Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig subkutan basal insulin og intravenøs insulinpumpe hos hyperglykemiske krisepasienter under kritisk behandling

8. mars 2022 oppdatert av: Changhua Christian Hospital

Sikkerheten og effekten av basalinsulin under intravenøs insulininfusjon for pasienter med hyperglykemisk krise under kritisk behandling er fortsatt ukjent.

Vi antok at samtidig subkutan injeksjon av basal insulin og intravenøs insulininfusjon for kritisk syke DKA- og HHS-pasienter ville forkorte tiden for hyperglykemisk krisekorreksjon og oppnå bedre glykemisk kontroll (redusere hypoglykemi og rebound hyperglykemi).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolar hyperglykemisk tilstand (HHS) er hyperglykemiske kriser som deler lignende kliniske trekk, inkludert hyperglykemi, dehydrering og elektrolyttavvik. Hyperglykemi skyldes relativt mangelfullt sirkulerende insulin og overutskillelse av glukagon, katekolaminer, kortisol og veksthormon. Glykosuri-indusert osmotisk diurese fører til dehydrering og elektrolyttavvik. Diabetisk ketoacidose er også preget av økt glukoneogenese, lipolyse, ketogenese og redusert glykolyse.[1] Hos kritisk syke og mentalt fortjusede pasienter med DKA eller hyperosmolar hyperglykemi, er kontinuerlig intravenøs insulin standardbehandlingen.[2] Administrering av subkutan insulin glargin under intravenøs insulininfusjon forkortet tiden for DKA-korreksjon og reduserte hyperglykemi signifikant etter seponering av intravenøs insulin. [3, 4] Forskjellene i rebound-hyperglykemihastigheter var svært signifikante i minst 12 timer etter overgang til subkutane insulinregimer hos DKA-pasienter og ikke-DKA-pasienter, så vel som hos organtransplanterte pasienter som fikk steroider. [4] De tidligere studiene inkluderte imidlertid bare et lite antall pasienter (uten asiatisk befolkning) og ekskluderte nylig diagnostisert hyperglykemi eller kritisk sykdom og gravide kvinner. Sikkerheten og effekten av basalinsulin under intravenøs insulininfusjon for pasienter med hyperglykemisk krise under kritisk behandling er fortsatt ukjent.

Etterforskerne antok at samtidig subkutan injeksjon av basal insulin og intravenøs insulininfusjon for kritisk syke DKA- og HHS-pasienter ville forkorte tiden for hyperglykemisk krisekorreksjon og oppnå bedre glykemisk kontroll (redusere hypoglykemi og rebound hyperglykemi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: YU FU LEE, college
  • Telefonnummer: 3972 886-4-7238595
  • E-post: 181318@cch.org.tw

Studiesteder

      • Changhua city, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hyperglykemisk krise (DKA, HHS eller blandingstype) som får intravenøs insulininfusjon
  • Pasienter innlagt på Changhua Christian Hospital Medical Intensive Care Unit (MICU)

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: basal insulin og insulinpumpe
Personer i intervensjonsgruppen fikk insulin glargin sc (0,25 U/kg kroppsvekt) innen 6 timer etter oppstart av iv insulininfusjon, så nær initiering av iv insulin som mulig.
insulin glargin sc (0,25 U/kg kroppsvekt)
Ingen inngripen: insulinpumpe
Pasienter i kontrollgruppen fikk ikke placebo-injeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av rebound hyperglykemi
Tidsramme: "de neste 12 timene" etter avsluttet insulininfusjon
frekvensen av hyperglykemi (serumglukose >300mg/dl) etter avsluttet insulininfusjon
"de neste 12 timene" etter avsluttet insulininfusjon
frekvensen av hypoglykemi
Tidsramme: "de neste 12 timene" etter avsluttet insulininfusjon
frekvensen av hypoglykemi (serumglukose <70mg/dl) under insulininfusjon
"de neste 12 timene" etter avsluttet insulininfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulininfusjonstid
Tidsramme: «de neste 12 timene» etter avsluttet insulininfusjon
timer av den totale terapeutiske tiden for insulininfusjon
«de neste 12 timene» etter avsluttet insulininfusjon
ICU liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
dager med innleggelse på intensivavdelingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
ventilatorbruksdager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
dager med respirator avhengig av tid (fra intubasjon til ekstubering)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
ICU dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
dødelighet under innleggelse på intensivavdelingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk ketoacidose

Kliniske studier på Insulin Glargine 300 UNT/ML [Toujeo]

3
Abonnere