- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05155917
Insuline basale sous-cutanée et pompe à insuline intraveineuse simultanées chez les patients en crise hyperglycémique en soins intensifs
L'innocuité et l'efficacité de l'insuline basale pendant la perfusion intraveineuse d'insuline chez les patients en crise hyperglycémique en soins intensifs sont encore inconnues.
Nous avons supposé que l'injection sous-cutanée d'insuline basale et la perfusion d'insuline intraveineuse simultanées pour les patients atteints d'ACD et de HHS gravement malades raccourciraient le temps de correction de la crise hyperglycémique et permettraient d'obtenir un meilleur contrôle glycémique (diminution de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie de rebond).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acidocétose diabétique (ACD) et l'état hyperglycémique hyperosmolaire (HHS) sont des crises hyperglycémiques partageant des caractéristiques cliniques similaires, notamment l'hyperglycémie, la déshydratation et les anomalies électrolytiques. L'hyperglycémie résulte d'une insuffisance relative d'insuline circulante et d'une sursécrétion de glucagon, de catécholamines, de cortisol et d'hormone de croissance. La diurèse osmotique induite par la glycosurie entraîne une déshydratation et des anomalies électrolytiques. L'acidocétose diabétique se caractérise également par une augmentation de la gluconéogenèse, de la lipolyse, de la cétogenèse et une diminution de la glycolyse.[1] Chez les patients gravement malades et mentalement obnubilés atteints d'ACD ou d'hyperglycémie hyperosmolaire, l'insuline intraveineuse continue est la norme de soins.[2] L'administration d'insuline glargine sous-cutanée pendant la perfusion intraveineuse d'insuline raccourcissait le temps de correction de l'ACD et diminuait significativement l'hyperglycémie après l'arrêt de l'insuline intraveineuse. [3, 4] Les différences dans les taux d'hyperglycémie de rebond étaient hautement significatives pendant au moins 12 heures après la transition vers des régimes d'insuline sous-cutanée chez les patients DKA et non-DKA ainsi que chez les patients transplantés d'organes recevant des stéroïdes. [4] Cependant, les études précédentes n'ont recruté qu'un petit nombre de patients (sans population asiatique) et ont exclu l'hyperglycémie nouvellement diagnostiquée ou les maladies graves et les femmes enceintes. L'innocuité et l'efficacité de l'insuline basale pendant la perfusion intraveineuse d'insuline chez les patients en crise hyperglycémique en soins intensifs sont encore inconnues.
Les chercheurs ont supposé que l'injection sous-cutanée d'insuline basale et la perfusion d'insuline intraveineuse simultanées pour les patients gravement malades atteints d'ACD et de HHS réduiraient le temps de correction de la crise hyperglycémique et permettraient d'obtenir un meilleur contrôle glycémique (diminution de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie de rebond).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: YU FU LEE, college
- Numéro de téléphone: 3972 886-4-7238595
- E-mail: 181318@cch.org.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Changhua city, Taïwan, 500
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital
-
Contact:
- YU FU LEE, college
- Numéro de téléphone: 3972 +886-4-7238595
- E-mail: 181318@cch.org.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en crise hyperglycémique (ACD, HHS ou type mixte) recevant une perfusion d'insuline iv
- Patients admis à l'unité de soins intensifs médicaux de l'hôpital chrétien de Changhua (MICU)
Critère d'exclusion:
- grossesse
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: insuline basale et pompe à insuline
Les sujets du groupe d'intervention ont reçu de l'insuline glargine sc (0,25 U/kg de poids corporel) dans les 6 h suivant le début de la perfusion d'insuline iv, aussi près que possible du début de l'insuline iv.
|
insuline glargine sc (0,25 U/kg de poids corporel)
|
Aucune intervention: pompe à insuline
Les patients du groupe témoin n'ont pas reçu d'injections de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les taux d'hyperglycémie de rebond
Délai: "les 12 prochaines heures" après l'arrêt de la perfusion d'insuline
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les taux d'hyperglycémie (glycémie > 300 mg/dl) après l'arrêt de la perfusion d'insuline
|
"les 12 prochaines heures" après l'arrêt de la perfusion d'insuline
|
les taux d'hypoglycémie
Délai: "les 12 prochaines heures" après l'arrêt de la perfusion d'insuline
|
les taux d'hypoglycémie (glycémie <70 mg/dl) pendant la perfusion d'insuline
|
"les 12 prochaines heures" après l'arrêt de la perfusion d'insuline
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps de perfusion d'insuline
Délai: 'les 12 prochaines heures' après l'arrêt de la perfusion d'insuline
|
heures du temps thérapeutique total de perfusion d'insuline
|
'les 12 prochaines heures' après l'arrêt de la perfusion d'insuline
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jours d'admission aux soins intensifs
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jours d'utilisation du ventilateur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jours de ventilateur selon le temps (de l'intubation à l'extubation)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Taux de mortalité en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
taux de mortalité lors de l'admission en USI
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gosmanov AR, Gosmanova EO, Kitabchi AE. Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. 2021 May 9. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrère B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279052/
- American Diabetes Association. 15. Diabetes Care in the Hospital: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S193-S202. doi: 10.2337/dc20-S015.
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Hsia E, Seggelke S, Gibbs J, Hawkins RM, Cohlmia E, Rasouli N, Wang C, Kam I, Draznin B. Subcutaneous administration of glargine to diabetic patients receiving insulin infusion prevents rebound hyperglycemia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3132-7. doi: 10.1210/jc.2012-1244. Epub 2012 Jun 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210201
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