Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoczesna podskórna insulina podstawowa i dożylna pompa insulinowa u pacjentów z kryzysem hiperglikemicznym na intensywnej terapii

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Changhua Christian Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność insuliny bazowej podczas dożylnego wlewu insuliny u pacjentów z przełomem hiperglikemicznym w stanie krytycznym jest wciąż nieznany.

Założyliśmy, że jednoczesne podskórne wstrzyknięcie insuliny bazowej i dożylny wlew insuliny u krytycznie chorych pacjentów z DKA i HHS skróci czas wyrównania przełomu hiperglikemicznego i zapewni lepszą kontrolę glikemii (zmniejszenie hipoglikemii i hiperglikemii z odbicia).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) i stan hiperglikemii hiperosmolarnej (HHS) to kryzysy hiperglikemiczne o podobnych cechach klinicznych, w tym hiperglikemii, odwodnieniu i zaburzeniach elektrolitowych. Hiperglikemia wynika ze względnego niedoboru krążącej insuliny i nadmiernego wydzielania glukagonu, katecholamin, kortyzolu i hormonu wzrostu. Wywołana przez glikozurię diureza osmotyczna prowadzi do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych. Cukrzycowa kwasica ketonowa charakteryzuje się również zwiększoną glukoneogenezą, lipolizą, ketogenezą i zmniejszoną glikolizą.[1] Standardowym postępowaniem u pacjentów w stanie krytycznym i upośledzonych umysłowo z CKK lub hiperglikemią hiperosmolarną jest ciągłe dożylne podawanie insuliny.[2] Podanie podskórne insuliny glargine podczas dożylnego wlewu insuliny skróciło czas wyrównania DKA i istotnie zmniejszyło hiperglikemię po odstawieniu insuliny dożylnej. [3, 4] Różnice we wskaźnikach hiperglikemii z odbicia były bardzo istotne przez co najmniej 12 godzin po przejściu na insulinę podskórną u pacjentów z CKK i bez CKK oraz u pacjentów po przeszczepach narządów otrzymujących steroidy. [4] Jednak poprzednie badania obejmowały tylko niewielką liczbę pacjentów (bez populacji azjatyckiej) i wykluczały nowo zdiagnozowaną hiperglikemię lub krytyczną chorobę oraz kobiety w ciąży. Bezpieczeństwo i skuteczność insuliny bazowej podczas dożylnego wlewu insuliny u pacjentów z przełomem hiperglikemicznym w stanie krytycznym jest wciąż nieznany.

Badacze założyli, że jednoczesne podskórne wstrzyknięcie insuliny bazowej i dożylny wlew insuliny u krytycznie chorych pacjentów z CKK i HHS skróci czas wyrównania przełomu hiperglikemicznego i pozwoli uzyskać lepszą kontrolę glikemii (zmniejszenie hipoglikemii i hiperglikemii z odbicia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: YU FU LEE, college
  • Numer telefonu: 3972 886-4-7238595
  • E-mail: 181318@cch.org.tw

Lokalizacje studiów

      • Changhua city, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przełomem hiperglikemicznym (CKK, HHS lub typ mieszany) otrzymujący dożylny wlew insuliny
  • Pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Opieki Medycznej Changhua Christian Hospital (MICU)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: insulina podstawowa i pompa insulinowa
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymywali insulinę glargine sc (0,25 j./kg mc.) w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia dożylnego wlewu insuliny, tak blisko rozpoczęcia dożylnego wlewu insuliny, jak to możliwe.
insulina glargine sc (0,25 j./kg masy ciała)
Brak interwencji: pompa insulinowa
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymywali zastrzyków placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość hiperglikemii z odbicia
Ramy czasowe: „następne 12 godzin” po zakończeniu wlewu insuliny
częstości hiperglikemii (glukoza w surowicy >300mg/dl) po zaprzestaniu wlewu insuliny
„następne 12 godzin” po zakończeniu wlewu insuliny
wskaźniki hipoglikemii
Ramy czasowe: „następne 12 godzin” po zakończeniu wlewu insuliny
częstość występowania hipoglikemii (glukoza w surowicy <70mg/dl) podczas wlewu insuliny
„następne 12 godzin” po zakończeniu wlewu insuliny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wlewu insuliny
Ramy czasowe: „następnych 12 godzin” po zakończeniu wlewu insuliny
godzin całkowitego czasu terapeutycznego wlewu insuliny
„następnych 12 godzin” po zakończeniu wlewu insuliny
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
dni przyjęcia na OIOM
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
dni używania respiratora
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
dni respiratora w zależności od czasu (od intubacji do ekstubacji)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik śmiertelności na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
śmiertelność podczas przyjęcia na OIOM
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj