Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna COVID-19, dosis de refuerzo inactivada en adultos mayores de 18 años
7 de febrero de 2023 actualizado por: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase Ⅲb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna COVID-19 (Células Vero), dosis de refuerzo inactivada en adultos de 18 años o más
Este es un ensayo clínico de fase Ⅲb multicéntrico, basado en casos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la vacuna COVID-19 fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la dosis de refuerzo después de dos dosis de CoronaVac® contra casos de COVID-19 sintomáticos confirmados por RT-PCR en participantes de 18 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase Ⅲb multicéntrico, basado en casos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la vacuna COVID-19 fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la dosis de refuerzo después de dos dosis de CoronaVac® contra casos de COVID-19 sintomáticos confirmados por RT-PCR en participantes de 18 años o más. Un total de 13 800 participantes de 18 años o más, que recibieron 2 dosis de CoronaVac® en un intervalo se inscribirán entre 21 y 56 días. Los participantes se inscribirán y se asignarán al azar en 3 grupos en una proporción de 1:1:1 para recibir una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de dosis media o alta o placebo 5-8 meses después de su segunda dosis. Las evaluaciones de eficacia incluirán la vigilancia de síntomas similares a los de la COVID-19, la confirmación de laboratorio de la infección por SARS-CoV-2 mediante RT-PCR y el registro de las hospitalizaciones relacionadas con la COVID-19. Todos los participantes serán monitoreados para reacciones inmediatas (dentro de los 30 minutos s) después de la vacunación con la dosis de refuerzo, eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (SAE) durante 6 meses después de la inoculación con la dosis de refuerzo.
Además, los participantes en el subgrupo de reactogenicidad serán monitoreados para detectar eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados dentro de los 7 días y los EA no solicitados dentro de los 28 días. Las evaluaciones de inmunogenicidad se determinarán mediante anticuerpos de proteína S neutralizantes y anti-SARS-CoV-2. en los participantes del subgrupo.
Los participantes en el subgrupo de inmunogenicidad también estarán en el subgrupo de reactogenicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 años o más, que hayan recibido 2 dosis previas de CoronaVac® con un intervalo entre esas dosis de 21-56 días, con la segunda dosis administrada 5-8 meses antes del día de la vacunación en el presente estudio;
- Los participantes son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria;
- Mujeres participantes que tengan una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y que actualmente no estén amamantando;
- Debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable (de acuerdo con las reglamentaciones locales), tener medios para ser contactado y comunicarse con el investigador durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección confirmada de SARS-CoV-2 antes de la aleatorización;
- Cualquier administración previa de otra vacuna contra el coronavirus en investigación o participación simultánea actual/planeada en otro estudio de intervención para prevenir o tratar el COVID-19;
- Alergia a las vacunas o a los ingredientes de vacunas/placebos y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea, edema angioneurótico;
- Enfermedad crónica grave, enfermedad cardiovascular grave, hipertensión y diabetes no controlable con fármacos, enfermedad hepatorrenal, tumor maligno, etc.
- enfermedades agudas del sistema nervioso central tales como encefalitis/mielitis, encefalomielitis diseminada aguda y trastornos relacionados;
- Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulinas en los últimos 3 meses antes de la vacunación;
- Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días previos a la vacunación;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días antes de la vacunación;
- Exacerbación aguda o presentación de enfermedades crónicas estables (que incluyen, entre otras, asma, migraña, trastornos gastrointestinales, etc.);
- Enfermedad febril aguda con temperatura axilar >37,5°C el día de la vacunación; podría considerarse la inscripción si no hay fiebre durante las 72 horas anteriores a la vacunación;
- Según el criterio del investigador, el participante tiene otros factores que podrían interferir con los resultados del ensayo clínico o representar un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis media
4800 participantes, incluidos 3400 participantes de entre 18 y 59 años, 1200 participantes de 60 años o más que hayan recibido 2 dosis de CoronaVac® (vacuna COVID-19 de dosis media) en un intervalo entre 21 y 56 días recibirán una dosis de refuerzo de media -dosis de la vacuna COVID-19 5-8 meses después de su segunda dosis.
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La vacuna COVID-19 inactivada fue fabricada por Sinovac Research& Development Co., Ltd. 600SU Virus SARS-COV-2 inactivado en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis alta
4800 participantes, incluidos 3400 participantes de 18 a 59 años, 1200 participantes de 60 años o más que recibieron 2 dosis de CoronaVac® (vacuna COVID-19 de dosis media) en un intervalo entre 21 y 56 días recibirán una dosis de refuerzo de alta -dosis de la vacuna COVID-19 5-8 meses después de su segunda dosis.
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La vacuna COVID-19, inactivada fue fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd.1200SU virus inactivado en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
4800 participantes, incluidos 3400 participantes de entre 18 y 59 años, 1200 participantes de 60 años o más que hayan recibido 2 dosis de CoronaVac® (vacuna COVID-19 de dosis media) en un intervalo de entre 21 y 56 días recibirán una dosis de refuerzo de placebo 5-8 meses después de su segunda dosis.
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La composición es hidróxido de aluminio sin antígeno, 0 SU/0,5 mL. La apariencia del placebo es consistente con la vacuna, que es una suspensión de color blanco lechoso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de eficacia - Incidencia COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis de refuerzo
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Incidencia de COVID-19 por 100 años-persona de seguimiento basada en casos confirmados por laboratorio en participantes de 18 años o más, 6 meses después de la dosis de refuerzo
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6 meses después de la dosis de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de eficacia -Incidencia confirmada de hospitalizados/graves/muertes de COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis de refuerzo
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Incidencia confirmada de COVID-19 hospitalizado/grave/muerte por 100 años-persona de seguimiento según los casos confirmados por laboratorio, 6 meses después de la dosis de refuerzo
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6 meses después de la dosis de refuerzo
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Índice de seguridad-Reacciones locales
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis de refuerzo
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Reacciones locales hasta 7 días después de la dosis de refuerzo
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Hasta 7 días después de la dosis de refuerzo
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Índice de seguridad-Eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosis de refuerzo
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Eventos sistémicos hasta 7 días después de la dosis de refuerzo
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Hasta 7 días después de la dosis de refuerzo
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Índice de seguridad-AEs
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis de refuerzo
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AA hasta 28 días después de la dosis de refuerzo
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Hasta 28 días después de la dosis de refuerzo
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Índice de seguridad-SAE
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo
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SAE hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo
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Hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javed Khan, Master, Rehman Medical Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antiácidos
- Vacunas
- Hidróxido de aluminio
Otros números de identificación del estudio
- PRO-nCOV-3003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .