Effekt, immunogenicitet og sikkerhed af COVID-19-vaccine, inaktiveret boosterdosis hos voksne i alderen 18 år og derover

Inklusionskriterier:

• Raske voksne på 18 år og derover, som har modtaget 2 tidligere doser CoronaVac® med et interval mellem disse doser på 21-56 dage, med den anden dosis givet 5-8 måneder før vaccinationsdagen i denne undersøgelse;
• Deltagerne er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt;
• Kvindelige deltagere, der har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og ikke ammer i øjeblikket;
• Skal være villig til at give verificerbar identifikation (i overensstemmelse med de lokale regler), har midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med bekræftet infektion af SARS-CoV-2 før randomisering;
• Enhver tidligere administration af en anden undersøgelsesvaccine mod coronavirus eller aktuel/planlagt samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse for at forebygge eller behandle COVID-19;
• Allergi over for vacciner eller vaccine/placebo-ingredienser og alvorlige bivirkninger over for vacciner, såsom urticaria, dyspnø, angioneurotisk ødem;
• Alvorlig kronisk sygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres med medicin, hepatorenal sygdom, ondartet tumor osv.;
• Akutte sygdomme i centralnervesystemet, såsom encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis og relaterede lidelser;
• Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder før vaccination;
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 30 dage før vaccination;
• Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage før vaccination;
• Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage før vaccination;
• Akut forværring eller præsentation af stabile kroniske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, astma, migræne, mave-tarmsygdomme osv.);
• Akut febril sygdom med aksillær temperatur >37,5°C på vaccinationsdagen; indskrivning kan overvejes, hvis feberen er fraværende i 72 timer før vaccination;
• Ifølge investigators vurdering har deltageren andre faktorer, der kan interferere med resultaterne af det kliniske forsøg eller udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen