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Insulina basal subcutânea concomitante e bomba de insulina intravenosa em pacientes com crise hiperglicêmica sob cuidados intensivos

8 de março de 2022 atualizado por: Changhua Christian Hospital

A segurança e eficácia da insulina basal durante a infusão intravenosa de insulina para pacientes com crise hiperglicêmica sob cuidados intensivos ainda é desconhecida.

Assumimos que a injeção subcutânea de insulina basal concomitante e a infusão intravenosa de insulina para pacientes críticos com CAD e HHS reduziriam o tempo de correção da crise hiperglicêmica e alcançariam melhor controle glicêmico (diminuem a hipoglicemia e a hiperglicemia de rebote).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cetoacidose diabética (CAD) e o estado hiperglicêmico hiperosmolar (SHH) são crises hiperglicêmicas que compartilham características clínicas semelhantes, incluindo hiperglicemia, desidratação e anormalidades eletrolíticas. A hiperglicemia resulta de insulina circulante relativamente deficiente e supersecreção de glucagon, catecolaminas, cortisol e hormônio do crescimento. A diurese osmótica induzida por glicosúria leva à desidratação e anormalidades eletrolíticas. A cetoacidose diabética também é caracterizada por aumento da gliconeogênese, lipólise, cetogênese e diminuição da glicólise.[1] Em pacientes gravemente enfermos e mentalmente obnubilados com CAD ou hiperglicemia hiperosmolar, a insulina intravenosa contínua é o tratamento padrão.[2] A administração subcutânea de insulina glargina durante a infusão intravenosa de insulina encurtou o tempo de correção da CAD e diminuiu significativamente a hiperglicemia após a descontinuação da insulina intravenosa. [3, 4]As diferenças nas taxas de hiperglicemia de rebote foram altamente significativas por pelo menos 12 horas após a transição para regimes de insulina subcutânea em pacientes com CAD e sem CAD, bem como em pacientes com transplante de órgãos que receberam esteroides. [4] No entanto, os estudos anteriores incluíram apenas um pequeno número de pacientes (sem população asiática) e excluíram hiperglicemia recém-diagnosticada ou doença crítica e mulheres grávidas. A segurança e eficácia da insulina basal durante a infusão intravenosa de insulina para pacientes com crise hiperglicêmica sob cuidados intensivos ainda é desconhecida.

Os investigadores assumiram que a injeção subcutânea de insulina basal e a infusão intravenosa de insulina para pacientes críticos com CAD e HHS reduziriam o tempo de correção da crise hiperglicêmica e alcançariam melhor controle glicêmico (diminuem a hipoglicemia e a hiperglicemia de rebote).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: YU FU LEE, college
  • Número de telefone: 3972 886-4-7238595
  • E-mail: 181318@cch.org.tw

Locais de estudo

      • Changhua city, Taiwan, 500
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contato:
          • YU FU LEE, college
          • Número de telefone: 3972 +886-4-7238595
          • E-mail: 181318@cch.org.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com crise hiperglicêmica (CAD, HHS ou tipo misto) recebendo infusão de insulina iv
  • Pacientes internados na Unidade de Cuidados Intensivos Médicos do Changhua Christian Hospital (MICU)

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • idade menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: insulina basal e bomba de insulina
Os indivíduos do grupo de intervenção receberam insulina glargina sc (0,25 U/kg de peso corporal) dentro de 6 horas após o início da infusão de insulina iv, o mais próximo possível do início da insulina iv.
insulina glargina sc (0,25 U/kg de peso corporal)
Sem intervenção: bomba de insulina
Os pacientes do grupo controle não receberam injeções de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as taxas de hiperglicemia de rebote
Prazo: "nas próximas 12 horas" após cessar a infusão de insulina
as taxas de hiperglicemia (glicose sérica >300mg/dl) após cessar a infusão de insulina
"nas próximas 12 horas" após cessar a infusão de insulina
as taxas de hipoglicemia
Prazo: "nas próximas 12 horas" após cessar a infusão de insulina
as taxas de hipoglicemia (glicose sérica <70mg/dl) durante a infusão de insulina
"nas próximas 12 horas" após cessar a infusão de insulina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de infusão de insulina
Prazo: 'nas próximas 12 horas' após cessar a infusão de insulina
horas do tempo terapêutico total de infusão de insulina
'nas próximas 12 horas' após cessar a infusão de insulina
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
dias de internação na UTI
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
dias de uso do ventilador
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
dias de ventilação dependendo do tempo (da intubação à extubação)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de mortalidade na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
taxa de mortalidade durante a internação na UTI
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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