重症监护下的高血糖危机患者同时皮下基础胰岛素和静脉胰岛素泵
重症监护下的高血糖危象患者静脉输注胰岛素期间基础胰岛素的安全性和有效性尚不清楚。
我们假设对危重DKA和HHS患者同时进行基础胰岛素皮下注射和静脉输注胰岛素将缩短高血糖危象纠正时间并实现更好的血糖控制(减少低血糖和反跳高血糖)。
研究概览
详细说明
糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 和高渗性高血糖状态 (HHS) 是具有相似临床特征的高血糖危象,包括高血糖、脱水和电解质异常。 高血糖是由循环胰岛素相对不足和胰高血糖素、儿茶酚胺、皮质醇和生长激素分泌过多引起的。 糖尿引起的渗透性利尿导致脱水和电解质异常。 糖尿病酮症酸中毒的特征还包括糖异生、脂肪分解、酮生成增加和糖酵解减少。 [1] 在患有 DKA 或高渗性高血糖症的危重和精神障碍患者中,持续静脉注射胰岛素是标准治疗。 [2]在静脉输注胰岛素期间皮下注射甘精胰岛素可缩短 DKA 校正时间,并显着降低停用静脉胰岛素后的高血糖。 [3, 4] 在 DKA 和非 DKA 患者以及接受类固醇的器官移植患者过渡到皮下胰岛素方案后至少 12 小时内,反弹高血糖率的差异非常显着。 [4] 然而,以往的研究只纳入了少数患者(没有亚裔人群),并排除了新诊断的高血糖或危重疾病和孕妇。 重症监护下的高血糖危象患者静脉输注胰岛素期间基础胰岛素的安全性和有效性尚不清楚。
研究者假设对危重DKA和HHS患者同时进行基础胰岛素皮下注射和静脉输注胰岛素可缩短高血糖危象纠正时间,实现更好的血糖控制(减少低血糖和反跳高血糖)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:YU FU LEE, college
- 电话号码:3972 886-4-7238595
- 邮箱:181318@cch.org.tw
学习地点
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Changhua city、台湾、500
- 招聘中
- Changhua Christian Hospital
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接触:
- YU FU LEE, college
- 电话号码:3972 +886-4-7238595
- 邮箱:181318@cch.org.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受静脉输注胰岛素的高血糖危象(DKA、HHS或混合型)患者
- 入住彰化基督教医院重症监护室(MICU)的患者
排除标准:
- 怀孕
- 18岁以下
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基础胰岛素和胰岛素泵
干预组的受试者在开始静脉注射胰岛素后 6 小时内接受甘精胰岛素皮下注射(0.25 U/kg 体重),尽可能接近开始静脉注射胰岛素。
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甘精胰岛素皮下注射(0.25 U/kg 体重)
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无干预:胰岛素泵
对照组患者未接受安慰剂注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反弹性高血糖率
大体时间:停止输注胰岛素后的“接下来的 12 小时”
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停止输注胰岛素后高血糖(血糖>300mg/dl)的发生率
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停止输注胰岛素后的“接下来的 12 小时”
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低血糖发生率
大体时间:停止输注胰岛素后的“接下来的 12 小时”
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胰岛素输注期间低血糖(血糖<70mg/dl)发生率
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停止输注胰岛素后的“接下来的 12 小时”
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素输注时间
大体时间:停止输注胰岛素后的“接下来的 12 小时”
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总胰岛素输注治疗时间的小时数
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停止输注胰岛素后的“接下来的 12 小时”
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ICU住院时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
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入住ICU天数
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通过学习完成,平均1年
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呼吸机使用天数
大体时间:通过学习完成,平均1年
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呼吸机天数取决于时间(从插管到拔管)
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通过学习完成,平均1年
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重症监护病房死亡率
大体时间:通过学习完成,平均1年
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ICU住院期间的死亡率
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gosmanov AR, Gosmanova EO, Kitabchi AE. Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. 2021 May 9. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrère B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279052/
- American Diabetes Association. 15. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S193-S202. doi: 10.2337/dc20-S015.
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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甘精胰岛素 300 UNT/ML [Toujeo]的临床试验
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