Insulina basal subcutánea y bomba de insulina intravenosa simultáneas en pacientes con crisis hiperglucémica en cuidados intensivos
Todavía se desconoce la seguridad y eficacia de la insulina basal durante la infusión de insulina intravenosa para pacientes con crisis de hiperglucemia en cuidados intensivos.
Asumimos que la inyección subcutánea de insulina basal simultánea y la infusión intravenosa de insulina para pacientes con CAD y HHS en estado crítico acortarían el tiempo de corrección de la crisis hiperglucémica y lograrían un mejor control glucémico (disminución de la hipoglucemia e hiperglucemia de rebote).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cetoacidosis diabética (CAD) y el estado hiperglucémico hiperosmolar (HHS) son crisis hiperglucémicas que comparten características clínicas similares que incluyen hiperglucemia, deshidratación y anomalías electrolíticas. La hiperglucemia es el resultado de una insulina circulante relativamente deficiente y una secreción excesiva de glucagón, catecolaminas, cortisol y hormona del crecimiento. La diuresis osmótica inducida por glucosuria conduce a deshidratación y anomalías electrolíticas. La cetoacidosis diabética también se caracteriza por aumento de la gluconeogénesis, lipólisis, cetogénesis y disminución de la glucólisis.[1] En pacientes en estado crítico y obnubilados con cetoacidosis diabética o hiperglucemia hiperosmolar, la insulina intravenosa continua es el tratamiento estándar.[2] La administración de insulina glargina subcutánea durante la infusión de insulina intravenosa acortó el tiempo de corrección de la CAD y disminuyó significativamente la hiperglucemia después de la interrupción de la insulina intravenosa. [3, 4] Las diferencias en las tasas de hiperglucemia de rebote fueron muy significativas durante al menos 12 horas después de la transición a regímenes de insulina subcutánea en pacientes con CAD y sin CAD, así como en pacientes con trasplante de órganos que recibieron esteroides. [4] Sin embargo, los estudios anteriores solo reclutaron a un pequeño número de pacientes (sin población asiática) y excluyeron la hiperglucemia recién diagnosticada o la enfermedad crítica y las mujeres embarazadas. Todavía se desconoce la seguridad y eficacia de la insulina basal durante la infusión de insulina intravenosa para pacientes con crisis de hiperglucemia en cuidados intensivos.
Los investigadores asumieron que la inyección subcutánea de insulina basal simultánea y la infusión intravenosa de insulina para pacientes con CAD y HHS en estado crítico acortarían el tiempo de corrección de la crisis hiperglucémica y lograrían un mejor control glucémico (disminución de la hipoglucemia e hiperglucemia de rebote).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YU FU LEE, college
- Número de teléfono: 3972 886-4-7238595
- Correo electrónico: 181318@cch.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Changhua city, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
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Contacto:
- YU FU LEE, college
- Número de teléfono: 3972 +886-4-7238595
- Correo electrónico: 181318@cch.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con crisis hiperglucémica (CAD, HHS o tipo mixto) que reciben infusión de insulina iv
- Pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos del Hospital Cristiano de Changhua (MICU)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: insulina basal y bomba de insulina
Los sujetos del grupo de intervención recibieron insulina glargina sc (0,25 U/kg de peso corporal) dentro de las 6 h posteriores al inicio de la infusión de insulina iv, lo más cerca posible del inicio de la insulina iv.
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insulina glargina sc (0,25 U/kg de peso corporal)
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Sin intervención: bomba de insulina
Los pacientes del grupo de control no recibieron inyecciones de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las tasas de hiperglucemia de rebote
Periodo de tiempo: "las próximas 12 horas" después de suspender la infusión de insulina
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las tasas de hiperglucemia (glucosa sérica >300 mg/dl) después de suspender la infusión de insulina
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"las próximas 12 horas" después de suspender la infusión de insulina
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las tasas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: "las próximas 12 horas" después de suspender la infusión de insulina
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las tasas de hipoglucemia (glucosa sérica <70 mg/dl) durante la infusión de insulina
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"las próximas 12 horas" después de suspender la infusión de insulina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de infusión de insulina
Periodo de tiempo: 'las próximas 12 horas' después de suspender la infusión de insulina
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horas del tiempo terapéutico total de la infusión de insulina
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'las próximas 12 horas' después de suspender la infusión de insulina
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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días de ingreso en UCI
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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días de uso del ventilador
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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días de ventilador dependiendo del tiempo (desde la intubación hasta la extubación)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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tasa de mortalidad durante el ingreso en la UCI
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gosmanov AR, Gosmanova EO, Kitabchi AE. Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. 2021 May 9. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrère B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279052/
- American Diabetes Association. 15. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S193-S202. doi: 10.2337/dc20-S015.
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Ensayos clínicos sobre Insulina Glargina 300 UNT/ML [Toujeo]
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