Gleichzeitige subkutane Basalinsulin- und intravenöse Insulinpumpe bei hyperglykämischen Krisenpatienten unter Intensivpflege
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Basalinsulin während der intravenösen Insulininfusion bei Patienten mit hyperglykämischer Krise unter Intensivpflege ist noch nicht bekannt.
Wir gingen davon aus, dass die gleichzeitige subkutane Injektion von Basalinsulin und die intravenöse Insulininfusion bei kritisch kranken DKA- und HHS-Patienten die Zeit der hyperglykämischen Krisenkorrektur verkürzen und eine bessere glykämische Kontrolle erreichen würden (Senkung von Hypoglykämie und Rebound-Hyperglykämie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Ketoazidose (DKA) und hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand (HHS) sind hyperglykämische Krisen mit ähnlichen klinischen Merkmalen, einschließlich Hyperglykämie, Dehydratation und Elektrolytanomalien. Hyperglykämie resultiert aus einem relativen Mangel an zirkulierendem Insulin und einer Übersekretion von Glucagon, Catecholaminen, Cortisol und Wachstumshormon. Glykosurie-induzierte osmotische Diurese führt zu Dehydratation und Elektrolytanomalien. Diabetische Ketoazidose ist auch durch erhöhte Gluconeogenese, Lipolyse, Ketogenese und verringerte Glykolyse gekennzeichnet.[1] Bei kritisch kranken und geistesgestörten Patienten mit DKA oder hyperosmolarer Hyperglykämie ist die kontinuierliche intravenöse Insulingabe der Behandlungsstandard.[2] Die Verabreichung von subkutanem Insulin glargin während der intravenösen Insulininfusion verkürzte die Zeit der DKA-Korrektur und verringerte die Hyperglykämie nach Absetzen des intravenösen Insulins signifikant. [3, 4] Die Unterschiede in den Rebound-Hyperglykämieraten waren für mindestens 12 Stunden nach der Umstellung auf subkutane Insulinbehandlungen bei DKA- und Nicht-DKA-Patienten sowie bei Organtransplantationspatienten, die Steroide erhielten, hochsignifikant. [4] In die vorherigen Studien wurde jedoch nur eine kleine Anzahl von Patienten (ohne asiatische Bevölkerung) aufgenommen und neu diagnostizierte Hyperglykämie oder kritische Erkrankungen sowie schwangere Frauen ausgeschlossen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Basalinsulin während der intravenösen Insulininfusion bei Patienten mit hyperglykämischer Krise unter Intensivpflege ist noch nicht bekannt.
Die Forscher gingen davon aus, dass die gleichzeitige subkutane Injektion von Basalinsulin und die intravenöse Insulininfusion bei kritisch kranken DKA- und HHS-Patienten die Zeit der hyperglykämischen Krisenkorrektur verkürzen und eine bessere glykämische Kontrolle erreichen würden (Senkung von Hypoglykämie und Rebound-Hyperglykämie).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YU FU LEE, college
- Telefonnummer: 3972 886-4-7238595
- E-Mail: 181318@cch.org.tw
Studienorte
-
-
-
Changhua city, Taiwan, 500
- Rekrutierung
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- YU FU LEE, college
- Telefonnummer: 3972 +886-4-7238595
- E-Mail: 181318@cch.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hyperglykämischer Krise (DKA, HHS oder Mischtyp), die eine iv Insulininfusion erhalten
- Patienten, die in die medizinische Intensivstation des Changhua Christian Hospital (MICU) aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Basalinsulin und Insulinpumpe
Die Probanden in der Interventionsgruppe erhielten Insulin glargin sc (0,25 E/kg Körpergewicht) innerhalb von 6 h nach Beginn der iv Insulininfusion, so nah wie möglich am Beginn der iv Insulininfusion.
|
Insulin glargin sc (0,25 E/kg Körpergewicht)
|
|
Kein Eingriff: Insulinpumpe
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten keine Placebo-Injektionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Raten der Rebound-Hyperglykämie
Zeitfenster: „in den nächsten 12 Stunden“ nach Beendigung der Insulininfusion
|
die Hyperglykämieraten (Serumglukose > 300 mg/dl) nach Beendigung der Insulininfusion
|
„in den nächsten 12 Stunden“ nach Beendigung der Insulininfusion
|
|
die Hypoglykämieraten
Zeitfenster: „in den nächsten 12 Stunden“ nach Beendigung der Insulininfusion
|
die Hypoglykämieraten (Serumglukose < 70 mg/dl) während der Insulininfusion
|
„in den nächsten 12 Stunden“ nach Beendigung der Insulininfusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit der Insulininfusion
Zeitfenster: „in den nächsten 12 Stunden“ nach Beendigung der Insulininfusion
|
Stunden der gesamten therapeutischen Zeit der Insulininfusion
|
„in den nächsten 12 Stunden“ nach Beendigung der Insulininfusion
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Tage der Aufnahme auf der Intensivstation
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Beatmungstage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Beatmungstage je nach Zeit (von Intubation bis Extubation)
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sterblichkeitsrate während der Aufnahme auf der Intensivstation
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gosmanov AR, Gosmanova EO, Kitabchi AE. Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. 2021 May 9. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrère B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279052/
- American Diabetes Association. 15. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S193-S202. doi: 10.2337/dc20-S015.
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 210201
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