COVID-19-rokotteen teho, immunogeenisyys ja turvallisuus, inaktivoitu tehosteannos 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe Ⅲb kliininen tutkimus COVID-19-rokotteen (Vero Cell) tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, inaktivoitu tehosteannos 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
Tämä on monikeskus, tapauslähtöinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen Ⅲb kliininen COVID-19-rokotteen tutkimus, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehosteannoksen teho kahden CoronaVac®-annoksen jälkeen RT-PCR:llä vahvistettuja oireellisia COVID-19-tapauksia vastaan 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, tapauslähtöinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen Ⅲb kliininen COVID-19-rokotteen tutkimus, jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehosteannoksen teho kahden CoronaVac®-annoksen jälkeen RT-PCR:llä vahvistettiin oireellisia COVID-19-tapauksia 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla. Yhteensä 13 800 osallistujaa vähintään 18-vuotiaita, jotka ovat saaneet 2 CoronaVac®-annosta tietyin väliajoin 21–56 päivää otetaan mukaan. Osallistujat rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1, jotta he saavat tehosteannoksen keski- tai suuriannoksista COVID-19-rokotetta tai lumelääkettä 5-8 kuukautta toisen annoksen jälkeen. Tehoarvioinnit sisältävät COVID-19:n kaltaisten oireiden valvonnan, SARS-CoV-2-infektion laboratoriovahvistuksen RT-PCR:llä ja COVID-19:ään liittyvien sairaalahoitojen kirjaamisen. Kaikkia osallistujia seurataan välittömiä reaktioita varten (30 minuutin sisällä s) tehosterokotuksen jälkeen erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) 6 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
Lisäksi reaktogeenisuuden alaryhmän osallistujia seurataan paikallisten ja systeemisten tilattujen haittatapahtumien varalta 7 päivän kuluessa ja ei-toivottujen haittavaikutusten varalta 28 päivän kuluessa. Immunogeenisuusarvioinnit määritetään neutraloivien ja anti-SARS-CoV-2 S-proteiinivasta-aineiden avulla. alaryhmän osallistujissa.
Immunogeenisuuden alaryhmän osallistujat kuuluvat myös reaktogeenisuuden alaryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka ovat saaneet 2 aiempaa CoronaVac®-annosta 21-56 päivän välein, jolloin toinen annos on annettu 5-8 kuukautta ennen rokotuspäivää tässä tutkimuksessa;
- Osallistujat pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
- Naispuoliset osallistujat, joilla on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja jotka eivät tällä hetkellä imetä;
- Hänen on oltava valmis antamaan todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus (paikallisten määräysten mukaisesti), hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Varmistettu SARS-CoV-2-infektio ennen satunnaistamista;
- Mikä tahansa aiempi toisen tutkittavan koronavirusrokotteen antaminen tai meneillään oleva/suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi;
- Allergia rokotteille tai rokotteen/plasebon aineosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus;
- Vakava krooninen sairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, hepatorenaalinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain jne.
- Akuutit keskushermoston sairaudet, kuten enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti ja vastaavat sairaudet;
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien vastaanottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rokotusta;
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 30 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanottaminen viimeisten 14 päivän aikana ennen rokotusta;
- Inaktivoitujen rokotteiden tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisten 7 päivän aikana ennen rokotusta;
- Stabiilien kroonisten sairauksien akuutti paheneminen tai ilmaantuminen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, astma, migreeni, maha-suolikanavan häiriö jne.);
- Akuutti kuumesairaus, jossa kainalolämpötila >37,5°C rokotuspäivänä; ilmoittautumista voidaan harkita, jos kuumetta ei ole ollut 72 tuntia ennen rokotusta;
- Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on muita tekijöitä, jotka saattavat häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keskiannosryhmä
4 800 osallistujaa, joista 3 400 osallistujaa iältään 18–59 vuotta, 1 200 vähintään 60-vuotiasta osallistujaa, jotka ovat saaneet 2 annosta CoronaVac®-rokotetta (keskiannoksen COVID-19-rokote) 21–56 päivän välein, saavat tehosteannoksen elatusainetta. -annos COVID-19-rokote 5-8 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd..600SU Inaktivoitu SARS-COV-2-virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Suuriannosryhmä
4 800 osallistujaa, mukaan lukien 3 400 iältään 18–59-vuotiasta osallistujaa, 1 200 vähintään 60-vuotiasta osallistujaa, jotka ovat saaneet 2 annosta CoronaVac®-rokotetta (keskimääräinen COVID-19-rokote) 21–56 päivän välein, saavat tehosteannoksen -annos COVID-19-rokote 5-8 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.1200SU inaktivoitu virus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
4 800 osallistujaa, mukaan lukien 3 400 osallistujaa iältään 18–59-vuotiaita, 1 200 vähintään 60-vuotiasta osallistujaa, jotka ovat saaneet kaksi CoronaVac®-annosta (keskiannoksen COVID-19-rokote) 21–56 päivän välein, saavat tehosteannoksen lumelääkettä 5-8 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
Koostumus on alumiinihydroksidia, jossa ei ole antigeeniä, 0 SU/0,5 ml, lumelääkkeen ulkonäkö on yhdenmukainen rokotteen kanssa, joka on maidonvalkoinen suspensio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusindeksi - COVID-19-esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
COVID-19:n ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohden laboratoriossa vahvistettujen tapausten perusteella vähintään 18-vuotiailla osallistujilla 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusindeksi - Vahvistettu COVID-19:n ilmaantuvuus sairaalahoitoon/vaikeaan/kuolemaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
Vahvistettu sairaalahoidon/vakavan/kuoleman COVID-19-esiintyvyys 100 henkilövuotta kohden laboratoriossa vahvistettujen tapausten perusteella, 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - Paikalliset reaktiot
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot jopa 7 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - Järjestelmätapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat jopa 7 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi-AE
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
AE jopa 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi-SAE
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
SAE jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Javed Khan, Master, Rehman Medical Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Rokotteet
- Alumiinihydroksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-nCOV-3003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .