Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig subkutan basal insulin og intravenøs insulinpumpe i hyperglykæmiske krisepatienter under kritisk pleje

8. marts 2022 opdateret af: Changhua Christian Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​basal insulin under intravenøs insulininfusion til hyperglykæmiske krisepatienter under kritisk behandling er stadig ukendt.

Vi antog, at samtidig basal insulin subkutan injektion og intravenøs insulininfusion til kritisk syge DKA- og HHS-patienter ville forkorte tiden for hyperglykæmisk krisekorrektion og opnå bedre glykæmisk kontrol (reducere hypoglykæmi og rebound hyperglykæmi).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (HHS) er hyperglykæmiske kriser, der deler lignende kliniske træk, herunder hyperglykæmi, dehydrering og elektrolytabnormiteter. Hyperglykæmi skyldes relativt mangelfuldt cirkulerende insulin og overudskillelse af glukagon, katekolaminer, kortisol og væksthormon. Glycosuri-induceret osmotisk diurese fører til dehydrering og elektrolytabnormiteter. Diabetisk ketoacidose er også karakteriseret ved øget glukoneogenese, lipolyse, ketogenese og nedsat glykolyse.[1] Hos kritisk syge og mentalt fortvivlede patienter med DKA eller hyperosmolær hyperglykæmi er kontinuerlig intravenøs insulin standardbehandlingen.[2] Administration af subkutan insulin glargin under intravenøs insulininfusion forkortede tiden for DKA-korrektion og reducerede signifikant hyperglykæmi efter seponering af den intravenøse insulin. [3, 4] Forskellene i rebound-hyperglykæmi-rater var meget signifikante i mindst 12 timer efter overgang til subkutan insulinbehandling hos DKA- og ikke-DKA-patienter såvel som hos organtransplanterede patienter, der fik steroider. [4] De tidligere undersøgelser omfattede dog kun et lille antal patienter (uden asiatisk befolkning) og udelukkede nydiagnosticeret hyperglykæmi eller kritisk sygdom og gravide kvinder. Sikkerheden og effektiviteten af ​​basal insulin under intravenøs insulininfusion til hyperglykæmiske krisepatienter under kritisk behandling er stadig ukendt.

Efterforskerne antog, at samtidig basal insulin subkutan injektion og intravenøs insulininfusion til kritisk syge DKA- og HHS-patienter ville forkorte tiden for hyperglykæmisk krisekorrektion og opnå bedre glykæmisk kontrol (nedsætte hypoglykæmi og rebound hyperglykæmi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: YU FU LEE, college
  • Telefonnummer: 3972 886-4-7238595
  • E-mail: 181318@cch.org.tw

Studiesteder

      • Changhua city, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hyperglykæmisk krise (DKA, HHS eller blandingstype), der får intravenøs insulininfusion
  • Patienter indlagt på Changhua Christian Hospital Medical Intensive Care Unit (MICU)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: basal insulin og insulinpumpe
Forsøgspersoner i interventionsgruppen fik insulin glargin sc (0,25 U/kg kropsvægt) inden for 6 timer efter påbegyndelse af intravenøs insulininfusion, så tæt på påbegyndelse af intravenøs insulin som muligt.
insulin glargin sc (0,25 U/kg kropsvægt)
Ingen indgriben: insulinpumpe
Patienterne i kontrolgruppen modtog ikke placebo-injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​rebound hyperglykæmi
Tidsramme: "de næste 12 timer" efter ophør af insulininfusion
hyppigheden af ​​hyperglykæmi (serumglukose >300mg/dl) efter ophør af insulininfusion
"de næste 12 timer" efter ophør af insulininfusion
frekvensen af ​​hypoglykæmi
Tidsramme: "de næste 12 timer" efter ophør af insulininfusion
frekvensen af ​​hypoglykæmi (serumglukose <70mg/dl) under insulininfusion
"de næste 12 timer" efter ophør af insulininfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulininfusionstid
Tidsramme: 'de næste 12 timer' efter ophør af insulininfusion
timer af den samlede terapeutiske insulininfusionstid
'de næste 12 timer' efter ophør af insulininfusion
ICU liggetid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
dage med intensiv indlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ventilatorbrugsdage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
dages ventilator afhængig af tid (fra intubation til ekstubation)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ICU dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
dødelighed under ICU-indlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner