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Insulina basale sottocutanea concomitante e pompa per insulina endovenosa in pazienti con crisi iperglicemiche in terapia intensiva

8 marzo 2022 aggiornato da: Changhua Christian Hospital

La sicurezza e l'efficacia dell'insulina basale durante l'infusione endovenosa di insulina per i pazienti con crisi iperglicemiche in terapia intensiva sono ancora sconosciute.

Abbiamo ipotizzato che l'iniezione sottocutanea di insulina basale concomitante e l'infusione endovenosa di insulina per i pazienti critici con DKA e HHS avrebbero ridotto il tempo di correzione della crisi iperglicemica e ottenuto un migliore controllo glicemico (diminuzione dell'ipoglicemia e iperglicemia di rimbalzo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chetoacidosi diabetica (DKA) e lo stato iperglicemico iperosmolare (HHS) sono crisi iperglicemiche che condividono caratteristiche cliniche simili tra cui iperglicemia, disidratazione e anomalie elettrolitiche. L'iperglicemia deriva da un relativo deficit di insulina circolante e da un'ipersecrezione di glucagone, catecolamine, cortisolo e ormone della crescita. La diuresi osmotica indotta dalla glicosuria porta a disidratazione e alterazioni elettrolitiche. La chetoacidosi diabetica è anche caratterizzata da aumento della gluconeogenesi, lipolisi, chetogenesi e diminuzione della glicolisi.[1] Nei pazienti critici e mentalmente ottusi con DKA o iperglicemia iperosmolare, l'insulina endovenosa continua è lo standard di cura.[2] La somministrazione di insulina glargine sottocutanea durante l'infusione endovenosa di insulina ha ridotto il tempo di correzione della DKA e ha ridotto significativamente l'iperglicemia dopo l'interruzione dell'insulina endovenosa. [3, 4] Le differenze nei tassi di iperglicemia di rimbalzo sono state altamente significative per almeno 12 ore dopo la transizione ai regimi insulinici sottocutanei nei pazienti DKA e non DKA, nonché nei pazienti sottoposti a trapianto di organi che ricevevano steroidi. [4] Tuttavia, gli studi precedenti hanno arruolato solo un piccolo numero di pazienti (senza popolazione asiatica) ed escludevano l'iperglicemia o la malattia critica di nuova diagnosi e le donne in gravidanza. La sicurezza e l'efficacia dell'insulina basale durante l'infusione endovenosa di insulina per i pazienti con crisi iperglicemiche in terapia intensiva sono ancora sconosciute.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'iniezione sottocutanea di insulina basale concomitante e l'infusione endovenosa di insulina per i pazienti con DKA e HHS in condizioni critiche avrebbero ridotto il tempo di correzione della crisi iperglicemica e ottenuto un migliore controllo glicemico (diminuzione dell'ipoglicemia e iperglicemia di rimbalzo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: YU FU LEE, college
  • Numero di telefono: 3972 886-4-7238595
  • Email: 181318@cch.org.tw

Luoghi di studio

      • Changhua city, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contatto:
          • YU FU LEE, college
          • Numero di telefono: 3972 +886-4-7238595
          • Email: 181318@cch.org.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con crisi iperglicemiche (DKA, HHS o tipo misto) che ricevono infusione di insulina ev
  • Pazienti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva medica dell'ospedale cristiano di Changhua (MICU)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: insulina basale e microinfusore
I soggetti nel gruppo di intervento hanno ricevuto insulina glargine sc (0,25 U/kg di peso corporeo) entro 6 ore dall'inizio dell'infusione di insulina ev, il più vicino possibile all'inizio dell'insulina ev.
insulina glargine sc (0,25 U/kg di peso corporeo)
Nessun intervento: pompa per insulina
I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto iniezioni di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i tassi di iperglicemia di rimbalzo
Lasso di tempo: "le 12 ore successive" dopo aver interrotto l'infusione di insulina
i tassi di iperglicemia (glicemia >300 mg/dl) dopo aver interrotto l'infusione di insulina
"le 12 ore successive" dopo aver interrotto l'infusione di insulina
i tassi di ipoglicemia
Lasso di tempo: "le 12 ore successive" dopo aver interrotto l'infusione di insulina
i tassi di ipoglicemia (glicemia <70 mg/dl) durante l'infusione di insulina
"le 12 ore successive" dopo aver interrotto l'infusione di insulina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di infusione di insulina
Lasso di tempo: 'le successive 12 ore' dopo aver interrotto l'infusione di insulina
ore del tempo terapeutico totale di infusione di insulina
'le successive 12 ore' dopo aver interrotto l'infusione di insulina
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
giorni di ricovero in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
giorni di utilizzo del ventilatore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
giorni di ventilazione dipendente dal tempo (da intubazione a estubazione)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tasso di mortalità durante il ricovero in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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