Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžné podávání subkutánního bazálního inzulínu a intravenózní inzulínové pumpy u pacientů s hyperglykemickou krizí v kritické péči

8. března 2022 aktualizováno: Changhua Christian Hospital

Bezpečnost a účinnost bazálního inzulínu během intravenózní infuze inzulínu u pacientů s hyperglykemickou krizí v kritické péči je stále neznámá.

Předpokládali jsme, že současná subkutánní injekce bazálního inzulínu a intravenózní infuze inzulínu u kriticky nemocných pacientů s DKA a HHS zkrátí dobu korekce hyperglykemické krize a dosáhne lepší kontroly glykémie (snížení hypoglykémie a rebound hyperglykémie).

Přehled studie

Detailní popis

Diabetická ketoacidóza (DKA) a hyperosmolární hyperglykemický stav (HHS) jsou hyperglykemické krize s podobnými klinickými rysy včetně hyperglykémie, dehydratace a elektrolytových abnormalit. Hyperglykémie je důsledkem relativního nedostatku cirkulujícího inzulínu a nadměrné sekrece glukagonu, katecholaminů, kortizolu a růstového hormonu. Osmotická diuréza indukovaná glykosurií vede k dehydrataci a elektrolytovým abnormalitám. Diabetická ketoacidóza je také charakterizována zvýšenou glukoneogenezí, lipolýzou, ketogenezí a sníženou glykolýzou.[1] U kriticky nemocných a duševně otupělých pacientů s DKA nebo hyperosmolární hyperglykémií je standardem péče kontinuální intravenózní podávání inzulínu.[2] Podání subkutánního inzulínu glargin během intravenózní infuze inzulínu zkrátilo dobu korekce DKA a významně snížilo hyperglykémii po vysazení intravenózního inzulínu. [3, 4] Rozdíly v četnosti rebound hyperglykémie byly vysoce signifikantní po dobu nejméně 12 hodin po přechodu na subkutánní inzulínové režimy u pacientů s DKA a bez DKA, stejně jako u pacientů po transplantaci orgánu, kteří dostávali steroidy. [4] Předchozí studie však zahrnovaly pouze malý počet pacientů (bez asijské populace) a vylučovaly nově diagnostikovanou hyperglykémii nebo kritické onemocnění a těhotné ženy. Bezpečnost a účinnost bazálního inzulínu během intravenózní infuze inzulínu u pacientů s hyperglykemickou krizí v kritické péči je stále neznámá.

Vyšetřovatelé předpokládali, že současná subkutánní injekce bazálního inzulínu a intravenózní infuze inzulínu u kriticky nemocných pacientů s DKA a HHS zkrátí dobu korekce hyperglykemické krize a dosáhne lepší kontroly glykémie (snížení hypoglykémie a rebound hyperglykémie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: YU FU LEE, college
  • Telefonní číslo: 3972 886-4-7238595
  • E-mail: 181318@cch.org.tw

Studijní místa

      • Changhua city, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
          • YU FU LEE, college
          • Telefonní číslo: 3972 +886-4-7238595
          • E-mail: 181318@cch.org.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hyperglykemickou krizí (DKA, HHS nebo smíšený typ) dostávají iv inzulínovou infuzi
  • Pacienti přijatí na lékařskou jednotku intenzivní péče (MICU) Changhua Christian Hospital

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bazální inzulín a inzulínová pumpa
Subjekty v intervenční skupině dostaly subkutánně inzulín glargin (0,25 U/kg tělesné hmotnosti) do 6 hodin od zahájení iv inzulínové infuze, co nejblíže zahájení iv inzulínu.
inzulín glargin sc (0,25 U/kg tělesné hmotnosti)
Žádný zásah: inzulínová pumpa
Pacienti v kontrolní skupině nedostali injekce placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry rebound hyperglykémie
Časové okno: „následujících 12 hodin“ po ukončení infuze inzulinu
míra hyperglykémie (glukóza v séru >300 mg/dl) po ukončení infuze inzulínu
„následujících 12 hodin“ po ukončení infuze inzulinu
míry hypoglykémie
Časové okno: „následujících 12 hodin“ po ukončení infuze inzulinu
míra hypoglykémie (glukóza v séru <70 mg/dl) během infuze inzulínu
„následujících 12 hodin“ po ukončení infuze inzulinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba infuze inzulínu
Časové okno: „následujících 12 hodin“ po ukončení infuze inzulínu
hodin celkové terapeutické doby infuze inzulínu
„následujících 12 hodin“ po ukončení infuze inzulínu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
dny přijetí na JIP
ukončením studia v průměru 1 rok
dny používání ventilátoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
dny ventilátoru v závislosti na době (od intubace k extubaci)
ukončením studia v průměru 1 rok
Úmrtnost na JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
úmrtnost při příjmu na JIP
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit