Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután bazális inzulin és intravénás inzulinpumpa egyidejű alkalmazása hiperglikémiás krízisben szenvedő betegeknél, kritikus ellátás alatt

2022. március 8. frissítette: Changhua Christian Hospital

A bázisinzulin biztonságossága és hatékonysága intravénás inzulininfúzió során kritikus gondozás alatt álló hiperglikémiás krízisben szenvedő betegeknél még nem ismert.

Feltételeztük, hogy a kritikus állapotú DKA és HHS betegek egyidejű bazális inzulin szubkután injekciója és intravénás inzulin infúziója lerövidíti a hiperglikémiás krízis korrekció idejét és jobb glikémiás kontrollt ér el (csökkenti a hipoglikémiát és a rebound hiperglikémiát).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes ketoacidózis (DKA) és a hiperozmoláris hiperglikémiás állapot (HHS) olyan hiperglikémiás krízisek, amelyek hasonló klinikai tünetekkel rendelkeznek, beleértve a hiperglikémiát, a kiszáradást és az elektrolit-rendellenességeket. A hiperglikémia a keringő inzulin relatív hiánya, valamint a glukagon, a katekolaminok, a kortizol és a növekedési hormon túlzott szekréciója következménye. A glikozuria által kiváltott ozmotikus diurézis kiszáradáshoz és elektrolit-rendellenességekhez vezet. A diabéteszes ketoacidózisra fokozott glükoneogenezis, lipolízis, ketogenezis és csökkent glikolízis is jellemző.[1] Kritikus állapotú és elmezavaros DKA-ban vagy hiperozmoláris hiperglikémiában szenvedő betegeknél a folyamatos intravénás inzulin az ellátás standardja.[2] Az intravénás inzulin infúzió során szubkután glargin inzulin alkalmazása lerövidítette a DKA korrekciójának idejét, és jelentősen csökkentette a hiperglikémiát az intravénás inzulin abbahagyása után. [3, 4] A rebound hiperglikémia arányában mutatkozó különbségek nagyon szignifikánsak voltak a szubkután inzulinkezelésre való áttérés után legalább 12 órán keresztül DKA-ban és nem DKA-ban szenvedő betegeknél, valamint szteroidot kapó szervátültetésen átesett betegeknél. [4] A korábbi vizsgálatok azonban csak kis számú beteget vontak be (ázsiai lakosság nélkül), és kizárták az újonnan diagnosztizált hiperglikémiát vagy kritikus betegséget, valamint a terhes nőket. A bázisinzulin biztonságossága és hatékonysága intravénás inzulininfúzió során kritikus gondozás alatt álló hiperglikémiás krízisben szenvedő betegeknél még nem ismert.

A kutatók azt feltételezték, hogy a kritikus állapotú DKA és HHS betegek egyidejű bazális inzulin szubkután injekciója és intravénás inzulin infúziója lerövidíti a hiperglikémiás krízis korrekciójának idejét, és jobb glikémiás kontrollt ér el (csökkenti a hipoglikémiát és a rebound hiperglikémiát).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: YU FU LEE, college
  • Telefonszám: 3972 886-4-7238595
  • E-mail: 181318@cch.org.tw

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua city, Tajvan, 500
        • Toborzás
        • Changhua Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiperglikémiás krízisben (DKA, HHS vagy kevert típusú) szenvedő betegek, akik iv. inzulin infúziót kapnak
  • Betegek a Changhua Christian Hospital Medical Intensive Care (MICU) osztályán

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • 18 év alatti kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bazális inzulin és inzulinpumpa
A beavatkozási csoportba tartozó alanyok glargin inzulint kaptak sc (0,25 E/testtömeg-kg) az iv. inzulin infúzió megkezdését követő 6 órán belül, a lehető legközelebb az iv. inzulin megkezdéséhez.
Drog: Glargine inzulin 300 UNT/ML [Toujeo]
glargin inzulin sc (0,25 E/ttkg)
Nincs beavatkozás: inzulinpumpa
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kaptak placebo injekciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a rebound hiperglikémia aránya
Időkeret: "a következő 12 órában" az inzulininfúzió leállítása után
a hiperglikémia (szérum glükóz >300 mg/dl) aránya az inzulininfúzió leállítása után
"a következő 12 órában" az inzulininfúzió leállítása után
a hipoglikémia aránya
Időkeret: "a következő 12 órában" az inzulininfúzió leállítása után
a hipoglikémia (szérum glükóz <70 mg/dl) aránya az inzulin infúzió során
"a következő 12 órában" az inzulininfúzió leállítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inzulin infúziós idő
Időkeret: „a következő 12 órában” az inzulininfúzió leállítása után
óra a teljes inzulininfúziós terápiás időből
„a következő 12 órában” az inzulininfúzió leállítása után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
napos intenzív osztályos felvétel
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
lélegeztetőgép használati napok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
napos lélegeztetőgép időtől függően (intubálástól extubálásig)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az intenzív osztály halálozási aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
halálozási arány az intenzív osztályon történő felvétel során
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhua Christian Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 210201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glargine inzulin 300 UNT/ML [Toujeo]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel