Efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino COVID-19, dose di richiamo inattivata negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, che hanno ricevuto 2 dosi precedenti di CoronaVac® con un intervallo tra tali dosi di 21-56 giorni, con la seconda dose somministrata 5-8 mesi prima del giorno della vaccinazione nel presente studio;
• I partecipanti sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato;
• Partecipanti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e che attualmente non allattano;
• Deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile (in conformità con le normative locali), ha i mezzi per essere contattato e per contattare lo sperimentatore durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di infezione confermata di SARS-CoV-2 prima della randomizzazione;
• Qualsiasi precedente somministrazione di un altro vaccino sperimentale contro il coronavirus o partecipazione simultanea attuale/pianificata a un altro studio interventistico per prevenire o curare COVID-19;
• Allergia ai vaccini o agli ingredienti di vaccini/placebo e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico;
• Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatorenali, tumori maligni, ecc.;
• Malattie acute del sistema nervoso centrale come encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante e disturbi correlati;
• Ricezione di prodotti derivati ​​dal sangue/plasma o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi prima della vaccinazione;
• Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni prima della vaccinazione;
• Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni prima della vaccinazione;
• Esacerbazione acuta o presentazione di malattie croniche stabili (incluse ma non limitate ad asma, emicrania, disturbi gastrointestinali, ecc.);
• Malattia febbrile acuta con temperatura ascellare >37,5°C il giorno della vaccinazione; l'arruolamento potrebbe essere considerato se la febbre è assente per 72 ore prima della vaccinazione;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha altri fattori che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione clinica o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio