- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05155917
Równoczesna podskórna insulina podstawowa i dożylna pompa insulinowa u pacjentów z kryzysem hiperglikemicznym na intensywnej terapii
Bezpieczeństwo i skuteczność insuliny bazowej podczas dożylnego wlewu insuliny u pacjentów z przełomem hiperglikemicznym w stanie krytycznym jest wciąż nieznany.
Założyliśmy, że jednoczesne podskórne wstrzyknięcie insuliny bazowej i dożylny wlew insuliny u krytycznie chorych pacjentów z DKA i HHS skróci czas wyrównania przełomu hiperglikemicznego i zapewni lepszą kontrolę glikemii (zmniejszenie hipoglikemii i hiperglikemii z odbicia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) i stan hiperglikemii hiperosmolarnej (HHS) to kryzysy hiperglikemiczne o podobnych cechach klinicznych, w tym hiperglikemii, odwodnieniu i zaburzeniach elektrolitowych. Hiperglikemia wynika ze względnego niedoboru krążącej insuliny i nadmiernego wydzielania glukagonu, katecholamin, kortyzolu i hormonu wzrostu. Wywołana przez glikozurię diureza osmotyczna prowadzi do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych. Cukrzycowa kwasica ketonowa charakteryzuje się również zwiększoną glukoneogenezą, lipolizą, ketogenezą i zmniejszoną glikolizą.[1] Standardowym postępowaniem u pacjentów w stanie krytycznym i upośledzonych umysłowo z CKK lub hiperglikemią hiperosmolarną jest ciągłe dożylne podawanie insuliny.[2] Podanie podskórne insuliny glargine podczas dożylnego wlewu insuliny skróciło czas wyrównania DKA i istotnie zmniejszyło hiperglikemię po odstawieniu insuliny dożylnej. [3, 4] Różnice we wskaźnikach hiperglikemii z odbicia były bardzo istotne przez co najmniej 12 godzin po przejściu na insulinę podskórną u pacjentów z CKK i bez CKK oraz u pacjentów po przeszczepach narządów otrzymujących steroidy. [4] Jednak poprzednie badania obejmowały tylko niewielką liczbę pacjentów (bez populacji azjatyckiej) i wykluczały nowo zdiagnozowaną hiperglikemię lub krytyczną chorobę oraz kobiety w ciąży. Bezpieczeństwo i skuteczność insuliny bazowej podczas dożylnego wlewu insuliny u pacjentów z przełomem hiperglikemicznym w stanie krytycznym jest wciąż nieznany.
Badacze założyli, że jednoczesne podskórne wstrzyknięcie insuliny bazowej i dożylny wlew insuliny u krytycznie chorych pacjentów z CKK i HHS skróci czas wyrównania przełomu hiperglikemicznego i pozwoli uzyskać lepszą kontrolę glikemii (zmniejszenie hipoglikemii i hiperglikemii z odbicia).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YU FU LEE, college
- Numer telefonu: 3972 886-4-7238595
- E-mail: 181318@cch.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua city, Tajwan, 500
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- YU FU LEE, college
- Numer telefonu: 3972 +886-4-7238595
- E-mail: 181318@cch.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przełomem hiperglikemicznym (CKK, HHS lub typ mieszany) otrzymujący dożylny wlew insuliny
- Pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Opieki Medycznej Changhua Christian Hospital (MICU)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: insulina podstawowa i pompa insulinowa
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymywali insulinę glargine sc (0,25 j./kg mc.) w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia dożylnego wlewu insuliny, tak blisko rozpoczęcia dożylnego wlewu insuliny, jak to możliwe.
|
insulina glargine sc (0,25 j./kg masy ciała)
|
|
Brak interwencji: pompa insulinowa
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymywali zastrzyków placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość hiperglikemii z odbicia
Ramy czasowe: „następne 12 godzin” po zakończeniu wlewu insuliny
|
częstości hiperglikemii (glukoza w surowicy >300mg/dl) po zaprzestaniu wlewu insuliny
|
„następne 12 godzin” po zakończeniu wlewu insuliny
|
|
wskaźniki hipoglikemii
Ramy czasowe: „następne 12 godzin” po zakończeniu wlewu insuliny
|
częstość występowania hipoglikemii (glukoza w surowicy <70mg/dl) podczas wlewu insuliny
|
„następne 12 godzin” po zakończeniu wlewu insuliny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wlewu insuliny
Ramy czasowe: „następnych 12 godzin” po zakończeniu wlewu insuliny
|
godzin całkowitego czasu terapeutycznego wlewu insuliny
|
„następnych 12 godzin” po zakończeniu wlewu insuliny
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
dni przyjęcia na OIOM
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
dni używania respiratora
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
dni respiratora w zależności od czasu (od intubacji do ekstubacji)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik śmiertelności na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
śmiertelność podczas przyjęcia na OIOM
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gosmanov AR, Gosmanova EO, Kitabchi AE. Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. 2021 May 9. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrère B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279052/
- American Diabetes Association. 15. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S193-S202. doi: 10.2337/dc20-S015.
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .