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Insuline basale sous-cutanée et pompe à insuline intraveineuse simultanées chez les patients en crise hyperglycémique en soins intensifs

8 mars 2022 mis à jour par: Changhua Christian Hospital

L'innocuité et l'efficacité de l'insuline basale pendant la perfusion intraveineuse d'insuline chez les patients en crise hyperglycémique en soins intensifs sont encore inconnues.

Nous avons supposé que l'injection sous-cutanée d'insuline basale et la perfusion d'insuline intraveineuse simultanées pour les patients atteints d'ACD et de HHS gravement malades raccourciraient le temps de correction de la crise hyperglycémique et permettraient d'obtenir un meilleur contrôle glycémique (diminution de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie de rebond).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'acidocétose diabétique (ACD) et l'état hyperglycémique hyperosmolaire (HHS) sont des crises hyperglycémiques partageant des caractéristiques cliniques similaires, notamment l'hyperglycémie, la déshydratation et les anomalies électrolytiques. L'hyperglycémie résulte d'une insuffisance relative d'insuline circulante et d'une sursécrétion de glucagon, de catécholamines, de cortisol et d'hormone de croissance. La diurèse osmotique induite par la glycosurie entraîne une déshydratation et des anomalies électrolytiques. L'acidocétose diabétique se caractérise également par une augmentation de la gluconéogenèse, de la lipolyse, de la cétogenèse et une diminution de la glycolyse.[1] Chez les patients gravement malades et mentalement obnubilés atteints d'ACD ou d'hyperglycémie hyperosmolaire, l'insuline intraveineuse continue est la norme de soins.[2] L'administration d'insuline glargine sous-cutanée pendant la perfusion intraveineuse d'insuline raccourcissait le temps de correction de l'ACD et diminuait significativement l'hyperglycémie après l'arrêt de l'insuline intraveineuse. [3, 4] Les différences dans les taux d'hyperglycémie de rebond étaient hautement significatives pendant au moins 12 heures après la transition vers des régimes d'insuline sous-cutanée chez les patients DKA et non-DKA ainsi que chez les patients transplantés d'organes recevant des stéroïdes. [4] Cependant, les études précédentes n'ont recruté qu'un petit nombre de patients (sans population asiatique) et ont exclu l'hyperglycémie nouvellement diagnostiquée ou les maladies graves et les femmes enceintes. L'innocuité et l'efficacité de l'insuline basale pendant la perfusion intraveineuse d'insuline chez les patients en crise hyperglycémique en soins intensifs sont encore inconnues.

Les chercheurs ont supposé que l'injection sous-cutanée d'insuline basale et la perfusion d'insuline intraveineuse simultanées pour les patients gravement malades atteints d'ACD et de HHS réduiraient le temps de correction de la crise hyperglycémique et permettraient d'obtenir un meilleur contrôle glycémique (diminution de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie de rebond).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: YU FU LEE, college
  • Numéro de téléphone: 3972 886-4-7238595
  • E-mail: 181318@cch.org.tw

Lieux d'étude

      • Changhua city, Taïwan, 500
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital
        • Contact:
          • YU FU LEE, college
          • Numéro de téléphone: 3972 +886-4-7238595
          • E-mail: 181318@cch.org.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en crise hyperglycémique (ACD, HHS ou type mixte) recevant une perfusion d'insuline iv
  • Patients admis à l'unité de soins intensifs médicaux de l'hôpital chrétien de Changhua (MICU)

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: insuline basale et pompe à insuline
Les sujets du groupe d'intervention ont reçu de l'insuline glargine sc (0,25 U/kg de poids corporel) dans les 6 h suivant le début de la perfusion d'insuline iv, aussi près que possible du début de l'insuline iv.
insuline glargine sc (0,25 U/kg de poids corporel)
Aucune intervention: pompe à insuline
Les patients du groupe témoin n'ont pas reçu d'injections de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les taux d'hyperglycémie de rebond
Délai: "les 12 prochaines heures" après l'arrêt de la perfusion d'insuline
les taux d'hyperglycémie (glycémie > 300 mg/dl) après l'arrêt de la perfusion d'insuline
"les 12 prochaines heures" après l'arrêt de la perfusion d'insuline
les taux d'hypoglycémie
Délai: "les 12 prochaines heures" après l'arrêt de la perfusion d'insuline
les taux d'hypoglycémie (glycémie <70 mg/dl) pendant la perfusion d'insuline
"les 12 prochaines heures" après l'arrêt de la perfusion d'insuline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de perfusion d'insuline
Délai: 'les 12 prochaines heures' après l'arrêt de la perfusion d'insuline
heures du temps thérapeutique total de perfusion d'insuline
'les 12 prochaines heures' après l'arrêt de la perfusion d'insuline
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jours d'admission aux soins intensifs
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jours d'utilisation du ventilateur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jours de ventilateur selon le temps (de l'intubation à l'extubation)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de mortalité en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
taux de mortalité lors de l'admission en USI
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuline Glargine 300 UNT/ML [Toujeo]

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