- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05155917
Samtidig subkutan basal insulin og intravenøs insulinpumpe hos hyperglykemiske krisepasienter under kritisk behandling
Sikkerheten og effekten av basalinsulin under intravenøs insulininfusjon for pasienter med hyperglykemisk krise under kritisk behandling er fortsatt ukjent.
Vi antok at samtidig subkutan injeksjon av basal insulin og intravenøs insulininfusjon for kritisk syke DKA- og HHS-pasienter ville forkorte tiden for hyperglykemisk krisekorreksjon og oppnå bedre glykemisk kontroll (redusere hypoglykemi og rebound hyperglykemi).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolar hyperglykemisk tilstand (HHS) er hyperglykemiske kriser som deler lignende kliniske trekk, inkludert hyperglykemi, dehydrering og elektrolyttavvik. Hyperglykemi skyldes relativt mangelfullt sirkulerende insulin og overutskillelse av glukagon, katekolaminer, kortisol og veksthormon. Glykosuri-indusert osmotisk diurese fører til dehydrering og elektrolyttavvik. Diabetisk ketoacidose er også preget av økt glukoneogenese, lipolyse, ketogenese og redusert glykolyse.[1] Hos kritisk syke og mentalt fortjusede pasienter med DKA eller hyperosmolar hyperglykemi, er kontinuerlig intravenøs insulin standardbehandlingen.[2] Administrering av subkutan insulin glargin under intravenøs insulininfusjon forkortet tiden for DKA-korreksjon og reduserte hyperglykemi signifikant etter seponering av intravenøs insulin. [3, 4] Forskjellene i rebound-hyperglykemihastigheter var svært signifikante i minst 12 timer etter overgang til subkutane insulinregimer hos DKA-pasienter og ikke-DKA-pasienter, så vel som hos organtransplanterte pasienter som fikk steroider. [4] De tidligere studiene inkluderte imidlertid bare et lite antall pasienter (uten asiatisk befolkning) og ekskluderte nylig diagnostisert hyperglykemi eller kritisk sykdom og gravide kvinner. Sikkerheten og effekten av basalinsulin under intravenøs insulininfusjon for pasienter med hyperglykemisk krise under kritisk behandling er fortsatt ukjent.
Etterforskerne antok at samtidig subkutan injeksjon av basal insulin og intravenøs insulininfusjon for kritisk syke DKA- og HHS-pasienter ville forkorte tiden for hyperglykemisk krisekorreksjon og oppnå bedre glykemisk kontroll (redusere hypoglykemi og rebound hyperglykemi).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: YU FU LEE, college
- Telefonnummer: 3972 886-4-7238595
- E-post: 181318@cch.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Changhua city, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- YU FU LEE, college
- Telefonnummer: 3972 +886-4-7238595
- E-post: 181318@cch.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hyperglykemisk krise (DKA, HHS eller blandingstype) som får intravenøs insulininfusjon
- Pasienter innlagt på Changhua Christian Hospital Medical Intensive Care Unit (MICU)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: basal insulin og insulinpumpe
Personer i intervensjonsgruppen fikk insulin glargin sc (0,25 U/kg kroppsvekt) innen 6 timer etter oppstart av iv insulininfusjon, så nær initiering av iv insulin som mulig.
|
insulin glargin sc (0,25 U/kg kroppsvekt)
|
Ingen inngripen: insulinpumpe
Pasienter i kontrollgruppen fikk ikke placebo-injeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvensen av rebound hyperglykemi
Tidsramme: "de neste 12 timene" etter avsluttet insulininfusjon
|
frekvensen av hyperglykemi (serumglukose >300mg/dl) etter avsluttet insulininfusjon
|
"de neste 12 timene" etter avsluttet insulininfusjon
|
frekvensen av hypoglykemi
Tidsramme: "de neste 12 timene" etter avsluttet insulininfusjon
|
frekvensen av hypoglykemi (serumglukose <70mg/dl) under insulininfusjon
|
"de neste 12 timene" etter avsluttet insulininfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
insulininfusjonstid
Tidsramme: «de neste 12 timene» etter avsluttet insulininfusjon
|
timer av den totale terapeutiske tiden for insulininfusjon
|
«de neste 12 timene» etter avsluttet insulininfusjon
|
ICU liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
dager med innleggelse på intensivavdelingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ventilatorbruksdager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
dager med respirator avhengig av tid (fra intubasjon til ekstubering)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ICU dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
dødelighet under innleggelse på intensivavdelingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gosmanov AR, Gosmanova EO, Kitabchi AE. Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. 2021 May 9. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrère B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279052/
- American Diabetes Association. 15. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S193-S202. doi: 10.2337/dc20-S015.
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk ketoacidose
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Insulin Glargine 300 UNT/ML [Toujeo]
-
SanofiFullførtType 1 diabetes mellitusFrankrike, Tsjekkia, Chile, Israel, Spania, Ungarn, Mexico, Serbia, Japan, Canada, Brasil, Sverige, Danmark, Argentina, Forente stater, Bulgaria, Tyskland, Italia, Latvia, Nord-Makedonia, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Storb...
-
Mira ZuidgeestSanofi; Innovative Medicines Initiative; IMI Trials@Home consortiumRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Storbritannia, Danmark, Tyskland
-
SanofiFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Canada
-
SanofiAvsluttetType 2 diabetes mellitus | Nedsatt nyrefunksjonForente stater, Tsjekkia, Ungarn, Polen, Serbia
-
SanofiFullførtType 1 diabetes mellitusTyrkia, Nederland, Brasil, Forente stater, Tyskland, Ungarn, Storbritannia
-
SanofiFullførtDiabetes mellitus, type 2Israel, Tsjekkia, Hellas, Italia, Forente stater, Bulgaria, Kroatia, Danmark, Frankrike, Ungarn, Romania, Serbia, Slovakia, Sverige, Sveits, Storbritannia
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
SanofiFullførtDiabetesPeru, Ukraina, Colombia, Egypt, India, Indonesia, Israel, Jordan, Kuwait, Libanon, Mexico, Filippinene, Den russiske føderasjonen, Saudi-Arabia, Singapore, Taiwan, Thailand, De forente arabiske emirater
-
SanofiAvsluttetType 1 diabetes mellitusForente stater, Canada