- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05155917
Insulina basale sottocutanea concomitante e pompa per insulina endovenosa in pazienti con crisi iperglicemiche in terapia intensiva
La sicurezza e l'efficacia dell'insulina basale durante l'infusione endovenosa di insulina per i pazienti con crisi iperglicemiche in terapia intensiva sono ancora sconosciute.
Abbiamo ipotizzato che l'iniezione sottocutanea di insulina basale concomitante e l'infusione endovenosa di insulina per i pazienti critici con DKA e HHS avrebbero ridotto il tempo di correzione della crisi iperglicemica e ottenuto un migliore controllo glicemico (diminuzione dell'ipoglicemia e iperglicemia di rimbalzo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chetoacidosi diabetica (DKA) e lo stato iperglicemico iperosmolare (HHS) sono crisi iperglicemiche che condividono caratteristiche cliniche simili tra cui iperglicemia, disidratazione e anomalie elettrolitiche. L'iperglicemia deriva da un relativo deficit di insulina circolante e da un'ipersecrezione di glucagone, catecolamine, cortisolo e ormone della crescita. La diuresi osmotica indotta dalla glicosuria porta a disidratazione e alterazioni elettrolitiche. La chetoacidosi diabetica è anche caratterizzata da aumento della gluconeogenesi, lipolisi, chetogenesi e diminuzione della glicolisi.[1] Nei pazienti critici e mentalmente ottusi con DKA o iperglicemia iperosmolare, l'insulina endovenosa continua è lo standard di cura.[2] La somministrazione di insulina glargine sottocutanea durante l'infusione endovenosa di insulina ha ridotto il tempo di correzione della DKA e ha ridotto significativamente l'iperglicemia dopo l'interruzione dell'insulina endovenosa. [3, 4] Le differenze nei tassi di iperglicemia di rimbalzo sono state altamente significative per almeno 12 ore dopo la transizione ai regimi insulinici sottocutanei nei pazienti DKA e non DKA, nonché nei pazienti sottoposti a trapianto di organi che ricevevano steroidi. [4] Tuttavia, gli studi precedenti hanno arruolato solo un piccolo numero di pazienti (senza popolazione asiatica) ed escludevano l'iperglicemia o la malattia critica di nuova diagnosi e le donne in gravidanza. La sicurezza e l'efficacia dell'insulina basale durante l'infusione endovenosa di insulina per i pazienti con crisi iperglicemiche in terapia intensiva sono ancora sconosciute.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'iniezione sottocutanea di insulina basale concomitante e l'infusione endovenosa di insulina per i pazienti con DKA e HHS in condizioni critiche avrebbero ridotto il tempo di correzione della crisi iperglicemica e ottenuto un migliore controllo glicemico (diminuzione dell'ipoglicemia e iperglicemia di rimbalzo).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: YU FU LEE, college
- Numero di telefono: 3972 886-4-7238595
- Email: 181318@cch.org.tw
Luoghi di studio
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Changhua city, Taiwan, 500
- Reclutamento
- Changhua Christian Hospital
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Contatto:
- YU FU LEE, college
- Numero di telefono: 3972 +886-4-7238595
- Email: 181318@cch.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con crisi iperglicemiche (DKA, HHS o tipo misto) che ricevono infusione di insulina ev
- Pazienti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva medica dell'ospedale cristiano di Changhua (MICU)
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: insulina basale e microinfusore
I soggetti nel gruppo di intervento hanno ricevuto insulina glargine sc (0,25 U/kg di peso corporeo) entro 6 ore dall'inizio dell'infusione di insulina ev, il più vicino possibile all'inizio dell'insulina ev.
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insulina glargine sc (0,25 U/kg di peso corporeo)
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Nessun intervento: pompa per insulina
I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto iniezioni di placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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i tassi di iperglicemia di rimbalzo
Lasso di tempo: "le 12 ore successive" dopo aver interrotto l'infusione di insulina
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i tassi di iperglicemia (glicemia >300 mg/dl) dopo aver interrotto l'infusione di insulina
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"le 12 ore successive" dopo aver interrotto l'infusione di insulina
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i tassi di ipoglicemia
Lasso di tempo: "le 12 ore successive" dopo aver interrotto l'infusione di insulina
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i tassi di ipoglicemia (glicemia <70 mg/dl) durante l'infusione di insulina
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"le 12 ore successive" dopo aver interrotto l'infusione di insulina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di infusione di insulina
Lasso di tempo: 'le successive 12 ore' dopo aver interrotto l'infusione di insulina
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ore del tempo terapeutico totale di infusione di insulina
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'le successive 12 ore' dopo aver interrotto l'infusione di insulina
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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giorni di ricovero in terapia intensiva
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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giorni di utilizzo del ventilatore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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giorni di ventilazione dipendente dal tempo (da intubazione a estubazione)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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tasso di mortalità durante il ricovero in terapia intensiva
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gosmanov AR, Gosmanova EO, Kitabchi AE. Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. 2021 May 9. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrère B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279052/
- American Diabetes Association. 15. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S193-S202. doi: 10.2337/dc20-S015.
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 210201
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Prove cliniche su Insulina Glargine 300 UNT/ML [Toujeo]
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