Werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van COVID-19-vaccin, geïnactiveerde boosterdosis bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder die 2 eerdere doses CoronaVac® hebben gekregen met een interval tussen die doses van 21-56 dagen, waarbij de tweede dosis 5-8 maanden vóór de dag van vaccinatie in de huidige studie is gegeven;
• De deelnemers kunnen de geïnformeerde toestemming vrijwillig begrijpen en ondertekenen;
• Vrouwelijke deelnemers die op de dag van vaccinatie een negatieve zwangerschapstest hebben en momenteel geen borstvoeding geven;
• Moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken (in overeenstemming met de lokale regelgeving), heeft middelen om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van bevestigde infectie van SARS-CoV-2 voorafgaand aan randomisatie;
• Elke eerdere toediening van een ander experimenteel coronavirusvaccin of huidige/geplande gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie om COVID-19 te voorkomen of te behandelen;
• Allergie voor vaccins of ingrediënten van vaccins/placebo's en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem;
• Ernstige chronische ziekte, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, hepatorenale ziekte, kwaadaardige tumor, enz.;
• Acute ziekten van het centrale zenuwstelsel zoals encefalitis/myelitis, acute verspreidende encefalomyelitis en verwante aandoeningen;
• Ontvangst van bloed/plasmaproducten of immunoglobulinen in de afgelopen 3 maanden voor vaccinatie;
• Deelname aan andere studies met studieinterventie binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
• Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
• Ontvangst van geïnactiveerde of subunitvaccins in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
• Acute exacerbatie of presentatie van stabiele chronische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot astma, migraine, gastro-intestinale stoornissen, enz.);
• Acute koortsziekte met okseltemperatuur >37,5°C op de dag van vaccinatie; deelname kan worden overwogen als de koorts 72 uur voorafgaand aan de vaccinatie afwezig is;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer andere factoren die de resultaten van de klinische proef kunnen verstoren of een extra risico voor de deelnemer kunnen vormen als gevolg van deelname aan de studie