Эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины против COVID-19, инактивированной бустерной дозы у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше, получившие 2 предыдущие дозы CoronaVac® с интервалом между этими дозами 21-56 дней, при этом вторая доза была введена за 5-8 месяцев до дня вакцинации в настоящем исследовании;
• Участники способны понимать и подписывать информированное согласие добровольно;
• Участники женского пола, у которых в день вакцинации был отрицательный тест на беременность, и которые в настоящее время не кормят грудью;
• Должен быть готов предоставить поддающееся проверке удостоверение личности (в соответствии с местным законодательством), иметь средства для связи и связи с исследователем во время исследования.

Критерий исключения:

• История подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 до рандомизации;
• Любое предшествующее введение другой исследуемой коронавирусной вакцины или текущее/планируемое одновременное участие в другом интервенционном исследовании для профилактики или лечения COVID-19;
• Аллергия на вакцины или ингредиенты вакцин/плацебо и серьезные побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек;
• Серьезные хронические заболевания, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, которые не поддаются медикаментозному контролю, гепаторенальные заболевания, злокачественные опухоли и т. д.;
• Острые заболевания центральной нервной системы, такие как энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит и родственные расстройства;
• Получение препаратов крови/плазмы или иммуноглобулинов в течение последних 3 месяцев до вакцинации;
• Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 30 дней до вакцинации;
• Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней до вакцинации;
• Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней до вакцинации;
• Острое обострение или проявление стабильных хронических заболеваний (включая, помимо прочего, астму, мигрень, желудочно-кишечные расстройства и т. д.);
• Острое лихорадочное заболевание с подмышечной температурой >37,5°С в день вакцинации; зачисление может быть рассмотрено, если лихорадка отсутствует в течение 72 часов до вакцинации;
• По мнению исследователя, у участника есть какие-либо другие факторы, которые могут повлиять на результаты клинического исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.