Eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina COVID-19, dose de reforço inativada em adultos com 18 anos ou mais

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham recebido 2 doses anteriores de CoronaVac® com intervalo entre essas doses de 21-56 dias, sendo a segunda dose administrada 5-8 meses antes do dia da vacinação no presente estudo;
• Os participantes são capazes de entender e assinar o consentimento informado voluntariamente;
• Participantes do sexo feminino com teste de gravidez negativo no dia da vacinação e que não estejam amamentando no momento;
• Deve estar disposto a fornecer identificação verificável (de acordo com os regulamentos locais), ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo.

Critério de exclusão:

• História de infecção confirmada de SARS-CoV-2 antes da randomização;
• Qualquer administração anterior de outra vacina experimental contra o coronavírus ou participação simultânea atual/planejada em outro estudo intervencional para prevenir ou tratar a COVID-19;
• Alergia a vacinas ou ingredientes de vacinas/placebo e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispnéia, edema angioneurótico;
• Doença crônica grave, doença cardiovascular grave, hipertensão e diabetes não controláveis ​​por medicamentos, doença hepatorrenal, tumor maligno, etc;
• Doenças agudas do sistema nervoso central, como encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda e distúrbios relacionados;
• Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses antes da vacinação;
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo até 30 dias antes da vacinação;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias anteriores à vacinação;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias anteriores à vacinação;
• Exacerbação aguda ou apresentação de doenças crônicas estáveis ​​(incluindo mas não limitado a asma, enxaqueca, distúrbios gastrointestinais, etc);
• Doença febril aguda com temperatura axilar >37,5°C no dia da vacinação; a inscrição pode ser considerada se a febre estiver ausente por 72 horas antes da vacinação;
• De acordo com o julgamento do investigador, o participante possui quaisquer outros fatores que possam interferir nos resultados do ensaio clínico ou representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo