- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05155917
Souběžné podávání subkutánního bazálního inzulínu a intravenózní inzulínové pumpy u pacientů s hyperglykemickou krizí v kritické péči
Bezpečnost a účinnost bazálního inzulínu během intravenózní infuze inzulínu u pacientů s hyperglykemickou krizí v kritické péči je stále neznámá.
Předpokládali jsme, že současná subkutánní injekce bazálního inzulínu a intravenózní infuze inzulínu u kriticky nemocných pacientů s DKA a HHS zkrátí dobu korekce hyperglykemické krize a dosáhne lepší kontroly glykémie (snížení hypoglykémie a rebound hyperglykémie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická ketoacidóza (DKA) a hyperosmolární hyperglykemický stav (HHS) jsou hyperglykemické krize s podobnými klinickými rysy včetně hyperglykémie, dehydratace a elektrolytových abnormalit. Hyperglykémie je důsledkem relativního nedostatku cirkulujícího inzulínu a nadměrné sekrece glukagonu, katecholaminů, kortizolu a růstového hormonu. Osmotická diuréza indukovaná glykosurií vede k dehydrataci a elektrolytovým abnormalitám. Diabetická ketoacidóza je také charakterizována zvýšenou glukoneogenezí, lipolýzou, ketogenezí a sníženou glykolýzou.[1] U kriticky nemocných a duševně otupělých pacientů s DKA nebo hyperosmolární hyperglykémií je standardem péče kontinuální intravenózní podávání inzulínu.[2] Podání subkutánního inzulínu glargin během intravenózní infuze inzulínu zkrátilo dobu korekce DKA a významně snížilo hyperglykémii po vysazení intravenózního inzulínu. [3, 4] Rozdíly v četnosti rebound hyperglykémie byly vysoce signifikantní po dobu nejméně 12 hodin po přechodu na subkutánní inzulínové režimy u pacientů s DKA a bez DKA, stejně jako u pacientů po transplantaci orgánu, kteří dostávali steroidy. [4] Předchozí studie však zahrnovaly pouze malý počet pacientů (bez asijské populace) a vylučovaly nově diagnostikovanou hyperglykémii nebo kritické onemocnění a těhotné ženy. Bezpečnost a účinnost bazálního inzulínu během intravenózní infuze inzulínu u pacientů s hyperglykemickou krizí v kritické péči je stále neznámá.
Vyšetřovatelé předpokládali, že současná subkutánní injekce bazálního inzulínu a intravenózní infuze inzulínu u kriticky nemocných pacientů s DKA a HHS zkrátí dobu korekce hyperglykemické krize a dosáhne lepší kontroly glykémie (snížení hypoglykémie a rebound hyperglykémie).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YU FU LEE, college
- Telefonní číslo: 3972 886-4-7238595
- E-mail: 181318@cch.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Changhua city, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- YU FU LEE, college
- Telefonní číslo: 3972 +886-4-7238595
- E-mail: 181318@cch.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hyperglykemickou krizí (DKA, HHS nebo smíšený typ) dostávají iv inzulínovou infuzi
- Pacienti přijatí na lékařskou jednotku intenzivní péče (MICU) Changhua Christian Hospital
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bazální inzulín a inzulínová pumpa
Subjekty v intervenční skupině dostaly subkutánně inzulín glargin (0,25 U/kg tělesné hmotnosti) do 6 hodin od zahájení iv inzulínové infuze, co nejblíže zahájení iv inzulínu.
|
inzulín glargin sc (0,25 U/kg tělesné hmotnosti)
|
|
Žádný zásah: inzulínová pumpa
Pacienti v kontrolní skupině nedostali injekce placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míry rebound hyperglykémie
Časové okno: „následujících 12 hodin“ po ukončení infuze inzulinu
|
míra hyperglykémie (glukóza v séru >300 mg/dl) po ukončení infuze inzulínu
|
„následujících 12 hodin“ po ukončení infuze inzulinu
|
|
míry hypoglykémie
Časové okno: „následujících 12 hodin“ po ukončení infuze inzulinu
|
míra hypoglykémie (glukóza v séru <70 mg/dl) během infuze inzulínu
|
„následujících 12 hodin“ po ukončení infuze inzulinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba infuze inzulínu
Časové okno: „následujících 12 hodin“ po ukončení infuze inzulínu
|
hodin celkové terapeutické doby infuze inzulínu
|
„následujících 12 hodin“ po ukončení infuze inzulínu
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
dny přijetí na JIP
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
dny používání ventilátoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
dny ventilátoru v závislosti na době (od intubace k extubaci)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
úmrtnost při příjmu na JIP
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gosmanov AR, Gosmanova EO, Kitabchi AE. Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. 2021 May 9. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrère B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279052/
- American Diabetes Association. 15. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S193-S202. doi: 10.2337/dc20-S015.
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .