Účinnost, imunogenicita a bezpečnost vakcíny COVID-19, inaktivovaná posilovací dávka u dospělých ve věku 18 let a více

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší, kteří dostali 2 předchozí dávky CoronaVac® s intervalem mezi těmito dávkami 21-56 dnů, přičemž druhá dávka byla podána 5-8 měsíců před dnem očkování v této studii;
• Účastníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas dobrovolně;
• Účastnice, které mají negativní těhotenský test v den očkování a v současné době nekojí;
• Musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci (v souladu s místními předpisy), musí mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza potvrzené infekce SARS-CoV-2 před randomizací;
• Jakékoli předchozí podání jiné hodnocené vakcíny proti koronaviru nebo současná/plánovaná současná účast v jiné intervenční studii k prevenci nebo léčbě COVID-19;
• Alergie na vakcíny nebo složky vakcíny/placeba a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém;
• Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, hepatorenální onemocnění, zhoubný nádor atd.;
• Akutní onemocnění centrálního nervového systému, jako je encefalitida/myelitida, akutní diseminující encefalomyelitida a související poruchy;
• Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů v posledních 3 měsících před očkováním;
• Účast na jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 30 dnů před očkováním;
• Příjem atenuovaných živých vakcín v posledních 14 dnech před očkováním;
• Příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín v posledních 7 dnech před očkováním;
• Akutní exacerbace nebo prezentace stabilních chronických onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, astmatu, migrény, gastrointestinálních poruch atd.);
• Akutní horečnaté onemocnění s axilární teplotou >37,5°C v den očkování; zařazení by mohlo být zváženo, pokud horečka chybí 72 hodin před očkováním;
• Podle úsudku zkoušejícího má účastník jakékoli další faktory, které by mohly interferovat s výsledky klinického hodnocení nebo představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.