- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05155917
Insulina basal subcutânea concomitante e bomba de insulina intravenosa em pacientes com crise hiperglicêmica sob cuidados intensivos
A segurança e eficácia da insulina basal durante a infusão intravenosa de insulina para pacientes com crise hiperglicêmica sob cuidados intensivos ainda é desconhecida.
Assumimos que a injeção subcutânea de insulina basal concomitante e a infusão intravenosa de insulina para pacientes críticos com CAD e HHS reduziriam o tempo de correção da crise hiperglicêmica e alcançariam melhor controle glicêmico (diminuem a hipoglicemia e a hiperglicemia de rebote).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cetoacidose diabética (CAD) e o estado hiperglicêmico hiperosmolar (SHH) são crises hiperglicêmicas que compartilham características clínicas semelhantes, incluindo hiperglicemia, desidratação e anormalidades eletrolíticas. A hiperglicemia resulta de insulina circulante relativamente deficiente e supersecreção de glucagon, catecolaminas, cortisol e hormônio do crescimento. A diurese osmótica induzida por glicosúria leva à desidratação e anormalidades eletrolíticas. A cetoacidose diabética também é caracterizada por aumento da gliconeogênese, lipólise, cetogênese e diminuição da glicólise.[1] Em pacientes gravemente enfermos e mentalmente obnubilados com CAD ou hiperglicemia hiperosmolar, a insulina intravenosa contínua é o tratamento padrão.[2] A administração subcutânea de insulina glargina durante a infusão intravenosa de insulina encurtou o tempo de correção da CAD e diminuiu significativamente a hiperglicemia após a descontinuação da insulina intravenosa. [3, 4]As diferenças nas taxas de hiperglicemia de rebote foram altamente significativas por pelo menos 12 horas após a transição para regimes de insulina subcutânea em pacientes com CAD e sem CAD, bem como em pacientes com transplante de órgãos que receberam esteroides. [4] No entanto, os estudos anteriores incluíram apenas um pequeno número de pacientes (sem população asiática) e excluíram hiperglicemia recém-diagnosticada ou doença crítica e mulheres grávidas. A segurança e eficácia da insulina basal durante a infusão intravenosa de insulina para pacientes com crise hiperglicêmica sob cuidados intensivos ainda é desconhecida.
Os investigadores assumiram que a injeção subcutânea de insulina basal e a infusão intravenosa de insulina para pacientes críticos com CAD e HHS reduziriam o tempo de correção da crise hiperglicêmica e alcançariam melhor controle glicêmico (diminuem a hipoglicemia e a hiperglicemia de rebote).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: YU FU LEE, college
- Número de telefone: 3972 886-4-7238595
- E-mail: 181318@cch.org.tw
Locais de estudo
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Changhua city, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
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Contato:
- YU FU LEE, college
- Número de telefone: 3972 +886-4-7238595
- E-mail: 181318@cch.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com crise hiperglicêmica (CAD, HHS ou tipo misto) recebendo infusão de insulina iv
- Pacientes internados na Unidade de Cuidados Intensivos Médicos do Changhua Christian Hospital (MICU)
Critério de exclusão:
- gravidez
- idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: insulina basal e bomba de insulina
Os indivíduos do grupo de intervenção receberam insulina glargina sc (0,25 U/kg de peso corporal) dentro de 6 horas após o início da infusão de insulina iv, o mais próximo possível do início da insulina iv.
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insulina glargina sc (0,25 U/kg de peso corporal)
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Sem intervenção: bomba de insulina
Os pacientes do grupo controle não receberam injeções de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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as taxas de hiperglicemia de rebote
Prazo: "nas próximas 12 horas" após cessar a infusão de insulina
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as taxas de hiperglicemia (glicose sérica >300mg/dl) após cessar a infusão de insulina
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"nas próximas 12 horas" após cessar a infusão de insulina
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as taxas de hipoglicemia
Prazo: "nas próximas 12 horas" após cessar a infusão de insulina
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as taxas de hipoglicemia (glicose sérica <70mg/dl) durante a infusão de insulina
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"nas próximas 12 horas" após cessar a infusão de insulina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de infusão de insulina
Prazo: 'nas próximas 12 horas' após cessar a infusão de insulina
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horas do tempo terapêutico total de infusão de insulina
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'nas próximas 12 horas' após cessar a infusão de insulina
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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dias de internação na UTI
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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dias de uso do ventilador
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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dias de ventilação dependendo do tempo (da intubação à extubação)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de mortalidade na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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taxa de mortalidade durante a internação na UTI
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gosmanov AR, Gosmanova EO, Kitabchi AE. Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. 2021 May 9. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrère B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279052/
- American Diabetes Association. 15. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S193-S202. doi: 10.2337/dc20-S015.
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 210201
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