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重症监护下的高血糖危机患者同时皮下基础胰岛素和静脉胰岛素泵

2022年3月8日 更新者:Changhua Christian Hospital

重症监护下的高血糖危象患者静脉输注胰岛素期间基础胰岛素的安全性和有效性尚不清楚。

我们假设对危重DKA和HHS患者同时进行基础胰岛素皮下注射和静脉输注胰岛素将缩短高血糖危象纠正时间并实现更好的血糖控制(减少低血糖和反跳高血糖)。

研究概览

详细说明

糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 和高渗性高血糖状态 (HHS) 是具有相似临床特征的高血糖危象,包括高血糖、脱水和电解质异常。 高血糖是由循环胰岛素相对不足和胰高血糖素、儿茶酚胺、皮质醇和生长激素分泌过多引起的。 糖尿引起的渗透性利尿导致脱水和电解质异常。 糖尿病酮症酸中毒的特征还包括糖异生、脂肪分解、酮生成增加和糖酵解减少。 [1] 在患有 DKA 或高渗性高血糖症的危重和精神障碍患者中,持续静脉注射胰岛素是标准治疗。 [2]在静脉输注胰岛素期间皮下注射甘精胰岛素可缩短 DKA 校正时间,并显着降低停用静脉胰岛素后的高血糖。 [3, 4] 在 DKA 和非 DKA 患者以及接受类固醇的器官移植患者过渡到皮下胰岛素方案后至少 12 小时内,反弹高血糖率的差异非常显着。 [4] 然而,以往的研究只纳入了少数患者(没有亚裔人群),并排除了新诊断的高血糖或危重疾病和孕妇。 重症监护下的高血糖危象患者静脉输注胰岛素期间基础胰岛素的安全性和有效性尚不清楚。

研究者假设对危重DKA和HHS患者同时进行基础胰岛素皮下注射和静脉输注胰岛素可缩短高血糖危象纠正时间,实现更好的血糖控制(减少低血糖和反跳高血糖)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:YU FU LEE, college
  • 电话号码:3972 886-4-7238595
  • 邮箱181318@cch.org.tw

学习地点

      • Changhua city、台湾、500
        • 招聘中
        • Changhua Christian Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受静脉输注胰岛素的高血糖危象(DKA、HHS或混合型)患者
  • 入住彰化基督教医院重症监护室(MICU)的患者

排除标准:

  • 怀孕
  • 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基础胰岛素和胰岛素泵
干预组的受试者在开始静脉注射胰岛素后 6 小时内接受甘精胰岛素皮下注射(0.25 U/kg 体重),尽可能接近开始静脉注射胰岛素。
甘精胰岛素皮下注射(0.25 U/kg 体重)
无干预:胰岛素泵
对照组患者未接受安慰剂注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反弹性高血糖率
大体时间:停止输注胰岛素后的“接下来的 12 小时”
停止输注胰岛素后高血糖(血糖>300mg/dl)的发生率
停止输注胰岛素后的“接下来的 12 小时”
低血糖发生率
大体时间:停止输注胰岛素后的“接下来的 12 小时”
胰岛素输注期间低血糖(血糖<70mg/dl)发生率
停止输注胰岛素后的“接下来的 12 小时”

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素输注时间
大体时间:停止输注胰岛素后的“接下来的 12 小时”
总胰岛素输注治疗时间的小时数
停止输注胰岛素后的“接下来的 12 小时”
ICU住院时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
入住ICU天数
通过学习完成,平均1年
呼吸机使用天数
大体时间:通过学习完成,平均1年
呼吸机天数取决于时间(从插管到拔管)
通过学习完成,平均1年
重症监护病房死亡率
大体时间:通过学习完成,平均1年
ICU住院期间的死亡率
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月13日

首次发布 (实际的)

2021年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月8日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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