- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05155917
Samtidig subkutan basal insulin og intravenøs insulinpumpe i hyperglykæmiske krisepatienter under kritisk pleje
Sikkerheden og effektiviteten af basal insulin under intravenøs insulininfusion til hyperglykæmiske krisepatienter under kritisk behandling er stadig ukendt.
Vi antog, at samtidig basal insulin subkutan injektion og intravenøs insulininfusion til kritisk syge DKA- og HHS-patienter ville forkorte tiden for hyperglykæmisk krisekorrektion og opnå bedre glykæmisk kontrol (reducere hypoglykæmi og rebound hyperglykæmi).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (HHS) er hyperglykæmiske kriser, der deler lignende kliniske træk, herunder hyperglykæmi, dehydrering og elektrolytabnormiteter. Hyperglykæmi skyldes relativt mangelfuldt cirkulerende insulin og overudskillelse af glukagon, katekolaminer, kortisol og væksthormon. Glycosuri-induceret osmotisk diurese fører til dehydrering og elektrolytabnormiteter. Diabetisk ketoacidose er også karakteriseret ved øget glukoneogenese, lipolyse, ketogenese og nedsat glykolyse.[1] Hos kritisk syge og mentalt fortvivlede patienter med DKA eller hyperosmolær hyperglykæmi er kontinuerlig intravenøs insulin standardbehandlingen.[2] Administration af subkutan insulin glargin under intravenøs insulininfusion forkortede tiden for DKA-korrektion og reducerede signifikant hyperglykæmi efter seponering af den intravenøse insulin. [3, 4] Forskellene i rebound-hyperglykæmi-rater var meget signifikante i mindst 12 timer efter overgang til subkutan insulinbehandling hos DKA- og ikke-DKA-patienter såvel som hos organtransplanterede patienter, der fik steroider. [4] De tidligere undersøgelser omfattede dog kun et lille antal patienter (uden asiatisk befolkning) og udelukkede nydiagnosticeret hyperglykæmi eller kritisk sygdom og gravide kvinder. Sikkerheden og effektiviteten af basal insulin under intravenøs insulininfusion til hyperglykæmiske krisepatienter under kritisk behandling er stadig ukendt.
Efterforskerne antog, at samtidig basal insulin subkutan injektion og intravenøs insulininfusion til kritisk syge DKA- og HHS-patienter ville forkorte tiden for hyperglykæmisk krisekorrektion og opnå bedre glykæmisk kontrol (nedsætte hypoglykæmi og rebound hyperglykæmi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: YU FU LEE, college
- Telefonnummer: 3972 886-4-7238595
- E-mail: 181318@cch.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Changhua city, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- YU FU LEE, college
- Telefonnummer: 3972 +886-4-7238595
- E-mail: 181318@cch.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hyperglykæmisk krise (DKA, HHS eller blandingstype), der får intravenøs insulininfusion
- Patienter indlagt på Changhua Christian Hospital Medical Intensive Care Unit (MICU)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: basal insulin og insulinpumpe
Forsøgspersoner i interventionsgruppen fik insulin glargin sc (0,25 U/kg kropsvægt) inden for 6 timer efter påbegyndelse af intravenøs insulininfusion, så tæt på påbegyndelse af intravenøs insulin som muligt.
|
insulin glargin sc (0,25 U/kg kropsvægt)
|
|
Ingen indgriben: insulinpumpe
Patienterne i kontrolgruppen modtog ikke placebo-injektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af rebound hyperglykæmi
Tidsramme: "de næste 12 timer" efter ophør af insulininfusion
|
hyppigheden af hyperglykæmi (serumglukose >300mg/dl) efter ophør af insulininfusion
|
"de næste 12 timer" efter ophør af insulininfusion
|
|
frekvensen af hypoglykæmi
Tidsramme: "de næste 12 timer" efter ophør af insulininfusion
|
frekvensen af hypoglykæmi (serumglukose <70mg/dl) under insulininfusion
|
"de næste 12 timer" efter ophør af insulininfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulininfusionstid
Tidsramme: 'de næste 12 timer' efter ophør af insulininfusion
|
timer af den samlede terapeutiske insulininfusionstid
|
'de næste 12 timer' efter ophør af insulininfusion
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
dage med intensiv indlæggelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
ventilatorbrugsdage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
dages ventilator afhængig af tid (fra intubation til ekstubation)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
dødelighed under ICU-indlæggelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gosmanov AR, Gosmanova EO, Kitabchi AE. Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. 2021 May 9. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrère B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279052/
- American Diabetes Association. 15. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S193-S202. doi: 10.2337/dc20-S015.
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .